Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kald versus varm adenoidektomi for obstruktiv søvnapné hos pediatriske pasienter

16. september 2019 oppdatert av: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Påvirker teknikken for adenoidektomi resultatene av operasjonen? En prospektiv randomisert enkeltblindstudie

Bakgrunn: Adenoidektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologen. Prosedyren kan utføres ved å bruke den kalde metoden (hovedsakelig adenoid-kyretter) eller den varme metoden (sugediatermi). Begge teknikkene har lignende intra- og postoperative resultater. Imidlertid ble det langsiktige kliniske resultatet for å forbedre symptomene på søvnforstyrrelser aldri sammenlignet mellom de to metodene.

Mål: Å sammenligne fordelene ved bruk av varmmetoden sammenlignet med kaldmetoden adenoidektomi i langsiktig oppfølging.

Metoder: En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie av barn som gjennomgår adenoidektomi mellom årene 2014-2017. Pasientene ble randomisert til varme eller kalde adenoidektomiteknikker. Det primære resultatet var endring av Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ)-score én måned og ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den vanligste årsaken til søvnforstyrrelser hos barn er forstørrelse av adenoidene og mandlene i forhold til det øvre luftveisrommet.

Obstruktiv søvnapné kan forårsake lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner, og kan påvirke livskvaliteten til barnet negativt. Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologen. Adenoidektomi utføres under generell anestesi. Hovedindikasjonene for prosedyren inkluderer adenoidhypertrofi, obstruktiv søvnapné, kronisk adenoiditt og kronisk mellomørebetennelse (ref 1).

Historisk anbefalt instrumentering for å utføre adenoidektomi har variert fra en stålspiker, skjærende eller bitende tang, adenotomer og adenoidkyretter.

Nasjonalt institutt for helse og klinisk fortreffelighet har i 2009 publisert retningslinjer for bruk av sugediatermi adenoidektomi som viste at metoden er like effektiv som eller enda mer enn kuldemetoden, metoden anses som sikrere med en viss fordel med tanke på komplikasjoner ved adenoidektomi2, Flere studier sammenlignet ulike kirurgiske metoder for adenoidektomi. Vanligvis var parametrene for sammenligning: operasjonstid, mengde blødninger, komplikasjoner og gjenveksthastighet (ref 2). Ingen av dem undersøkte langsiktig klinisk utfall.

GULLSTANDARDEN når det gjelder evaluering av søvnapné hos barn er PSG (Polysomnografi). Men på grunn av tilgjengeligheten og kostnadene ved denne testen, studeres nye metoder for å vurdere disse barna. Alternativt ble det utarbeidet noen spørreskjemaer for å evaluere obstruktiv søvnapné hos barn. Et av disse spørreskjemaene er PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE som inneholder 22 enkle å forstå spørsmål som bør besvares med JA/NEI/IDONT VET (ref 3). Et resultat på >0,33 (mer enn 7 spørsmål besvart med ja) bør sendes til PSG. I år 2000 publiserte den samme gruppen som laget spørreskjemaet en artikkel i Sleep Medicine Journal som viste høy sensitivitet og høy validitet for søvnapnédiagnose. Konklusjonen var at dette spørreskjemaet kan erstatte PSG i kliniske studier (ref 3). I 2007 ga den samme gruppen ut en annen studie som demonstrerer fordelen med spørreskjemaet sammenlignet med PSG-evaluering når det gjelder kognitiv og atferdsmessig morbiditet av OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).

I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om det er noen fordeler ved bruk av SUGDIATERMI ved adenoidektomi versus kaldmetoden adenoidektomi når det gjelder søvnundersøkelsesscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 1 til 15
  2. Barn med obstruktiv søvnapné
  3. Barn hvis foreldre godtok å bli registrert i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har gjennomgått adenoidektomi tidligere
  2. Avslag på deltakelse fra foresatte.
  3. en malignitetsdiagnose
  4. Klarer ikke å følge oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kald adenoidektomi gruppe
denne pasientgruppen vil gjennomgå adenoidektomi ved intervensjon med den kalde metoden: adenoidektomi - kald metode
en operasjon for adenoidfjerning eller reduksjon under generell anestesi ved bruk av kirurgiske midler
Aktiv komparator: varm metode adenoidektomi
denne pasientgruppen vil gjennomgå adenoidektomi ved intervensjon med den kalde metoden: adenoidektomi - varm metode
en operasjon for adenoidfjerning eller reduksjon under generell anestesi ved bruk av sugediatermi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummer fra Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: en måned og et år etter operasjonen
endringer i Pediatric Sleep Questionnaire-score sammenlignet med baseline (før operasjonen)
en måned og et år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
komplikasjoner under operasjonen (dvs. blør)
intraoperativt
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil en måned etter operasjonen
komplikasjoner etter operasjonen (dvs. feber, blødning)
inntil en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere