- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03760341
Kald versus varm adenoidektomi for obstruktiv søvnapné hos pediatriske pasienter
Påvirker teknikken for adenoidektomi resultatene av operasjonen? En prospektiv randomisert enkeltblindstudie
Bakgrunn: Adenoidektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologen. Prosedyren kan utføres ved å bruke den kalde metoden (hovedsakelig adenoid-kyretter) eller den varme metoden (sugediatermi). Begge teknikkene har lignende intra- og postoperative resultater. Imidlertid ble det langsiktige kliniske resultatet for å forbedre symptomene på søvnforstyrrelser aldri sammenlignet mellom de to metodene.
Mål: Å sammenligne fordelene ved bruk av varmmetoden sammenlignet med kaldmetoden adenoidektomi i langsiktig oppfølging.
Metoder: En prospektiv, randomisert, enkeltblind studie av barn som gjennomgår adenoidektomi mellom årene 2014-2017. Pasientene ble randomisert til varme eller kalde adenoidektomiteknikker. Det primære resultatet var endring av Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ)-score én måned og ett år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vanligste årsaken til søvnforstyrrelser hos barn er forstørrelse av adenoidene og mandlene i forhold til det øvre luftveisrommet.
Obstruktiv søvnapné kan forårsake lunge- og kardiovaskulære komplikasjoner, og kan påvirke livskvaliteten til barnet negativt. Adenoidektomi med eller uten tonsillektomi er en av de vanligste prosedyrene utført av otolaryngologen. Adenoidektomi utføres under generell anestesi. Hovedindikasjonene for prosedyren inkluderer adenoidhypertrofi, obstruktiv søvnapné, kronisk adenoiditt og kronisk mellomørebetennelse (ref 1).
Historisk anbefalt instrumentering for å utføre adenoidektomi har variert fra en stålspiker, skjærende eller bitende tang, adenotomer og adenoidkyretter.
Nasjonalt institutt for helse og klinisk fortreffelighet har i 2009 publisert retningslinjer for bruk av sugediatermi adenoidektomi som viste at metoden er like effektiv som eller enda mer enn kuldemetoden, metoden anses som sikrere med en viss fordel med tanke på komplikasjoner ved adenoidektomi2, Flere studier sammenlignet ulike kirurgiske metoder for adenoidektomi. Vanligvis var parametrene for sammenligning: operasjonstid, mengde blødninger, komplikasjoner og gjenveksthastighet (ref 2). Ingen av dem undersøkte langsiktig klinisk utfall.
GULLSTANDARDEN når det gjelder evaluering av søvnapné hos barn er PSG (Polysomnografi). Men på grunn av tilgjengeligheten og kostnadene ved denne testen, studeres nye metoder for å vurdere disse barna. Alternativt ble det utarbeidet noen spørreskjemaer for å evaluere obstruktiv søvnapné hos barn. Et av disse spørreskjemaene er PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE som inneholder 22 enkle å forstå spørsmål som bør besvares med JA/NEI/IDONT VET (ref 3). Et resultat på >0,33 (mer enn 7 spørsmål besvart med ja) bør sendes til PSG. I år 2000 publiserte den samme gruppen som laget spørreskjemaet en artikkel i Sleep Medicine Journal som viste høy sensitivitet og høy validitet for søvnapnédiagnose. Konklusjonen var at dette spørreskjemaet kan erstatte PSG i kliniske studier (ref 3). I 2007 ga den samme gruppen ut en annen studie som demonstrerer fordelen med spørreskjemaet sammenlignet med PSG-evaluering når det gjelder kognitiv og atferdsmessig morbiditet av OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke om det er noen fordeler ved bruk av SUGDIATERMI ved adenoidektomi versus kaldmetoden adenoidektomi når det gjelder søvnundersøkelsesscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 1 til 15
- Barn med obstruktiv søvnapné
- Barn hvis foreldre godtok å bli registrert i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har gjennomgått adenoidektomi tidligere
- Avslag på deltakelse fra foresatte.
- en malignitetsdiagnose
- Klarer ikke å følge oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kald adenoidektomi gruppe
denne pasientgruppen vil gjennomgå adenoidektomi ved intervensjon med den kalde metoden: adenoidektomi - kald metode
|
en operasjon for adenoidfjerning eller reduksjon under generell anestesi ved bruk av kirurgiske midler
|
|
Aktiv komparator: varm metode adenoidektomi
denne pasientgruppen vil gjennomgå adenoidektomi ved intervensjon med den kalde metoden: adenoidektomi - varm metode
|
en operasjon for adenoidfjerning eller reduksjon under generell anestesi ved bruk av sugediatermi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsummer fra Pediatric Sleep Questionnaire
Tidsramme: en måned og et år etter operasjonen
|
endringer i Pediatric Sleep Questionnaire-score sammenlignet med baseline (før operasjonen)
|
en måned og et år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
komplikasjoner under operasjonen (dvs.
blør)
|
intraoperativt
|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil en måned etter operasjonen
|
komplikasjoner etter operasjonen (dvs.
feber, blødning)
|
inntil en måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0087-14-RMB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .