Adenotomia na zimno i na gorąco w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów pediatrycznych
Czy technika usunięcia adenotomii ma wpływ na wyniki operacji? Prospektywne randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Wstęp: Adenotomia jest jednym z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez otolaryngologa. Zabieg można wykonać metodą zimną (głównie kiretami migdałkowymi) lub metodą gorącą (diatermia ssąca). Obie techniki dają podobne wyniki śród- i pooperacyjne. Jednak długoterminowe wyniki kliniczne w zakresie poprawy objawów zaburzeń snu nigdy nie były porównywane między tymi dwiema metodami.
Cel: Porównanie zalet adenotomii metodą na gorąco w porównaniu z metodą na zimno w obserwacji odległej.
Metody: Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą dzieci poddanych adenotomii w latach 2014-2017. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup stosujących techniki gorącej lub zimnej adenotomii. Pierwszorzędowym rezultatem była zmiana punktacji Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) miesiąc i rok po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najczęstszą przyczyną zaburzeń oddychania podczas snu u dzieci jest powiększenie migdałków gardłowych i migdałków w stosunku do przestrzeni górnych dróg oddechowych.
Obturacyjny bezdech senny może powodować powikłania płucne i sercowo-naczyniowe oraz może negatywnie wpływać na jakość życia dziecka. Adenotomia z wycięciem migdałków lub bez jest jednym z najczęstszych zabiegów wykonywanych przez otolaryngologa. Adenotomia wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym. Główne wskazania do zabiegu to przerost migdałka gardłowego, obturacyjny bezdech senny, przewlekłe zapalenie migdałków gardłowych i przewlekłe zapalenie ucha środkowego (ref. 1).
Historycznie zalecane oprzyrządowanie do wykonywania adenotomii różniło się od stalowego gwoździa, kleszczyków do cięcia lub gryzienia, adenotomów i łyżeczek do migdałków.
W 2009 roku Narodowy Instytut Zdrowia i Doskonałości Klinicznej opublikował wytyczne dotyczące stosowania adenotomii z diatermią ssącą, z których wynika, że metoda ta jest równie skuteczna, a nawet bardziej niż metoda na zimno, metoda ta jest uważana za bezpieczniejszą z pewną przewagą pod względem powikłań adenotomia2 W kilku badaniach porównano różne metody chirurgiczne usunięcia adenotomii. Zwykle parametrami do porównania były: czas operacji, ilość krwawienia, powikłania i tempo odrastania (ref. 2). Żaden z nich nie badał długoterminowego wyniku klinicznego.
ZŁOTYM STANDARDEM w ocenie bezdechu sennego u dzieci jest PSG (polisomnografia). Jednak ze względu na dostępność i koszt tego testu badane są nowe metody oceny tych dzieci. Alternatywnie przygotowano kilka kwestionariuszy w celu oceny obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci. Jednym z takich kwestionariuszy jest KWESTIONARIUSZ SNU PEDIATRYCZNEGO, który zawiera 22 łatwe do zrozumienia pytania, na które należy odpowiedzieć TAK/NIE/NIE WIEM (ref. 3). Wynik >0,33 (więcej niż 7 odpowiedzi twierdzących) należy zgłosić do PSG. W roku 2000 ta sama grupa, która stworzyła kwestionariusz, opublikowała artykuł w Sleep Medicine Journal, w którym wykazano wysoką czułość i trafność w diagnostyce bezdechu sennego. Wniosek był taki, że ten kwestionariusz może zastąpić PSG w badaniach klinicznych (ref. 3). W 2007 roku ta sama grupa opublikowała inne badanie, które wykazało przewagę kwestionariusza nad oceną PSG pod względem chorobowości poznawczej i behawioralnej w OSA (obturacyjny bezdech senny) (ref. 4).
W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie, czy istnieją jakiekolwiek korzyści z zastosowania DIATHERMII SUKCESU w adenotomii w porównaniu z adenotomią metodą zimną pod względem wyniku kwestionariusza snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 1 do 15 lat
- Dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym
- Dzieci, których rodzice wyrazili zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które przeszły adenotomię w przeszłości
- Odmowa udziału rodzica.
- rozpoznanie nowotworu złośliwego
- Nie można zastosować się do kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa zimnej adenotomii
ta grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi adenotomii metodą na zimno: adenotomia - metoda na zimno
|
operacja usunięcia lub nastawienia migdałka gardłowego w znieczuleniu ogólnym przy użyciu kiret chirurgicznych
|
|
Aktywny komparator: adenotomia metodą gorącą
ta grupa pacjentów zostanie poddana zabiegowi adenotomii metodą zimną: adenotomia - metoda gorąca
|
zabieg usunięcia lub nastawienia migdałka gardłowego w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem diatermii ssącej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki Kwestionariusza Snu Pediatrycznego
Ramy czasowe: miesiąc i rok po zabiegu
|
zmiany w wynikach Pediatric Sleep Questionnaire w stosunku do stanu wyjściowego (przed operacją)
|
miesiąc i rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
powikłania podczas zabiegu (tj.
krwawienie)
|
śródoperacyjny
|
|
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do miesiąca po zabiegu
|
powikłania po operacji (tj.
gorączka, krwawienie)
|
do miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0087-14-RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .