- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03760341
Kold versus varm adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø hos pædiatriske patienter
Påvirker teknikken til adenoidektomi resultaterne af operationen? En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse
Baggrund: Adenoidektomi er en af de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologen. Proceduren kan udføres ved hjælp af den kolde metode (hovedsageligt adenoid curetter) eller den varme metode (suge diatermi). Begge teknikker har lignende intra- og postoperative resultater. Imidlertid blev det langsigtede kliniske resultat med at forbedre søvnforstyrrelsessymptomerne aldrig sammenlignet mellem de to metoder.
Formål: At sammenligne fordelene ved at bruge den varme metode sammenlignet med den kolde metode adenoidektomi i den langsigtede opfølgning.
Metoder: En prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse af børn, der gennemgår adenoidektomi mellem årene 2014-2017. Patienterne blev randomiseret til varme eller kolde adenoidektomiteknikker. Det primære resultat var ændring af Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ)-score en måned og et år efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest almindelige årsag til søvnforstyrret vejrtrækning hos børn er forstørrelse af adenoiderne og mandlerne i forhold til det øvre luftvejsrum.
Obstruktiv søvnapnø kan forårsage lunge- og kardiovaskulære komplikationer og kan påvirke barnets livskvalitet negativt. Adenoidektomi med eller uden tonsillektomi er en af de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologen. Adenoidektomi udføres under generel anæstesi. De vigtigste indikationer for proceduren omfatter adenoid hypertrofi, obstruktiv søvnapnø, kronisk adenoiditis og kronisk mellemørebetændelse (ref 1).
Historisk anbefalet instrumentering til udførelse af adenoidektomi har varieret fra en stålsøm, skærende eller bidende pincet, adenotomer og adenoid-curetter.
I 2009 har National Institute for Health and clinical excellence udgivet retningslinjer for brug af sugediatermi adenoidektomi, som viste, at metoden er lige så effektiv som eller endda mere end kold metode, metoden anses for mere sikker med en vis fordel mht. komplikationer vedr. adenoidektomi2, Flere undersøgelser sammenlignede forskellige kirurgiske metoder til adenoidektomi. Sædvanligvis var parametrene til sammenligning: operationstid, mængde af blødning, komplikationer og genvæksthastighed (ref 2). Ingen af dem undersøgte langsigtede kliniske resultater.
GULDSTANDARDEN med hensyn til evaluering af søvnapnø hos børn er PSG (Polysomnografi). Men på grund af tilgængeligheden og omkostningerne ved denne test, studeres nye metoder til at vurdere disse børn. Alternativt blev nogle spørgeskemaer udarbejdet for at evaluere obstruktiv søvnapnø hos børn. Et af disse spørgeskemaer er PEDIATRIC SLEEP SPØRGESKEMAET, der indeholder 22 letforståelige spørgsmål, som skal besvares med JA/NEJ/IDONT VED (ref 3). Et resultat på >0,33 (mere end 7 spørgsmål besvaret med ja) skal sendes til PSG. I år 2000 offentliggjorde den samme gruppe, der lavede spørgeskemaet, en artikel i Sleep Medicine Journal, der viste høj følsomhed og høj validitet for søvnapnødiagnose. Konklusionen var, at dette spørgeskema kan erstatte PSG i kliniske forsøg (ref 3). I 2007 udgav den samme gruppe en anden undersøgelse, som viser fordelene ved spørgeskemaet sammenlignet med PSG-evaluering med hensyn til kognitiv og adfærdsmæssig morbiditet i OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om der er fordele ved at bruge SUGDIATERMI ved adenoidektomi versus adenoidektomi med kold metode med hensyn til søvnspørgeskemascore.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 1 til 15
- Børn med obstruktiv søvnapnø
- Børn, hvis forældre sagde ja til at blive tilmeldt forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der tidligere har gennemgået adenoidektomi
- Afslag på deltagelse fra forælder.
- en malignitetsdiagnose
- Kan ikke overholde opfølgningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kold adenoidektomi gruppe
denne gruppe patienter vil gennemgå adenoidektomi ved den kolde metode: adenoidektomi - kold metode
|
en operation til adenoidfjernelse eller -reduktion under generel anæstesi ved hjælp af kirurgiske kurre
|
|
Aktiv komparator: varm metode adenoidektomi
denne gruppe patienter vil gennemgå adenoidektomi ved hjælp af den kolde metode: adenoidektomi - varm metode
|
en operation til adenoidfjernelse eller -reduktion under generel anæstesi ved hjælp af sugediatermi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater fra Pædiatrisk søvnspørgeskema
Tidsramme: en måned og et år efter operationen
|
ændringer i Pediatric Sleep Questionnaire-scores sammenlignet med baseline (før operationen)
|
en måned og et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
komplikationer under operationen (dvs.
blødende)
|
intraoperativt
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til en måned efter operationen
|
komplikationer efter operationen (dvs.
feber, blødning)
|
op til en måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0087-14-RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med adenoidektomi - kold metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
HaEmek Medical Center, IsraelRekrutteringSkizofreni | SmertegenkendelseIsrael
-
Providence Health & ServicesMedical Specialties of CaliforniaAfsluttet