Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kold versus varm adenoidektomi for obstruktiv søvnapnø hos pædiatriske patienter

16. september 2019 opdateret af: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Påvirker teknikken til adenoidektomi resultaterne af operationen? En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse

Baggrund: Adenoidektomi er en af ​​de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologen. Proceduren kan udføres ved hjælp af den kolde metode (hovedsageligt adenoid curetter) eller den varme metode (suge diatermi). Begge teknikker har lignende intra- og postoperative resultater. Imidlertid blev det langsigtede kliniske resultat med at forbedre søvnforstyrrelsessymptomerne aldrig sammenlignet mellem de to metoder.

Formål: At sammenligne fordelene ved at bruge den varme metode sammenlignet med den kolde metode adenoidektomi i den langsigtede opfølgning.

Metoder: En prospektiv, randomiseret, enkelt blindet undersøgelse af børn, der gennemgår adenoidektomi mellem årene 2014-2017. Patienterne blev randomiseret til varme eller kolde adenoidektomiteknikker. Det primære resultat var ændring af Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ)-score en måned og et år efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den mest almindelige årsag til søvnforstyrret vejrtrækning hos børn er forstørrelse af adenoiderne og mandlerne i forhold til det øvre luftvejsrum.

Obstruktiv søvnapnø kan forårsage lunge- og kardiovaskulære komplikationer og kan påvirke barnets livskvalitet negativt. Adenoidektomi med eller uden tonsillektomi er en af ​​de mest almindelige procedurer udført af otolaryngologen. Adenoidektomi udføres under generel anæstesi. De vigtigste indikationer for proceduren omfatter adenoid hypertrofi, obstruktiv søvnapnø, kronisk adenoiditis og kronisk mellemørebetændelse (ref 1).

Historisk anbefalet instrumentering til udførelse af adenoidektomi har varieret fra en stålsøm, skærende eller bidende pincet, adenotomer og adenoid-curetter.

I 2009 har National Institute for Health and clinical excellence udgivet retningslinjer for brug af sugediatermi adenoidektomi, som viste, at metoden er lige så effektiv som eller endda mere end kold metode, metoden anses for mere sikker med en vis fordel mht. komplikationer vedr. adenoidektomi2, Flere undersøgelser sammenlignede forskellige kirurgiske metoder til adenoidektomi. Sædvanligvis var parametrene til sammenligning: operationstid, mængde af blødning, komplikationer og genvæksthastighed (ref 2). Ingen af ​​dem undersøgte langsigtede kliniske resultater.

GULDSTANDARDEN med hensyn til evaluering af søvnapnø hos børn er PSG (Polysomnografi). Men på grund af tilgængeligheden og omkostningerne ved denne test, studeres nye metoder til at vurdere disse børn. Alternativt blev nogle spørgeskemaer udarbejdet for at evaluere obstruktiv søvnapnø hos børn. Et af disse spørgeskemaer er PEDIATRIC SLEEP SPØRGESKEMAET, der indeholder 22 letforståelige spørgsmål, som skal besvares med JA/NEJ/IDONT VED (ref 3). Et resultat på >0,33 (mere end 7 spørgsmål besvaret med ja) skal sendes til PSG. I år 2000 offentliggjorde den samme gruppe, der lavede spørgeskemaet, en artikel i Sleep Medicine Journal, der viste høj følsomhed og høj validitet for søvnapnødiagnose. Konklusionen var, at dette spørgeskema kan erstatte PSG i kliniske forsøg (ref 3). I 2007 udgav den samme gruppe en anden undersøgelse, som viser fordelene ved spørgeskemaet sammenlignet med PSG-evaluering med hensyn til kognitiv og adfærdsmæssig morbiditet i OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge, om der er fordele ved at bruge SUGDIATERMI ved adenoidektomi versus adenoidektomi med kold metode med hensyn til søvnspørgeskemascore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alderen 1 til 15
  2. Børn med obstruktiv søvnapnø
  3. Børn, hvis forældre sagde ja til at blive tilmeldt forskningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn, der tidligere har gennemgået adenoidektomi
  2. Afslag på deltagelse fra forælder.
  3. en malignitetsdiagnose
  4. Kan ikke overholde opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kold adenoidektomi gruppe
denne gruppe patienter vil gennemgå adenoidektomi ved den kolde metode: adenoidektomi - kold metode
en operation til adenoidfjernelse eller -reduktion under generel anæstesi ved hjælp af kirurgiske kurre
Aktiv komparator: varm metode adenoidektomi
denne gruppe patienter vil gennemgå adenoidektomi ved hjælp af den kolde metode: adenoidektomi - varm metode
en operation til adenoidfjernelse eller -reduktion under generel anæstesi ved hjælp af sugediatermi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra Pædiatrisk søvnspørgeskema
Tidsramme: en måned og et år efter operationen
ændringer i Pediatric Sleep Questionnaire-scores sammenlignet med baseline (før operationen)
en måned og et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
komplikationer under operationen (dvs. blødende)
intraoperativt
postoperative komplikationer
Tidsramme: op til en måned efter operationen
komplikationer efter operationen (dvs. feber, blødning)
op til en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med adenoidektomi - kold metode

Abonner