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Adenoidectomia fredda contro calda per l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti pediatrici

16 settembre 2019 aggiornato da: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

La tecnica dell'adenoidectomia influenza i risultati dell'intervento? Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco

Sfondo: L'adenoidectomia è una delle procedure più comuni eseguite dall'otorinolaringoiatra. La procedura può essere eseguita utilizzando il metodo a freddo (principalmente curette adenoidi) o il metodo a caldo (diatermia di aspirazione). Entrambe le tecniche hanno risultati intra e post-operatori simili. Tuttavia, l'esito clinico a lungo termine nel miglioramento dei sintomi del disturbo del sonno non è mai stato confrontato tra i due metodi.

Obiettivo: confrontare i vantaggi dell'adenoidectomia con metodo a caldo rispetto al metodo a freddo nel follow-up a lungo termine.

Metodi: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco di bambini sottoposti ad adenoidectomia tra gli anni 2014-2017. I pazienti sono stati randomizzati a tecniche di adenoidectomia calda o fredda. L'outcome primario era il cambiamento dei punteggi del Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La causa più comune di disturbi respiratori del sonno nei bambini è l'allargamento delle adenoidi e delle tonsille rispetto allo spazio delle vie aeree superiori.

L'apnea ostruttiva del sonno potrebbe causare complicanze polmonari e cardiovascolari e potrebbe influenzare negativamente la qualità della vita del bambino. L'adenoidectomia con o senza tonsillectomia è una delle procedure più comuni eseguite dall'otorinolaringoiatra. L'adenoidectomia viene eseguita in anestesia generale. Le principali indicazioni per la procedura includono l'ipertrofia adenoidea, l'apnea ostruttiva del sonno, l'adenoidite cronica e l'otite media cronica (rif. 1).

La strumentazione storicamente raccomandata per eseguire l'adenoidectomia varia da un chiodo d'acciaio, pinze da taglio o da mordere, adenotomi e curette adenoidi.

Nel 2009 il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato le linee guida sull'uso della diatermia aspirante adenoidectomia che ha mostrato che il metodo è efficace quanto o anche più del metodo a freddo, il metodo è considerato più sicuro con qualche vantaggio in termini di complicanze di adenoidectomia2, Diversi studi hanno confrontato diversi metodi chirurgici per l'adenoidectomia. Di solito i parametri per il confronto erano: tempo dell'intervento, quantità di sanguinamento, complicanze e tasso di ricrescita (rif. 2). Nessuno di loro ha esaminato l'esito clinico a lungo termine.

Il GOLD STANDARD in termini di valutazione delle apnee notturne nei bambini è la PSG (Polisonnografia). Tuttavia, a causa della disponibilità e del costo di questo test, vengono studiati nuovi metodi per valutare questi bambini. In alternativa, sono stati predisposti alcuni questionari per valutare l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini. Uno di questi questionari è il QUESTIONARIO DEL SONNO PEDIATRICO che contiene 22 domande di facile comprensione a cui si dovrebbe rispondere con SÌ/NO/NON LO SO (rif. 3). Un risultato >0,33 (più di 7 domande con risposta affermativa) dovrebbe essere portato al PSG. Nel 2000 lo stesso gruppo che ha creato il questionario ha pubblicato un articolo sullo Sleep Medicine Journal che ha mostrato un'elevata sensibilità e un'elevata validità per la diagnosi di apnea notturna. La conclusione è stata che questo questionario può sostituire il PSG negli studi clinici (rif. 3). Nel 2007 lo stesso gruppo ha pubblicato un altro studio che dimostra il vantaggio del questionario rispetto alla valutazione PSG in termini di morbilità cognitiva e comportamentale di OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).

In questo studio gli investigatori mirano a indagare se vi siano vantaggi nell'utilizzo della DIATERMIA DI SUZIONE nell'adenoidectomia rispetto all'adenoidectomia con metodo a freddo in termini di punteggio del questionario del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 1 a 15 anni
  2. Bambini con apnee notturne ostruttive
  3. Bambini i cui genitori hanno accettato di essere iscritti alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Bambini sottoposti ad adenoidectomia in passato
  2. Rifiuto alla partecipazione da parte del genitore.
  3. una diagnosi di malignità
  4. Impossibile aderire al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo adenoidectomia fredda
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad adenoidectomia con l'intervento del metodo a freddo: adenoidectomia - metodo a freddo
un intervento chirurgico per la rimozione o la riduzione delle adenoidi in anestesia generale mediante curette chirurgiche
Comparatore attivo: adenoidectomia con metodo a caldo
questo gruppo di pazienti verrà sottoposto ad adenoidectomia mediante intervento con metodo a freddo: adenoidectomia - metodo a caldo
un intervento chirurgico per la rimozione o la riduzione delle adenoidi in anestesia generale mediante diatermia di aspirazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo l'intervento
cambiamenti nei punteggi del Pediatric Sleep Questionnaire rispetto al basale (prima dell'intervento)
un mese e un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
complicanze durante l'intervento chirurgico (es. sanguinamento)
intraoperatorio
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
complicazioni dopo l'intervento chirurgico (es. febbre, sanguinamento)
fino a un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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