- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03760341
Adenoidectomia fredda contro calda per l'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti pediatrici
La tecnica dell'adenoidectomia influenza i risultati dell'intervento? Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco
Sfondo: L'adenoidectomia è una delle procedure più comuni eseguite dall'otorinolaringoiatra. La procedura può essere eseguita utilizzando il metodo a freddo (principalmente curette adenoidi) o il metodo a caldo (diatermia di aspirazione). Entrambe le tecniche hanno risultati intra e post-operatori simili. Tuttavia, l'esito clinico a lungo termine nel miglioramento dei sintomi del disturbo del sonno non è mai stato confrontato tra i due metodi.
Obiettivo: confrontare i vantaggi dell'adenoidectomia con metodo a caldo rispetto al metodo a freddo nel follow-up a lungo termine.
Metodi: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco di bambini sottoposti ad adenoidectomia tra gli anni 2014-2017. I pazienti sono stati randomizzati a tecniche di adenoidectomia calda o fredda. L'outcome primario era il cambiamento dei punteggi del Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) un mese e un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La causa più comune di disturbi respiratori del sonno nei bambini è l'allargamento delle adenoidi e delle tonsille rispetto allo spazio delle vie aeree superiori.
L'apnea ostruttiva del sonno potrebbe causare complicanze polmonari e cardiovascolari e potrebbe influenzare negativamente la qualità della vita del bambino. L'adenoidectomia con o senza tonsillectomia è una delle procedure più comuni eseguite dall'otorinolaringoiatra. L'adenoidectomia viene eseguita in anestesia generale. Le principali indicazioni per la procedura includono l'ipertrofia adenoidea, l'apnea ostruttiva del sonno, l'adenoidite cronica e l'otite media cronica (rif. 1).
La strumentazione storicamente raccomandata per eseguire l'adenoidectomia varia da un chiodo d'acciaio, pinze da taglio o da mordere, adenotomi e curette adenoidi.
Nel 2009 il National Institute for Health and Clinical Excellence ha pubblicato le linee guida sull'uso della diatermia aspirante adenoidectomia che ha mostrato che il metodo è efficace quanto o anche più del metodo a freddo, il metodo è considerato più sicuro con qualche vantaggio in termini di complicanze di adenoidectomia2, Diversi studi hanno confrontato diversi metodi chirurgici per l'adenoidectomia. Di solito i parametri per il confronto erano: tempo dell'intervento, quantità di sanguinamento, complicanze e tasso di ricrescita (rif. 2). Nessuno di loro ha esaminato l'esito clinico a lungo termine.
Il GOLD STANDARD in termini di valutazione delle apnee notturne nei bambini è la PSG (Polisonnografia). Tuttavia, a causa della disponibilità e del costo di questo test, vengono studiati nuovi metodi per valutare questi bambini. In alternativa, sono stati predisposti alcuni questionari per valutare l'apnea ostruttiva del sonno nei bambini. Uno di questi questionari è il QUESTIONARIO DEL SONNO PEDIATRICO che contiene 22 domande di facile comprensione a cui si dovrebbe rispondere con SÌ/NO/NON LO SO (rif. 3). Un risultato >0,33 (più di 7 domande con risposta affermativa) dovrebbe essere portato al PSG. Nel 2000 lo stesso gruppo che ha creato il questionario ha pubblicato un articolo sullo Sleep Medicine Journal che ha mostrato un'elevata sensibilità e un'elevata validità per la diagnosi di apnea notturna. La conclusione è stata che questo questionario può sostituire il PSG negli studi clinici (rif. 3). Nel 2007 lo stesso gruppo ha pubblicato un altro studio che dimostra il vantaggio del questionario rispetto alla valutazione PSG in termini di morbilità cognitiva e comportamentale di OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).
In questo studio gli investigatori mirano a indagare se vi siano vantaggi nell'utilizzo della DIATERMIA DI SUZIONE nell'adenoidectomia rispetto all'adenoidectomia con metodo a freddo in termini di punteggio del questionario del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 1 a 15 anni
- Bambini con apnee notturne ostruttive
- Bambini i cui genitori hanno accettato di essere iscritti alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Bambini sottoposti ad adenoidectomia in passato
- Rifiuto alla partecipazione da parte del genitore.
- una diagnosi di malignità
- Impossibile aderire al follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: gruppo adenoidectomia fredda
questo gruppo di pazienti sarà sottoposto ad adenoidectomia con l'intervento del metodo a freddo: adenoidectomia - metodo a freddo
|
un intervento chirurgico per la rimozione o la riduzione delle adenoidi in anestesia generale mediante curette chirurgiche
|
Comparatore attivo: adenoidectomia con metodo a caldo
questo gruppo di pazienti verrà sottoposto ad adenoidectomia mediante intervento con metodo a freddo: adenoidectomia - metodo a caldo
|
un intervento chirurgico per la rimozione o la riduzione delle adenoidi in anestesia generale mediante diatermia di aspirazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi del questionario sul sonno pediatrico
Lasso di tempo: un mese e un anno dopo l'intervento
|
cambiamenti nei punteggi del Pediatric Sleep Questionnaire rispetto al basale (prima dell'intervento)
|
un mese e un anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
complicanze durante l'intervento chirurgico (es.
sanguinamento)
|
intraoperatorio
|
complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: fino a un mese dopo l'intervento
|
complicazioni dopo l'intervento chirurgico (es.
febbre, sanguinamento)
|
fino a un mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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