- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03760341
Kall kontra het adenoidektomi för obstruktiv sömnapné hos pediatriska patienter
Påverkar tekniken för adenoidektomi resultatet av operationen? En prospektiv randomiserad singelblind studie
Bakgrund: Adenoidektomi är ett av de vanligaste ingreppen som görs av otolaryngologen. Proceduren kan utföras med den kalla metoden (huvudsakligen adenoidkyretter) eller den heta metoden (sugdiatermi). Båda teknikerna har liknande intra- och postoperativa resultat. Det långsiktiga kliniska resultatet för att förbättra symtomen på sömnstörningar jämfördes aldrig mellan de två metoderna.
Mål: Att jämföra fördelarna med den heta metoden jämfört med den kalla metoden adenoidektomi i den långsiktiga uppföljningen.
Metoder: En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av barn som genomgår adenoidektomi mellan åren 2014-2017. Patienterna randomiserades till varm eller kall adenoidektomiteknik. Det primära resultatet var förändring av poängen för Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) en månad och ett år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vanligaste orsaken till sömnstörd andning hos barn är förstoring av adenoiderna och tonsillerna i förhållande till det övre luftvägsutrymmet.
Obstruktiv sömnapné kan orsaka lung- och kardiovaskulära komplikationer och kan påverka barnets livskvalitet negativt. Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi är en av de vanligaste procedurerna som görs av otolaryngologen. Adenoidektomi utförs under allmän anestesi. De huvudsakliga indikationerna för proceduren inkluderar adenoidhypertrofi, obstruktiv sömnapné, kronisk adenoidit och kronisk otitis media (ref 1).
Historiskt rekommenderade instrument för att utföra adenoidektomi har varierat från en stålspik, skärande eller bitande pincett, adenotomer och adenoidkyretter.
Under 2009 har Statens institut för hälsa och klinisk spetskompetens publicerat riktlinjer för användning av sugdiatermi adenoidektomi som visade att metoden är lika effektiv som eller till och med mer än kall metod, metoden anses säkrare med viss fördel när det gäller komplikationer av adenoidektomi2, Flera studier jämförde olika kirurgiska metoder för adenoidektomi. Vanligtvis var parametrarna för jämförelse: operationstid, mängd blödningar, komplikationer och återväxthastighet (ref 2). Ingen av dem undersökte långsiktigt kliniskt utfall.
GULDSTANDARDEN när det gäller utvärdering av sömnapné hos barn är PSG (Polysomnografi). Men på grund av tillgängligheten och kostnaden för detta test, studeras nya metoder för att bedöma dessa barn. Alternativt utarbetades några frågeformulär för att utvärdera obstruktiv sömnapné hos barn. Ett av dessa frågeformulär är PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE som innehåller 22 lättförståeliga frågor som bör besvaras med JA/NEJ/IDONT VET (ref 3). Ett resultat på >0,33 (mer än 7 frågor besvarade med ja) ska skickas till PSG . År 2000 publicerade samma grupp som skapade frågeformuläret en artikel i Sleep Medicine Journal som visade hög känslighet och hög validitet för sömnapnédiagnos. Slutsatsen var att detta frågeformulär kan ersätta PSG i kliniska prövningar (ref 3). 2007 släppte samma grupp en annan studie som visar fördelen med frågeformuläret jämfört med PSG-utvärdering i termer av kognitiv och beteendemässig sjuklighet av OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).
I denna studie syftar utredarna till att undersöka om det finns några fördelar med att använda SUGDIATERMI vid adenoidektomi jämfört med adenoidektomi med kall metod när det gäller sömn frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 1 till 15
- Barn med obstruktiv sömnapné
- Barn vars föräldrar gick med på att bli inskrivna i forskningen
Exklusions kriterier:
- Barn som genomgick adenoidektomi tidigare
- Avslag på deltagande av föräldern.
- en diagnos av malignitet
- Kan inte följa uppföljningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kall adenoidektomigrupp
denna grupp av patienter kommer att genomgå adenoidektomi med den kalla metoden intervention: adenoidektomi - kall metod
|
en operation för adenoidavlägsnande eller reduktion under narkos med kirurgiska kurreter
|
|
Aktiv komparator: het metod adenoidektomi
denna grupp av patienter kommer att genomgå adenoidektomi med den kalla metoden intervention: adenoidektomi - varm metod
|
en operation för adenoidavlägsnande eller -reduktion under allmän anestesi med sugdiatermi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatric Sleep Questionnaire poäng
Tidsram: en månad och ett år efter operationen
|
förändringar i poängen i Pediatric Sleep Questionnaire jämfört med baslinjen (före operationen)
|
en månad och ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
komplikationer under operationen (dvs.
blödning)
|
intraoperativt
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till en månad efter operationen
|
komplikationer efter operationen (dvs.
feber, blödning)
|
upp till en månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0087-14-RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .