Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kall kontra het adenoidektomi för obstruktiv sömnapné hos pediatriska patienter

16 september 2019 uppdaterad av: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Påverkar tekniken för adenoidektomi resultatet av operationen? En prospektiv randomiserad singelblind studie

Bakgrund: Adenoidektomi är ett av de vanligaste ingreppen som görs av otolaryngologen. Proceduren kan utföras med den kalla metoden (huvudsakligen adenoidkyretter) eller den heta metoden (sugdiatermi). Båda teknikerna har liknande intra- och postoperativa resultat. Det långsiktiga kliniska resultatet för att förbättra symtomen på sömnstörningar jämfördes aldrig mellan de två metoderna.

Mål: Att jämföra fördelarna med den heta metoden jämfört med den kalla metoden adenoidektomi i den långsiktiga uppföljningen.

Metoder: En prospektiv, randomiserad, enkelblind studie av barn som genomgår adenoidektomi mellan åren 2014-2017. Patienterna randomiserades till varm eller kall adenoidektomiteknik. Det primära resultatet var förändring av poängen för Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) en månad och ett år efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den vanligaste orsaken till sömnstörd andning hos barn är förstoring av adenoiderna och tonsillerna i förhållande till det övre luftvägsutrymmet.

Obstruktiv sömnapné kan orsaka lung- och kardiovaskulära komplikationer och kan påverka barnets livskvalitet negativt. Adenoidektomi med eller utan tonsillektomi är en av de vanligaste procedurerna som görs av otolaryngologen. Adenoidektomi utförs under allmän anestesi. De huvudsakliga indikationerna för proceduren inkluderar adenoidhypertrofi, obstruktiv sömnapné, kronisk adenoidit och kronisk otitis media (ref 1).

Historiskt rekommenderade instrument för att utföra adenoidektomi har varierat från en stålspik, skärande eller bitande pincett, adenotomer och adenoidkyretter.

Under 2009 har Statens institut för hälsa och klinisk spetskompetens publicerat riktlinjer för användning av sugdiatermi adenoidektomi som visade att metoden är lika effektiv som eller till och med mer än kall metod, metoden anses säkrare med viss fördel när det gäller komplikationer av adenoidektomi2, Flera studier jämförde olika kirurgiska metoder för adenoidektomi. Vanligtvis var parametrarna för jämförelse: operationstid, mängd blödningar, komplikationer och återväxthastighet (ref 2). Ingen av dem undersökte långsiktigt kliniskt utfall.

GULDSTANDARDEN när det gäller utvärdering av sömnapné hos barn är PSG (Polysomnografi). Men på grund av tillgängligheten och kostnaden för detta test, studeras nya metoder för att bedöma dessa barn. Alternativt utarbetades några frågeformulär för att utvärdera obstruktiv sömnapné hos barn. Ett av dessa frågeformulär är PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE som innehåller 22 lättförståeliga frågor som bör besvaras med JA/NEJ/IDONT VET (ref 3). Ett resultat på >0,33 (mer än 7 frågor besvarade med ja) ska skickas till PSG . År 2000 publicerade samma grupp som skapade frågeformuläret en artikel i Sleep Medicine Journal som visade hög känslighet och hög validitet för sömnapnédiagnos. Slutsatsen var att detta frågeformulär kan ersätta PSG i kliniska prövningar (ref 3). 2007 släppte samma grupp en annan studie som visar fördelen med frågeformuläret jämfört med PSG-utvärdering i termer av kognitiv och beteendemässig sjuklighet av OSA (Obstructive Sleep Apnea) (ref 4).

I denna studie syftar utredarna till att undersöka om det finns några fördelar med att använda SUGDIATERMI vid adenoidektomi jämfört med adenoidektomi med kall metod när det gäller sömn frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 1 till 15
  2. Barn med obstruktiv sömnapné
  3. Barn vars föräldrar gick med på att bli inskrivna i forskningen

Exklusions kriterier:

  1. Barn som genomgick adenoidektomi tidigare
  2. Avslag på deltagande av föräldern.
  3. en diagnos av malignitet
  4. Kan inte följa uppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kall adenoidektomigrupp
denna grupp av patienter kommer att genomgå adenoidektomi med den kalla metoden intervention: adenoidektomi - kall metod
en operation för adenoidavlägsnande eller reduktion under narkos med kirurgiska kurreter
Aktiv komparator: het metod adenoidektomi
denna grupp av patienter kommer att genomgå adenoidektomi med den kalla metoden intervention: adenoidektomi - varm metod
en operation för adenoidavlägsnande eller -reduktion under allmän anestesi med sugdiatermi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Sleep Questionnaire poäng
Tidsram: en månad och ett år efter operationen
förändringar i poängen i Pediatric Sleep Questionnaire jämfört med baslinjen (före operationen)
en månad och ett år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
komplikationer under operationen (dvs. blödning)
intraoperativt
postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till en månad efter operationen
komplikationer efter operationen (dvs. feber, blödning)
upp till en månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera