Kylmä vs. kuuma adenoidektomia lapsipotilaiden obstruktiiviseen uniapneaan
Vaikuttaako adenoidektomian tekniikka leikkauksen tuloksiin? Tuleva satunnaistettu yhden sokean tutkimus
Tausta: Adenoidektomia on yksi otolaryngologin yleisimmistä toimenpiteistä. Toimenpide voidaan suorittaa kylmämenetelmällä (pääasiassa adenoidikureetit) tai kuumamenetelmällä (imudiatermia). Molemmilla tekniikoilla on samanlaiset intra- ja postoperatiiviset tulokset. Pitkäaikaista kliinistä tulosta unihäiriön oireiden parantamisessa ei kuitenkaan koskaan verrattu näiden kahden menetelmän välillä.
Tavoite: Vertaa kuumamenetelmän etuja kylmämenetelmään verrattuna pitkän aikavälin seurannassa.
Menetelmät: Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus lapsista, joille tehdään adenoidektomia vuosina 2014-2017. Potilaat satunnaistettiin käyttämään kuumaa tai kylmää adenoidektomiaa. Ensisijainen tulos oli Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) -pisteiden muutos kuukauden ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisin syy lasten unihäiriöiseen hengityshäiriöön on adenoidien ja risojen suureneminen suhteessa ylähengitystietilaan.
Obstruktiivinen uniapnea voi aiheuttaa keuhko- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita ja vaikuttaa negatiivisesti lapsen elämänlaatuun. Adenoidektomia nielurisojen poiston kanssa tai ilman on yksi otolaryngologin yleisimmistä toimenpiteistä. Adenoidektomia suoritetaan yleisanestesiassa. Toimenpiteen pääasiallisia indikaatioita ovat adenoidihypertrofia, obstruktiivinen uniapnea, krooninen adenoidiitti ja krooninen välikorvatulehdus (viite 1).
Historiallisesti suositellut instrumentit adenoidektomian suorittamiseen ovat vaihdelleet teräsnaulasta, leikkaus- tai puremispihdeistä, adenotomeista ja adenoidikureteista.
Kansallinen terveyden ja kliinisen huippuosaamisen instituutti on julkaissut vuonna 2009 imudiatermiaadenoidektomian käyttöä koskevat ohjeet, jotka osoittivat menetelmän olevan yhtä tehokas tai jopa tehokkaampi kuin kylmämenetelmä, menetelmää pidetään turvallisempana, jolla on jonkin verran etua: adenoidektomia2, Useissa tutkimuksissa verrattiin erilaisia kirurgisia menetelmiä adenoidektomiaan. Yleensä vertailuparametrit olivat: leikkausaika, verenvuodon määrä, komplikaatiot ja uudelleenkasvunopeus (viite 2). Yksikään niistä ei tutkinut pitkäaikaista kliinistä tulosta.
GOLD STANDARD -standardi lasten uniapnean arvioinnissa on PSG (polysomnografia). Tämän testin saatavuuden ja kustannusten vuoksi tutkitaan kuitenkin uusia menetelmiä näiden lasten arvioimiseksi. Vaihtoehtoisesti laadittiin joitain kyselylomakkeita lasten obstruktiivisen uniapnean arvioimiseksi. Yksi näistä kyselylomakkeista on PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE, joka sisältää 22 helposti ymmärrettävää kysymystä, joihin tulisi vastata KYLLÄ/EI/IDONT KNOW (viite 3). Tulos >0,33 (yli 7 kysymystä, joihin vastasi kyllä) tulee viedä PSG:lle. Vuonna 2000 sama kyselylomakkeen luonut ryhmä julkaisi Sleep Medicine Journal -lehdessä artikkelin, joka osoitti korkeaa herkkyyttä ja korkeaa validiteettia uniapneadiagnoosille. Johtopäätös oli, että tämä kyselylomake voi korvata PSG:n kliinisissä tutkimuksissa (viite 3). Vuonna 2007 sama ryhmä julkaisi toisen tutkimuksen, joka osoittaa kyselylomakkeen edun PSG-arviointiin verrattuna OSA:n (obstruktiivinen uniapnea) kognitiivisen ja käyttäytymisen sairastuvuuden kannalta (viite 4).
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan, onko IMUDIATERMIAN käytöllä adenoidektomiassa etuja kylmämenetelmään verrattuna unikyselylomakkeen pisteytyksen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-15
- Lapset, joilla on obstruktiivinen uniapnea
- Lapset, joiden vanhemmat suostuivat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joille on aiemmin tehty adenoidektomia
- Vanhemman osallistumisen kieltäminen.
- pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Ei voi noudattaa seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kylmä adenoidektomia ryhmä
tälle potilasryhmälle tehdään adenoidektomia kylmämenetelmällä: adenoidektomia - kylmämenetelmä
|
adenoidien poisto- tai pienennysleikkaus yleisanestesiassa käyttämällä kirurgisia kurreetteja
|
|
Active Comparator: kuuma menetelmä adenoidektomia
tälle potilasryhmälle tehdään adenoidektomia kylmämenetelmällä: adenoidektomia - kuuma menetelmä
|
leikkaus adenoidien poistamiseksi tai pienentämiseksi yleisanestesiassa imudiatermiaa käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten unikyselyn tulokset
Aikaikkuna: kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
muutokset lasten unikyselyn pisteissä verrattuna lähtötilanteeseen (ennen leikkausta)
|
kuukausi ja vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
komplikaatioita leikkauksen aikana (esim.
verenvuoto)
|
intraoperatiivinen
|
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (esim.
kuume, verenvuoto)
|
enintään kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0087-14-RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .