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소아 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 냉대 열 아데노이드 절제술

2019년 9월 16일 업데이트: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

아데노이드 절제술의 기술이 수술 결과에 영향을 줍니까? 전향적 무작위 단일 맹검 연구

배경: 아데노이드 절제술은 이비인후과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 절차는 냉법(주로 아데노이드 큐렛) 또는 온법(흡입 투열요법)을 사용하여 수행할 수 있습니다. 두 기술 모두 수술 중 및 수술 후 결과가 비슷합니다. 그러나 수면 장애 증상의 개선에 대한 장기적인 임상 결과는 두 방법 사이에서 비교되지 않았습니다.

목적: 장기 추시에서 냉법 아데노이드 절제술과 비교하여 온법의 장점을 비교하고자 한다.

방법: 2014-2017년 사이에 아데노이드 절제술을 받은 어린이에 대한 전향적, 무작위, 단일 맹검 연구. 환자는 온열 또는 냉 아데노이드 절제술에 무작위 배정되었습니다. 주요 결과는 수술 후 1개월 및 1년 후 소아 수면 설문지 점수(PSQ) 점수의 변화였습니다.

연구 개요

상세 설명

어린이의 수면 장애 호흡의 가장 흔한 원인은 상기도 공간에 비해 아데노이드와 편도선이 커지는 것입니다.

폐쇄성 수면 무호흡증은 폐 및 심혈관 합병증을 유발할 수 있으며 아동의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 편도선 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 아데노이드 절제술은 이비인후과 의사가 수행하는 가장 일반적인 절차 중 하나입니다. 아데노이드절제술은 전신마취 하에 시행한다. 시술의 주요 적응증은 아데노이드 비대, 폐쇄성 수면무호흡증, 만성 아데노이드염, 만성 중이염이다(참고문헌 1).

역사적으로 아데노이드 절제술을 수행하기 위해 권장되는 도구는 강철 손톱, 절단 또는 무는 겸자, 아데노톰 및 아데노이드 큐렛에서 다양했습니다.

2009년 국립보건임상우수연구소(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 흡인 투열 아데노이드절제술 사용에 대한 지침을 발표했는데, 이 방법은 냉찜질 방법만큼 또는 그보다 더 효과적이며, 이 방법은 다음과 같은 합병증 측면에서 일부 이점이 있어 더 안전한 것으로 간주됩니다. 아데노이드절제술2, 여러 연구에서 아데노이드절제술을 위한 다양한 수술 방법을 비교했습니다. 일반적으로 비교를 위한 매개변수는 수술 시간, 출혈량, 합병증 및 재성장률이었습니다(참고 2). 그들 중 누구도 장기적인 임상 결과를 조사하지 않았습니다.

소아 수면 무호흡증 평가 측면에서 GOLD STANDARD는 PSG(Polysomnography)입니다. 그러나 이 테스트의 가용성과 비용으로 인해 이러한 어린이를 평가하는 새로운 방법이 연구됩니다. 또는 어린이의 폐쇄성 수면 무호흡증을 평가하기 위해 일부 설문지를 준비했습니다. 이러한 설문지 중 하나는 YES/NO/IDONT KNOW로 답해야 하는 이해하기 쉬운 22가지 질문이 포함된 소아 수면 질문입니다(참조 3). >0.33의 결과(예로 답한 질문이 7개 이상)는 PSG로 보내야 합니다. 2000년에 설문지를 만든 동일한 그룹이 수면 무호흡증 진단에 대해 높은 민감도와 높은 타당성을 보여준 기사를 Sleep Medicine Journal에 발표했습니다. 결론은 이 설문지가 임상 시험에서 PSG를 대체할 수 있다는 것입니다(참조 3). 2007년에 같은 그룹은 OSA(폐쇄성 수면 무호흡증)의 인지 및 행동 이환율 측면에서 PSG 평가와 비교하여 설문지의 이점을 입증하는 또 다른 연구를 발표했습니다(참조 4).

이 연구에서 연구자들은 아데노이드 절제술과 콜드 방법 아데노이드 절제술에서 흡입 투열 요법을 사용하는 것이 수면 설문지 점수 측면에서 어떤 이점이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1~15세
  2. 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 어린이
  3. 부모가 연구에 등록하기로 동의한 아동

제외 기준:

  1. 과거에 아데노이드 절제술을 받은 소아
  2. 부모의 참여 거부.
  3. 악성 진단
  4. 후속 조치를 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉 아데노이드 절제술 그룹
이 그룹의 환자는 콜드 방법 개입으로 아데노이드 절제술을 받게 됩니다: 아데노이드 절제술 - 콜드 방법
수술용 커레트를 이용하여 전신마취 하에 아데노이드를 제거 또는 축소하는 수술
활성 비교기: 뜨거운 방법 아데노이드 절제술
이 그룹의 환자는 콜드 방법 개입으로 아데노이드 절제술을 받게 됩니다: 아데노이드 절제술 - 핫 방법
흡인투열요법을 이용한 전신마취 하에 아데노이드 제거 또는 축소 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 수면 설문지 점수
기간: 수술 후 1개월 1년
기준선(수술 전)과 비교한 소아 수면 설문지 점수의 변화
수술 후 1개월 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 합병증
기간: 수술 중
수술 중 합병증(즉, 출혈)
수술 중
수술 후 합병증
기간: 수술 후 한 달까지
수술 후 합병증(즉, 발열, 출혈)
수술 후 한 달까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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