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冷与热腺样体切除术治疗儿科患者阻塞性睡眠呼吸暂停

2019年9月16日 更新者:Arie Gordin, MD、Rambam Health Care Campus

腺样体切除术的技术对手术结果有影响吗?前瞻性随机单盲研究

背景:腺样体切除术是耳鼻喉科医生最常见的手术之一。 该程序可以使用冷法(主要是腺样体刮匙)或热法(抽吸透热疗法)进行。 这两种技术具有相似的术中和术后结果。 然而,从未比较过这两种方法在改善睡眠障碍症状方面的长期临床结果。

目的:比较在长期随访中使用热法与冷法腺样体切除术的优势。

方法:对 2014-2017 年间接受腺样体切除术的儿童进行的前瞻性、随机、单盲研究。 患者被随机分配接受热或冷腺样体切除术。 主要结果是手术后一个月和一年的儿科睡眠问卷评分 (PSQ) 评分的变化。

研究概览

详细说明

儿童睡眠呼吸障碍的最常见原因是相对于上呼吸道空间的腺样体和扁桃体增大。

阻塞性睡眠呼吸暂停可导致肺部和心血管并发症,并对儿童的生活质量产生负面影响。 有或没有扁桃体切除术的腺样体切除术是耳鼻喉科医生最常见的手术之一。 腺样体切除术在全身麻醉下进行。手术的主要适应症包括腺样体肥大、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性腺样体炎和慢性中耳炎(参考文献 1)。

历史上推荐的用于进行腺样体切除术的仪器从钢钉、切割钳或咬合钳、腺样体切开器和腺样体刮匙不等。

2009年美国国立卫生与临床卓越研究所发表了吸入透热腺样体切除术的使用指南,表明该方法与冷法一样有效,甚至超过冷法,该方法被认为更安全,在并发症方面具有一定优势腺样体切除术2,几项研究比较了腺样体切除术的不同手术方法。 通常用于比较的参数是:手术时间、出血量、并发症和再生率(参考文献 2)。 他们都没有检查长期临床结果。

儿童睡眠呼吸暂停评估的黄金标准是 PSG(多导睡眠图)。 然而,由于该测试的可用性和成本,研究了评估这些儿童的新方法。 或者,准备了一些问卷以评估儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停。 其中一份问卷是儿科睡眠问卷,其中包含 22 个易于理解的问题,应回答是/否/不知道(参考文献 3)。 >0.33 的结果(超过 7 个问题的回答是肯定的)应提交给 PSG。 2000 年,创建问卷的同一小组在睡眠医学杂志上发表了一篇文章,该文章显示了睡眠呼吸暂停诊断的高灵敏度和高有效性。 结论是该问卷可以在临床试验中替代 PSG(参考文献 3)。 2007 年,同一小组发布了另一项研究,该研究表明在 OSA(阻塞性睡眠呼吸暂停)的认知和行为发病率方面,问卷调查与 PSG 评估相比具有优势(参考文献 4)。

在这项研究中,研究人员旨在调查在睡眠问卷评分方面,与冷法腺样体切除术相比,在腺样体切除术中使用抽吸透热疗法是否有任何优势。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 1至15岁
  2. 患有阻塞性睡眠呼吸暂停的儿童
  3. 父母同意参加研究的儿童

排除标准:

  1. 过去接受过腺样体切除术的儿童
  2. 家长拒绝参与。
  3. 恶性肿瘤的诊断
  4. 无法坚持跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷腺样体切除组
本组患者将接受冷法腺样体切除术干预:腺样体切除术-冷法
在全身麻醉下使用外科刮匙进行腺样体切除或缩小手术
有源比较器:热法腺样体切除术
本组患者将通过冷法进行腺样体切除术干预:腺样体切除术-热法
在全身麻醉下使用抽吸透热疗法进行腺样体切除或缩小手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿睡眠问卷得分
大体时间:手术后一个月和一年
与基线(手术前)相比,儿科睡眠问卷评分的变化
手术后一个月和一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中并发症
大体时间:术中
手术期间的并发症(即 流血的)
术中
术后并发症
大体时间:直到手术后一个月
手术后的并发症(即 发烧、出血)
直到手术后一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月30日

研究完成 (实际的)

2019年3月20日

研究注册日期

首次提交

2018年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月29日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月16日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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