Adenoidectomía fría versus caliente para la apnea obstructiva del sueño en pacientes pediátricos
¿La Técnica de Adenoidectomía Influye en los Resultados de la Cirugía? Un estudio aleatorizado simple ciego prospectivo
Antecedentes: La adenoidectomía es uno de los procedimientos más comunes realizados por el otorrinolaringólogo. El procedimiento se puede realizar por el método frío (principalmente curetas de adenoides) o por el método caliente (diatermia por succión). Ambas técnicas tienen resultados intra y postoperatorios similares. Sin embargo, el resultado clínico a largo plazo en la mejora de los síntomas del trastorno del sueño nunca se comparó entre los dos métodos.
Objetivo: Comparar las ventajas de la adenoidectomía por método caliente frente a la adenoidectomía por método frío en el seguimiento a largo plazo.
Métodos: Estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego de niños sometidos a adenoidectomía entre los años 2014-2017. Los pacientes fueron aleatorizados a técnicas de adenoidectomía fría o caliente. El resultado primario fue el cambio de las puntuaciones del Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) un mes y un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La causa más común de los trastornos respiratorios del sueño en los niños es el agrandamiento de las adenoides y las amígdalas en relación con el espacio de las vías respiratorias superiores.
La apnea obstructiva del sueño podría causar complicaciones pulmonares y cardiovasculares, y podría influir negativamente en la calidad de vida del niño. La adenoidectomía con o sin amigdalectomía es uno de los procedimientos más comunes realizados por el otorrinolaringólogo. La adenoidectomía se realiza bajo anestesia general. Las principales indicaciones para el procedimiento incluyen hipertrofia de adenoides, apnea obstructiva del sueño, adenoiditis crónica y otitis media crónica (ref. 1).
Históricamente, la instrumentación recomendada para realizar la adenoidectomía ha variado desde un clavo de acero, fórceps para cortar o morder, adenotomos y curetas para adenoides.
En 2009, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica publicó una guía sobre el uso de la adenoidectomía por diatermia por succión que mostró que el método es tan efectivo o incluso más que el método frío, el método se considera más seguro con alguna ventaja en términos de complicaciones de adenoidectomía2, Varios estudios compararon diferentes métodos quirúrgicos para la adenoidectomía. Por lo general, los parámetros de comparación fueron: tiempo de cirugía, cantidad de sangrado, complicaciones y tasa de rebrote (ref. 2). Ninguno de ellos examinó el resultado clínico a largo plazo.
El ESTÁNDAR DE ORO en términos de evaluación de la apnea del sueño en niños es PSG (Polysomnography). Sin embargo, debido a la disponibilidad y costo de esta prueba, se estudian nuevos métodos para evaluar a estos niños. Alternativamente, se prepararon algunos cuestionarios para evaluar la apnea obstructiva del sueño en niños. Uno de estos cuestionarios es el CUESTIONARIO DE SUEÑO PEDIÁTRICO que contiene 22 preguntas fáciles de entender que deben responderse con SÍ/NO/NO SABE (ref. 3). Un resultado de >0,33 (más de 7 preguntas respondidas afirmativamente) debe llevarse al PSG. En el año 2000 el mismo grupo que creó el cuestionario publicó un artículo en el Sleep Medicine Journal que mostraba alta sensibilidad y alta validez para el diagnóstico de apnea del sueño. La conclusión fue que este cuestionario puede reemplazar al PSG en ensayos clínicos (ref 3). En 2007, el mismo grupo publicó otro estudio que demuestra la ventaja del cuestionario en comparación con la evaluación PSG en términos de morbilidad cognitiva y conductual en AOS (apnea obstructiva del sueño) (ref. 4).
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar si existen ventajas al usar DIATERMIA POR SUCCIÓN en la adenoidectomía versus la adenoidectomía por método frío en términos de puntuación del cuestionario del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1 a 15
- Niños con apnea obstructiva del sueño
- Niños cuyos padres aceptaron participar en la investigación
Criterio de exclusión:
- Niños que se sometieron a adenoidectomía en el pasado
- Negativa a la participación por parte de los padres.
- un diagnóstico de malignidad
- No se puede cumplir el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de adenoidectomia fria
este grupo de pacientes se someterá a una adenoidectomía por el método frío intervención: adenoidectomía - método frío
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una cirugía para la extirpación o reducción de adenoides bajo anestesia general utilizando curetas quirúrgicas
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Comparador activo: adenoidectomia metodo caliente
este grupo de pacientes se someterá a una adenoidectomía por el método frío intervención: adenoidectomía - método caliente
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una cirugía para la extirpación o reducción de adenoides bajo anestesia general usando diatermia de succión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del cuestionario de sueño pediátrico
Periodo de tiempo: un mes y un año después de la cirugía
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cambios en las puntuaciones del Cuestionario Pediátrico del Sueño en comparación con el valor inicial (antes de la cirugía)
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un mes y un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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complicaciones durante la cirugía (es decir,
sangrado)
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intraoperatorio
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta un mes después de la cirugía
|
complicaciones después de la cirugía (es decir,
fiebre, sangrado)
|
hasta un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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