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Adenoidectomia fria versus quente para apneia obstrutiva do sono em pacientes pediátricos

16 de setembro de 2019 atualizado por: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

A Técnica da Adenoidectomia Influencia no Resultado da Cirurgia? Um Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego

Introdução: A adenoidectomia é um dos procedimentos mais comuns realizados pelo otorrinolaringologista. O procedimento pode ser realizado pelo método frio (principalmente curetas adenoides) ou pelo método quente (diatermia por sucção). Ambas as técnicas têm resultados intra e pós-operatórios semelhantes. No entanto, o resultado clínico de longo prazo na melhora dos sintomas do distúrbio do sono nunca foi comparado entre os dois métodos.

Objetivo: Comparar as vantagens do método quente em relação à adenoidectomia fria no seguimento a longo prazo.

Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, simples cego de crianças submetidas à adenoidectomia entre os anos de 2014-2017. Os pacientes foram randomizados para técnicas de adenoidectomia quente ou fria. O desfecho primário foi a alteração dos escores do Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) um mês e um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A causa mais comum de distúrbios respiratórios do sono em crianças é o aumento das adenóides e amígdalas em relação ao espaço das vias aéreas superiores.

A apneia obstrutiva do sono pode causar complicações pulmonares e cardiovasculares, podendo influenciar negativamente na qualidade de vida da criança. A adenoidectomia com ou sem amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados pelo otorrinolaringologista. A adenoidectomia é realizada sob anestesia geral. As principais indicações para o procedimento incluem hipertrofia adenoideana, apneia obstrutiva do sono, adenoidite crônica e otite média crônica (ref 1).

A instrumentação historicamente recomendada para a realização de adenoidectomia tem variado de uma haste de aço, fórceps de corte ou mordedura, adenótomos e curetas de adenóide.

Em 2009, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica publicou diretrizes sobre o uso de adenoidectomia por diatermia por sucção, que mostrou que o método é tão eficaz quanto ou até mais do que o método frio, o método é considerado mais seguro com alguma vantagem em termos de complicações de adenoidectomia2, Vários estudos compararam diferentes métodos cirúrgicos para adenoidectomia. Normalmente, os parâmetros para comparação foram: tempo de cirurgia, quantidade de sangramento, complicações e taxa de rebrota (ref 2). Nenhum deles examinou o resultado clínico de longo prazo.

O PADRÃO OURO na avaliação da apnéia do sono em crianças é a PSG (Polissomnografia). No entanto, devido à disponibilidade e ao custo desse teste, novos métodos de avaliação dessas crianças são estudados. Alternativamente, alguns questionários foram elaborados para avaliar a apneia obstrutiva do sono em crianças. Um desses questionários é o PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE que contém 22 perguntas de fácil compreensão que devem ser respondidas por SIM/NÃO/NÃO SEI (ref 3). Um resultado >0,33 (mais de 7 questões respondidas por sim) deve ser levado para PSG. No ano de 2000, o mesmo grupo que criou o questionário publicou um artigo no Sleep Medicine Journal que mostrou alta sensibilidade e alta validade para o diagnóstico de apneia do sono. A conclusão foi que este questionário pode substituir a PSG em ensaios clínicos (ref 3). Em 2007, o mesmo grupo lançou outro estudo que demonstra a vantagem do questionário em comparação com a avaliação PSG em termos de morbidade cognitiva e comportamental na AOS (Apnéia Obstrutiva do Sono) (ref 4).

Neste estudo, os investigadores pretendem investigar se há alguma vantagem usando DIATERMIA DE SUCÇÃO na adenoidectomia versus adenoidectomia pelo método frio em termos de pontuação do questionário do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1 a 15 anos
  2. Crianças com apneia obstrutiva do sono
  3. Crianças cujos pais concordaram em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  1. Crianças submetidas a adenoidectomia no passado
  2. Recusa de participação por parte dos pais.
  3. um diagnóstico de malignidade
  4. Incapaz de aderir ao acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo adenoidectomia fria
este grupo de pacientes será submetido à adenoidectomia pelo método frio intervenção: adenoidectomia - método frio
uma cirurgia para remoção ou redução de adenóides sob anestesia geral usando curretes cirúrgicos
Comparador Ativo: adenoidectomia método quente
este grupo de pacientes será submetido à adenoidectomia pelo método frio intervenção: adenoidectomia - método quente
uma cirurgia para remoção ou redução de adenóide sob anestesia geral usando diatermia por sucção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações do Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: um mês e um ano após a cirurgia
alterações nas pontuações do Pediatric Sleep Questionnaire em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
um mês e um ano após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações intra-operatórias
Prazo: intraoperatório
complicações durante a cirurgia (ou seja, sangramento)
intraoperatório
complicações pós-operatórias
Prazo: até um mês após a cirurgia
complicações após a cirurgia (ou seja, febre, sangramento)
até um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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