- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760341
Adenoidectomia fria versus quente para apneia obstrutiva do sono em pacientes pediátricos
A Técnica da Adenoidectomia Influencia no Resultado da Cirurgia? Um Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego
Introdução: A adenoidectomia é um dos procedimentos mais comuns realizados pelo otorrinolaringologista. O procedimento pode ser realizado pelo método frio (principalmente curetas adenoides) ou pelo método quente (diatermia por sucção). Ambas as técnicas têm resultados intra e pós-operatórios semelhantes. No entanto, o resultado clínico de longo prazo na melhora dos sintomas do distúrbio do sono nunca foi comparado entre os dois métodos.
Objetivo: Comparar as vantagens do método quente em relação à adenoidectomia fria no seguimento a longo prazo.
Métodos: Estudo prospectivo, randomizado, simples cego de crianças submetidas à adenoidectomia entre os anos de 2014-2017. Os pacientes foram randomizados para técnicas de adenoidectomia quente ou fria. O desfecho primário foi a alteração dos escores do Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) um mês e um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A causa mais comum de distúrbios respiratórios do sono em crianças é o aumento das adenóides e amígdalas em relação ao espaço das vias aéreas superiores.
A apneia obstrutiva do sono pode causar complicações pulmonares e cardiovasculares, podendo influenciar negativamente na qualidade de vida da criança. A adenoidectomia com ou sem amigdalectomia é um dos procedimentos mais realizados pelo otorrinolaringologista. A adenoidectomia é realizada sob anestesia geral. As principais indicações para o procedimento incluem hipertrofia adenoideana, apneia obstrutiva do sono, adenoidite crônica e otite média crônica (ref 1).
A instrumentação historicamente recomendada para a realização de adenoidectomia tem variado de uma haste de aço, fórceps de corte ou mordedura, adenótomos e curetas de adenóide.
Em 2009, o Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica publicou diretrizes sobre o uso de adenoidectomia por diatermia por sucção, que mostrou que o método é tão eficaz quanto ou até mais do que o método frio, o método é considerado mais seguro com alguma vantagem em termos de complicações de adenoidectomia2, Vários estudos compararam diferentes métodos cirúrgicos para adenoidectomia. Normalmente, os parâmetros para comparação foram: tempo de cirurgia, quantidade de sangramento, complicações e taxa de rebrota (ref 2). Nenhum deles examinou o resultado clínico de longo prazo.
O PADRÃO OURO na avaliação da apnéia do sono em crianças é a PSG (Polissomnografia). No entanto, devido à disponibilidade e ao custo desse teste, novos métodos de avaliação dessas crianças são estudados. Alternativamente, alguns questionários foram elaborados para avaliar a apneia obstrutiva do sono em crianças. Um desses questionários é o PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE que contém 22 perguntas de fácil compreensão que devem ser respondidas por SIM/NÃO/NÃO SEI (ref 3). Um resultado >0,33 (mais de 7 questões respondidas por sim) deve ser levado para PSG. No ano de 2000, o mesmo grupo que criou o questionário publicou um artigo no Sleep Medicine Journal que mostrou alta sensibilidade e alta validade para o diagnóstico de apneia do sono. A conclusão foi que este questionário pode substituir a PSG em ensaios clínicos (ref 3). Em 2007, o mesmo grupo lançou outro estudo que demonstra a vantagem do questionário em comparação com a avaliação PSG em termos de morbidade cognitiva e comportamental na AOS (Apnéia Obstrutiva do Sono) (ref 4).
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar se há alguma vantagem usando DIATERMIA DE SUCÇÃO na adenoidectomia versus adenoidectomia pelo método frio em termos de pontuação do questionário do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1 a 15 anos
- Crianças com apneia obstrutiva do sono
- Crianças cujos pais concordaram em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Crianças submetidas a adenoidectomia no passado
- Recusa de participação por parte dos pais.
- um diagnóstico de malignidade
- Incapaz de aderir ao acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo adenoidectomia fria
este grupo de pacientes será submetido à adenoidectomia pelo método frio intervenção: adenoidectomia - método frio
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uma cirurgia para remoção ou redução de adenóides sob anestesia geral usando curretes cirúrgicos
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Comparador Ativo: adenoidectomia método quente
este grupo de pacientes será submetido à adenoidectomia pelo método frio intervenção: adenoidectomia - método quente
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uma cirurgia para remoção ou redução de adenóide sob anestesia geral usando diatermia por sucção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações do Questionário de Sono Pediátrico
Prazo: um mês e um ano após a cirurgia
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alterações nas pontuações do Pediatric Sleep Questionnaire em comparação com a linha de base (antes da cirurgia)
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um mês e um ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações intra-operatórias
Prazo: intraoperatório
|
complicações durante a cirurgia (ou seja,
sangramento)
|
intraoperatório
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complicações pós-operatórias
Prazo: até um mês após a cirurgia
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complicações após a cirurgia (ou seja,
febre, sangramento)
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até um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0087-14-RMB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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