Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená versus horká adenoidektomie pro obstrukční spánkovou apnoe u dětských pacientů

16. září 2019 aktualizováno: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Ovlivňuje technika adenoidektomie výsledky operace? Prospektivní randomizovaná jednoslepá studie

Východiska: Adenoidektomie je jedním z nejčastějších výkonů otolaryngologa. Zákrok lze provést metodou za studena (hlavně adenoidní kyrety) nebo metodou za tepla (sací diatermie). Obě techniky mají podobné intra a pooperační výsledky. Dlouhodobý klinický výsledek ve zlepšení symptomů poruchy spánku však nebyl mezi těmito dvěma metodami nikdy srovnáván.

Cíl: Porovnat výhody použití horké metody oproti studené metodě adenoidektomie v dlouhodobém sledování.

Metodika: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie dětí podstupujících adenoidektomii v letech 2014-2017. Pacienti byli randomizováni k technikám adenoidektomie za tepla nebo za studena. Primárním výsledkem byla změna skóre Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) jeden měsíc a jeden rok po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Nejčastější příčinou poruchy dýchání ve spánku u dětí je zvětšení adenoidů a mandlí vzhledem k prostoru horních cest dýchacích.

Obstrukční spánková apnoe by mohla způsobit plicní a kardiovaskulární komplikace a mohla by negativně ovlivnit kvalitu života dítěte. Adenoidektomie s nebo bez tonzilektomie je jedním z nejběžnějších postupů prováděných otolaryngologem. Adenoidektomie se provádí v celkové anestezii. Mezi hlavní indikace výkonu patří hypertrofie adenoidů, obstrukční spánková apnoe, chronická adenoiditida a chronický zánět středního ucha (odkaz 1).

Historicky doporučované nástroje pro provádění adenoidektomie se lišily od ocelového hřebu, řezných nebo kousacích kleští, adenotomů a adenoidních kyret.

V roce 2009 zveřejnil Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci doporučení pro použití sací diatermické adenoidektomie, které ukázaly, že metoda je stejně účinná nebo dokonce více než metoda za studena, metoda je považována za bezpečnější s určitou výhodou z hlediska komplikací adenoidektomie2, Několik studií porovnávalo různé chirurgické metody adenoidektomie. Obvykle byly parametry pro srovnání: doba operace, množství krvácení, komplikace a rychlost opětovného růstu (odkaz 2). Žádný z nich nezkoumal dlouhodobý klinický výsledek.

ZLATÝ STANDARD z hlediska hodnocení spánkové apnoe u dětí je PSG (Polysomnografie). Vzhledem k dostupnosti a ceně tohoto testu se však studují nové metody hodnocení těchto dětí. Alternativně byly připraveny některé dotazníky za účelem vyhodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí. Jedním z těchto dotazníků je DĚTSKÝ DOTAZNÍK O SPÁNKU, který obsahuje 22 snadno srozumitelných otázek, na které je třeba odpovědět ANO/NE/NEVÍM (odkaz 3). Výsledek >0,33 (více než 7 otázek odpovědělo ano) by měl být předán PSG. V roce 2000 stejná skupina, která vytvořila dotazník, publikovala článek v časopise Sleep Medicine Journal, který ukázal vysokou citlivost a vysokou validitu pro diagnostiku spánkové apnoe. Závěrem bylo, že tento dotazník může nahradit PSG v klinických studiích (odkaz 3). V roce 2007 stejná skupina vydala další studii, která demonstruje výhodu dotazníku ve srovnání s hodnocením PSG z hlediska kognitivní a behaviorální morbidity u OSA (obstrukční spánková apnoe) (odkaz 4).

V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda má použití SUCTION DIATHERMY v adenoidektomii oproti adenoidektomii metodou studenou z hlediska skóre dotazníku spánku nějaké výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk od 1 do 15 let
  2. Děti s obstrukční spánkovou apnoe
  3. Děti, jejichž rodiče souhlasili se zařazením do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které v minulosti podstoupily adenoidektomii
  2. Odmítnutí účasti ze strany rodiče.
  3. diagnóza malignity
  4. Nelze dodržet sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina studené adenoidektomie
tato skupina pacientů podstoupí adenoidektomii metodou chladu intervence: adenoidektomie - metoda chladu
chirurgický zákrok k odstranění nebo redukci adenoidů v celkové anestezii za použití chirurgických kyret
Aktivní komparátor: horkou metodou adenoidektomie
tato skupina pacientů podstoupí adenoidektomii metodou studenou intervencí: adenoidektomie - metoda za tepla
chirurgický zákrok k odstranění nebo zmenšení adenoidů v celkové anestezii za použití sací diatermie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku dětského spánku
Časové okno: měsíc a rok po operaci
změny ve skóre Pediatric Sleep Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
měsíc a rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
komplikace během operace (tj. krvácející)
intraoperační
pooperační komplikace
Časové okno: až měsíc po operaci
komplikace po operaci (tj. horečka, krvácení)
až měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adenoidektomie – metoda za studena

Předplatit