- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03760341
Studená versus horká adenoidektomie pro obstrukční spánkovou apnoe u dětských pacientů
Ovlivňuje technika adenoidektomie výsledky operace? Prospektivní randomizovaná jednoslepá studie
Východiska: Adenoidektomie je jedním z nejčastějších výkonů otolaryngologa. Zákrok lze provést metodou za studena (hlavně adenoidní kyrety) nebo metodou za tepla (sací diatermie). Obě techniky mají podobné intra a pooperační výsledky. Dlouhodobý klinický výsledek ve zlepšení symptomů poruchy spánku však nebyl mezi těmito dvěma metodami nikdy srovnáván.
Cíl: Porovnat výhody použití horké metody oproti studené metodě adenoidektomie v dlouhodobém sledování.
Metodika: Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie dětí podstupujících adenoidektomii v letech 2014-2017. Pacienti byli randomizováni k technikám adenoidektomie za tepla nebo za studena. Primárním výsledkem byla změna skóre Pediatric Sleep Questionnaire (PSQ) jeden měsíc a jeden rok po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejčastější příčinou poruchy dýchání ve spánku u dětí je zvětšení adenoidů a mandlí vzhledem k prostoru horních cest dýchacích.
Obstrukční spánková apnoe by mohla způsobit plicní a kardiovaskulární komplikace a mohla by negativně ovlivnit kvalitu života dítěte. Adenoidektomie s nebo bez tonzilektomie je jedním z nejběžnějších postupů prováděných otolaryngologem. Adenoidektomie se provádí v celkové anestezii. Mezi hlavní indikace výkonu patří hypertrofie adenoidů, obstrukční spánková apnoe, chronická adenoiditida a chronický zánět středního ucha (odkaz 1).
Historicky doporučované nástroje pro provádění adenoidektomie se lišily od ocelového hřebu, řezných nebo kousacích kleští, adenotomů a adenoidních kyret.
V roce 2009 zveřejnil Národní institut pro zdraví a klinickou excelenci doporučení pro použití sací diatermické adenoidektomie, které ukázaly, že metoda je stejně účinná nebo dokonce více než metoda za studena, metoda je považována za bezpečnější s určitou výhodou z hlediska komplikací adenoidektomie2, Několik studií porovnávalo různé chirurgické metody adenoidektomie. Obvykle byly parametry pro srovnání: doba operace, množství krvácení, komplikace a rychlost opětovného růstu (odkaz 2). Žádný z nich nezkoumal dlouhodobý klinický výsledek.
ZLATÝ STANDARD z hlediska hodnocení spánkové apnoe u dětí je PSG (Polysomnografie). Vzhledem k dostupnosti a ceně tohoto testu se však studují nové metody hodnocení těchto dětí. Alternativně byly připraveny některé dotazníky za účelem vyhodnocení obstrukční spánkové apnoe u dětí. Jedním z těchto dotazníků je DĚTSKÝ DOTAZNÍK O SPÁNKU, který obsahuje 22 snadno srozumitelných otázek, na které je třeba odpovědět ANO/NE/NEVÍM (odkaz 3). Výsledek >0,33 (více než 7 otázek odpovědělo ano) by měl být předán PSG. V roce 2000 stejná skupina, která vytvořila dotazník, publikovala článek v časopise Sleep Medicine Journal, který ukázal vysokou citlivost a vysokou validitu pro diagnostiku spánkové apnoe. Závěrem bylo, že tento dotazník může nahradit PSG v klinických studiích (odkaz 3). V roce 2007 stejná skupina vydala další studii, která demonstruje výhodu dotazníku ve srovnání s hodnocením PSG z hlediska kognitivní a behaviorální morbidity u OSA (obstrukční spánková apnoe) (odkaz 4).
V této studii se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, zda má použití SUCTION DIATHERMY v adenoidektomii oproti adenoidektomii metodou studenou z hlediska skóre dotazníku spánku nějaké výhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 1 do 15 let
- Děti s obstrukční spánkovou apnoe
- Děti, jejichž rodiče souhlasili se zařazením do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Děti, které v minulosti podstoupily adenoidektomii
- Odmítnutí účasti ze strany rodiče.
- diagnóza malignity
- Nelze dodržet sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina studené adenoidektomie
tato skupina pacientů podstoupí adenoidektomii metodou chladu intervence: adenoidektomie - metoda chladu
|
chirurgický zákrok k odstranění nebo redukci adenoidů v celkové anestezii za použití chirurgických kyret
|
|
Aktivní komparátor: horkou metodou adenoidektomie
tato skupina pacientů podstoupí adenoidektomii metodou studenou intervencí: adenoidektomie - metoda za tepla
|
chirurgický zákrok k odstranění nebo zmenšení adenoidů v celkové anestezii za použití sací diatermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku dětského spánku
Časové okno: měsíc a rok po operaci
|
změny ve skóre Pediatric Sleep Questionnaire ve srovnání s výchozí hodnotou (před operací)
|
měsíc a rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
komplikace během operace (tj.
krvácející)
|
intraoperační
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: až měsíc po operaci
|
komplikace po operaci (tj.
horečka, krvácení)
|
až měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0087-14-RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na adenoidektomie – metoda za studena
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Stanford UniversityDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno