- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03760341
Холодная и горячая аденоидэктомия при обструктивном апноэ сна у детей
Влияет ли техника аденоидэктомии на результаты операции? Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование
Справочная информация: аденоидэктомия является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых отоларингологом. Процедура может проводиться холодным методом (преимущественно аденоидные кюретки) или горячим методом (аспирационная диатермия). Оба метода имеют схожие интра- и послеоперационные результаты. Однако долгосрочный клинический результат улучшения симптомов расстройства сна никогда не сравнивался между этими двумя методами.
Цель: сравнить преимущества горячего метода по сравнению с холодным методом аденоидэктомии в отдаленном периоде наблюдения.
Методы: проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование детей, перенесших аденоидэктомию в период с 2014 по 2017 год. Пациенты были рандомизированы для применения горячей или холодной аденоидэктомии. Первичной конечной точкой было изменение баллов по педиатрической шкале опросника сна (PSQ) через месяц и через год после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее частой причиной нарушения дыхания во сне у детей является увеличение аденоидов и миндалин по отношению к пространству верхних дыхательных путей.
Обструктивное апноэ сна может вызвать легочные и сердечно-сосудистые осложнения и негативно повлиять на качество жизни ребенка. Аденоидэктомия с тонзиллэктомией или без нее является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых отоларингологом. Аденоидэктомия выполняется под общей анестезией. Основные показания к операции включают гипертрофию аденоидов, обструктивное апноэ во сне, хронический аденоидит и хронический средний отит (ссылка 1).
Исторически рекомендуемый инструментарий для выполнения аденоидэктомии варьировался от стального гвоздя, режущих или кусающих щипцов, аденотомов и аденоидных кюреток.
В 2009 г. Национальный институт здоровья и клинического совершенства опубликовал рекомендации по применению аспирационной диатермии аденоидэктомии, в которых показано, что метод столь же эффективен, как и холодовой метод, или даже превосходит его, метод считается более безопасным с некоторым преимуществом в отношении осложнений аденоидэктомия2. В нескольких исследованиях сравнивали различные хирургические методы аденоидэктомии. Обычно параметрами для сравнения были: время операции, объем кровотечения, осложнения и скорость повторного роста (ссылка 2). Ни один из них не исследовал долгосрочный клинический исход.
ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ в отношении оценки апноэ сна у детей – полисомнография (полисомнография). Однако из-за доступности и стоимости этого теста изучаются новые методы оценки этих детей. В качестве альтернативы были подготовлены некоторые анкеты для оценки обструктивного апноэ сна у детей. Одним из таких вопросников является ВОПРОСНИК ПЕДИАТРИЧЕСКОГО СНА, который содержит 22 простых для понимания вопроса, на которые следует ответить ДА/НЕТ/НЕ ЗНАЮ (ссылка 3). Результат >0,33 (более 7 вопросов с ответом «да») следует отправить в ПСЖ. В 2000 году та же группа, которая создала анкету, опубликовала статью в журнале Sleep Medicine Journal, которая показала высокую чувствительность и высокую достоверность диагностики апноэ во сне. Был сделан вывод, что этот опросник может заменить ПСГ в клинических испытаниях (ссылка 3). В 2007 году та же группа опубликовала еще одно исследование, которое демонстрирует преимущество опросника по сравнению с оценкой полисомнографии с точки зрения когнитивной и поведенческой заболеваемости при ОАС (обструктивном апноэ во сне) (ссылка 4).
В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, есть ли какие-либо преимущества использования аспирационной диатермии при аденоидэктомии по сравнению с холодовым методом аденоидэктомии с точки зрения оценки сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст от 1 до 15 лет
- Дети с обструктивным апноэ сна
- Дети, родители которых дали согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Дети, перенесшие аденоидэктомию в прошлом
- Отказ родителя от участия.
- диагноз злокачественного новообразования
- Невозможно придерживаться последующих действий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа холодной аденоидэктомии
данной группе больных будет проведена аденоидэктомия холодным методом вмешательства: аденоидэктомия - холодным методом
|
операция по удалению или уменьшению аденоидов под общей анестезией с использованием хирургических кюрет
|
Активный компаратор: аденоидэктомия горячим методом
данной группе больных будет выполнена аденоидэктомия холодным методом вмешательства: аденоидэктомия - горячим методом
|
операция по удалению или уменьшению аденоидов под общей анестезией с использованием аспирационной диатермии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели педиатрического опросника сна
Временное ограничение: месяц и год после операции
|
изменения показателей Педиатрического опросника сна по сравнению с исходным уровнем (до операции)
|
месяц и год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
|
осложнения во время операции (т.
кровотечение)
|
интраоперационный
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до месяца после операции
|
осложнения после операции (т.
лихорадка, кровотечение)
|
до месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0087-14-RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования аденоидэктомия - холодный метод
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Afexa Life Sciences IncЗавершенный
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.РекрутингЗаложенность носа | ПростудаИталия
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesНеизвестныйРастяжение латеральной связки голеностопного суставаФранция
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция дыхательных путейКанада, Нидерланды