Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холодная и горячая аденоидэктомия при обструктивном апноэ сна у детей

16 сентября 2019 г. обновлено: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Влияет ли техника аденоидэктомии на результаты операции? Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование

Справочная информация: аденоидэктомия является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых отоларингологом. Процедура может проводиться холодным методом (преимущественно аденоидные кюретки) или горячим методом (аспирационная диатермия). Оба метода имеют схожие интра- и послеоперационные результаты. Однако долгосрочный клинический результат улучшения симптомов расстройства сна никогда не сравнивался между этими двумя методами.

Цель: сравнить преимущества горячего метода по сравнению с холодным методом аденоидэктомии в отдаленном периоде наблюдения.

Методы: проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование детей, перенесших аденоидэктомию в период с 2014 по 2017 год. Пациенты были рандомизированы для применения горячей или холодной аденоидэктомии. Первичной конечной точкой было изменение баллов по педиатрической шкале опросника сна (PSQ) через месяц и через год после операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Наиболее частой причиной нарушения дыхания во сне у детей является увеличение аденоидов и миндалин по отношению к пространству верхних дыхательных путей.

Обструктивное апноэ сна может вызвать легочные и сердечно-сосудистые осложнения и негативно повлиять на качество жизни ребенка. Аденоидэктомия с тонзиллэктомией или без нее является одной из наиболее распространенных процедур, выполняемых отоларингологом. Аденоидэктомия выполняется под общей анестезией. Основные показания к операции включают гипертрофию аденоидов, обструктивное апноэ во сне, хронический аденоидит и хронический средний отит (ссылка 1).

Исторически рекомендуемый инструментарий для выполнения аденоидэктомии варьировался от стального гвоздя, режущих или кусающих щипцов, аденотомов и аденоидных кюреток.

В 2009 г. Национальный институт здоровья и клинического совершенства опубликовал рекомендации по применению аспирационной диатермии аденоидэктомии, в которых показано, что метод столь же эффективен, как и холодовой метод, или даже превосходит его, метод считается более безопасным с некоторым преимуществом в отношении осложнений аденоидэктомия2. В нескольких исследованиях сравнивали различные хирургические методы аденоидэктомии. Обычно параметрами для сравнения были: время операции, объем кровотечения, осложнения и скорость повторного роста (ссылка 2). Ни один из них не исследовал долгосрочный клинический исход.

ЗОЛОТОЙ СТАНДАРТ в отношении оценки апноэ сна у детей – полисомнография (полисомнография). Однако из-за доступности и стоимости этого теста изучаются новые методы оценки этих детей. В качестве альтернативы были подготовлены некоторые анкеты для оценки обструктивного апноэ сна у детей. Одним из таких вопросников является ВОПРОСНИК ПЕДИАТРИЧЕСКОГО СНА, который содержит 22 простых для понимания вопроса, на которые следует ответить ДА/НЕТ/НЕ ЗНАЮ (ссылка 3). Результат >0,33 (более 7 вопросов с ответом «да») следует отправить в ПСЖ. В 2000 году та же группа, которая создала анкету, опубликовала статью в журнале Sleep Medicine Journal, которая показала высокую чувствительность и высокую достоверность диагностики апноэ во сне. Был сделан вывод, что этот опросник может заменить ПСГ в клинических испытаниях (ссылка 3). В 2007 году та же группа опубликовала еще одно исследование, которое демонстрирует преимущество опросника по сравнению с оценкой полисомнографии с точки зрения когнитивной и поведенческой заболеваемости при ОАС (обструктивном апноэ во сне) (ссылка 4).

В этом исследовании исследователи стремятся выяснить, есть ли какие-либо преимущества использования аспирационной диатермии при аденоидэктомии по сравнению с холодовым методом аденоидэктомии с точки зрения оценки сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 1 до 15 лет
  2. Дети с обструктивным апноэ сна
  3. Дети, родители которых дали согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Дети, перенесшие аденоидэктомию в прошлом
  2. Отказ родителя от участия.
  3. диагноз злокачественного новообразования
  4. Невозможно придерживаться последующих действий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа холодной аденоидэктомии
данной группе больных будет проведена аденоидэктомия холодным методом вмешательства: аденоидэктомия - холодным методом
операция по удалению или уменьшению аденоидов под общей анестезией с использованием хирургических кюрет
Активный компаратор: аденоидэктомия горячим методом
данной группе больных будет выполнена аденоидэктомия холодным методом вмешательства: аденоидэктомия - горячим методом
операция по удалению или уменьшению аденоидов под общей анестезией с использованием аспирационной диатермии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели педиатрического опросника сна
Временное ограничение: месяц и год после операции
изменения показателей Педиатрического опросника сна по сравнению с исходным уровнем (до операции)
месяц и год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные осложнения
Временное ограничение: интраоперационный
осложнения во время операции (т. кровотечение)
интраоперационный
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до месяца после операции
осложнения после операции (т. лихорадка, кровотечение)
до месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аденоидэктомия - холодный метод

Подписаться