Adénoïdectomie froide versus chaude pour l'apnée obstructive du sommeil chez les patients pédiatriques
La technique d'adénoïdectomie influence-t-elle les résultats de la chirurgie ? Une étude prospective randomisée en simple aveugle
Contexte : L'adénoïdectomie est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par l'oto-rhino-laryngologiste. La procédure peut être réalisée en utilisant la méthode froide (curettes adénoïdes principalement) ou la méthode chaude (diathermie par aspiration). Les deux techniques ont des résultats peropératoires et postopératoires similaires. Cependant, le résultat clinique à long terme dans l'amélioration des symptômes des troubles du sommeil n'a jamais été comparé entre les deux méthodes.
Objectif : Comparer les avantages de la méthode à chaud par rapport à la méthode à froid de l'adénoïdectomie dans le suivi à long terme.
Méthodes : Une étude prospective, randomisée, en simple aveugle d'enfants subissant une adénoïdectomie entre les années 2014-2017. Les patients ont été randomisés pour recevoir des techniques d'adénoïdectomie à chaud ou à froid. Le critère de jugement principal était la modification des scores du Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) un mois et un an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cause la plus fréquente de troubles respiratoires du sommeil chez les enfants est l'élargissement des végétations adénoïdes et des amygdales par rapport à l'espace des voies respiratoires supérieures.
L'apnée obstructive du sommeil pourrait entraîner des complications pulmonaires et cardiovasculaires, et pourrait influencer négativement la qualité de vie de l'enfant. L'adénoïdectomie avec ou sans amygdalectomie est l'une des procédures les plus courantes pratiquées par l'oto-rhino-laryngologiste. L'adénoïdectomie est réalisée sous anesthésie générale. Les principales indications de la procédure comprennent l'hypertrophie adénoïde, l'apnée obstructive du sommeil, l'adénoïdite chronique et l'otite moyenne chronique (réf 1).
L'instrumentation historiquement recommandée pour effectuer une adénoïdectomie a varié d'un clou en acier, d'une pince coupante ou mordante, d'adénotomes et de curettes adénoïdes.
En 2009, l'Institut national pour la santé et l'excellence clinique a publié des lignes directrices sur l'utilisation de l'adénoïdectomie par diathermie par aspiration qui ont montré que la méthode est aussi efficace, voire plus, que la méthode froide, la méthode est considérée comme plus sûre avec un certain avantage en termes de complications de adénoïdectomie2, plusieurs études ont comparé différentes méthodes chirurgicales d'adénoïdectomie. Habituellement, les paramètres de comparaison étaient : la durée de la chirurgie, la quantité de saignement, les complications et le taux de repousse (réf 2). Aucun d'entre eux n'a examiné les résultats cliniques à long terme.
Le GOLD STANDARD en matière d'évaluation de l'apnée du sommeil chez l'enfant est la PSG (Polysomnographie). Cependant, en raison de la disponibilité et du coût de ce test, de nouvelles méthodes d'évaluation de ces enfants sont à l'étude. Alternativement, certains questionnaires ont été préparés afin d'évaluer l'apnée obstructive du sommeil chez les enfants. L'un de ces questionnaires est le PEDIATRIC SLEEP QUESTIONNARE qui contient 22 questions faciles à comprendre auxquelles il faut répondre par OUI/NON/IDONT KNOW (réf 3). Un résultat > 0,33 (plus de 7 questions auxquelles on a répondu par l'affirmative) doit être transmis au PSG. En 2000, le même groupe qui a créé le questionnaire a publié un article dans le Sleep Medicine Journal qui a montré une sensibilité élevée et une validité élevée pour le diagnostic de l'apnée du sommeil. La conclusion était que ce questionnaire peut remplacer le PSG dans les essais cliniques (réf 3). En 2007, le même groupe a publié une autre étude qui démontre l'avantage du questionnaire par rapport à l'évaluation PSG en termes de morbidité cognitive et comportementale du SAOS (Apnée Obstructive du Sommeil) (réf 4).
Dans cette étude, les enquêteurs visent à déterminer s'il existe des avantages à utiliser la DIATHERMIE D'ASPIRATION dans l'adénoïdectomie par rapport à l'adénoïdectomie par méthode froide en termes de score du questionnaire sur le sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 1 à 15 ans
- Enfants souffrant d'apnée obstructive du sommeil
- Enfants dont les parents ont accepté d'être enrôlés dans la recherche
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant subi une adénoïdectomie dans le passé
- Refus de participation par le parent.
- un diagnostic de malignité
- Impossible d'adhérer au suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe adénoïdectomie froide
ce groupe de patients subira une adénoïdectomie par l'intervention de la méthode froide : adénoïdectomie - méthode froide
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une intervention chirurgicale pour l'ablation ou la réduction des végétations adénoïdes sous anesthésie générale à l'aide de curretes chirurgicaux
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Comparateur actif: adénoïdectomie méthode chaude
ce groupe de patients subira une adénoïdectomie par la méthode d'intervention à froid : adénoïdectomie - méthode à chaud
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une chirurgie d'ablation ou de réduction des végétations adénoïdes sous anesthésie générale par diathermie par aspiration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores du questionnaire pédiatrique sur le sommeil
Délai: un mois et un an après la chirurgie
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changements dans les scores du questionnaire sur le sommeil pédiatrique par rapport à la ligne de base (avant la chirurgie)
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un mois et un an après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications peropératoires
Délai: peropératoire
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complications pendant la chirurgie (c.-à-d.
saignement)
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peropératoire
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complications post-opératoires
Délai: jusqu'à un mois après la chirurgie
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complications après la chirurgie (c.-à-d.
fièvre, saignements)
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jusqu'à un mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0087-14-RMB
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