- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03760341
Kalte versus heiße Adenoidektomie bei obstruktiver Schlafapnoe bei pädiatrischen Patienten
Beeinflusst die Technik der Adenoidektomie die Ergebnisse der Operation? Eine prospektive randomisierte Einzelblindstudie
Hintergrund: Die Adenoidektomie ist einer der häufigsten Eingriffe des HNO-Arztes. Der Eingriff kann mit der Kaltmethode (hauptsächlich Polypenküretten) oder der Heißmethode (Saugdiathermie) durchgeführt werden. Beide Techniken haben ähnliche intra- und postoperative Ergebnisse. Das langfristige klinische Ergebnis bei der Verbesserung der Symptome der Schlafstörung wurde jedoch nie zwischen den beiden Methoden verglichen.
Ziel: Vergleich der Vorteile der Heißmethode im Vergleich zur Kaltmethode der Adenoidektomie in der Langzeitnachsorge.
Methoden: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie an Kindern, die sich zwischen 2014 und 2017 einer Adenoidektomie unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert heißen oder kalten Adenoidektomie-Techniken zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) einen Monat und ein Jahr nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die häufigste Ursache für Atemstörungen im Schlaf bei Kindern ist die Vergrößerung der Adenoide und Mandeln im Verhältnis zum Raum der oberen Atemwege.
Obstruktive Schlafapnoe kann pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen verursachen und die Lebensqualität des Kindes negativ beeinflussen. Die Adenoidektomie mit oder ohne Tonsillektomie ist eines der häufigsten Verfahren, das vom HNO-Arzt durchgeführt wird. Die Adenoidektomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Hauptindikationen für das Verfahren umfassen adenoide Hypertrophie, obstruktive Schlafapnoe, chronische Adenoiditis und chronische Mittelohrentzündung (Ref. 1).
Historisch empfohlene Instrumente zur Durchführung einer Adenoidektomie haben sich von einem Stahlnagel, schneidenden oder beißenden Pinzetten, Adenotomen und adenoiden Küretten unterschieden.
Im Jahr 2009 hat das National Institute for Health and Clinical Excellence Richtlinien zur Anwendung der Saug-Diathermie-Adenoidektomie veröffentlicht, die zeigten, dass die Methode genauso effektiv oder sogar effektiver als die Kaltmethode ist, die Methode als sicherer mit einigen Vorteilen in Bezug auf Komplikationen angesehen wird Adenoidektomie2, Mehrere Studien verglichen verschiedene chirurgische Methoden zur Adenoidektomie. Üblicherweise waren die Vergleichsparameter: Operationszeit, Ausmaß der Blutung, Komplikationen und Wiederwachstumsrate (Ref. 2). Keiner von ihnen untersuchte das langfristige klinische Ergebnis.
Der GOLDSTANDARD in Bezug auf die Bewertung von Schlafapnoe bei Kindern ist PSG (Polysomnographie). Aufgrund der Verfügbarkeit und der Kosten dieses Tests werden jedoch neue Methoden zur Beurteilung dieser Kinder untersucht. Alternativ wurden einige Fragebögen erstellt, um die obstruktive Schlafapnoe bei Kindern zu bewerten. Einer dieser Fragebögen ist der FRAGEBOGEN ZUM PÄDIATRISCHEN SCHLAF, der 22 leicht verständliche Fragen enthält, die mit JA/NEIN/IDONT KNOW beantwortet werden sollten (Ref. 3). Ein Ergebnis von >0,33 (mehr als 7 mit Ja beantwortete Fragen) sollte zu PSG gebracht werden. Im Jahr 2000 veröffentlichte die gleiche Gruppe, die den Fragebogen erstellte, einen Artikel im Sleep Medicine Journal, der eine hohe Sensitivität und hohe Validität für die Diagnose von Schlafapnoe zeigte. Die Schlussfolgerung war, dass dieser Fragebogen den PSG in klinischen Studien ersetzen kann (Ref. 3). Im Jahr 2007 veröffentlichte dieselbe Gruppe eine weitere Studie, die den Vorteil des Fragebogens im Vergleich zur PSG-Bewertung in Bezug auf die kognitive und verhaltensbedingte Morbidität bei OSA (obstruktive Schlafapnoe) aufzeigt (Ref. 4).
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die SUCTION DIATHERMY bei der Adenoidektomie gegenüber der Adenoidektomie mit der Kaltmethode in Bezug auf die Punktzahl des Schlaffragebogens Vorteile hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 1 bis 15
- Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe
- Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die sich in der Vergangenheit einer Adenoidektomie unterzogen haben
- Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern.
- eine Malignitätsdiagnose
- Follow-up kann nicht eingehalten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: kalte Adenoidektomie-Gruppe
Diese Patientengruppe wird einer Adenoidektomie nach der Kaltmethode unterzogen Intervention: Adenoidektomie - Kaltmethode
|
eine Operation zur Adenoidentfernung oder -reduktion unter Vollnarkose mit chirurgischen Curretes
|
|
Aktiver Komparator: Hot-Methode Adenoidektomie
Diese Patientengruppe wird einer Adenoidektomie nach der Kaltmethode unterzogen: Adenoidektomie - Heißmethode
|
eine Operation zur Adenoidentfernung oder -reduktion unter Vollnarkose mit Saugdiathermie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach der Operation
|
Veränderungen in den Ergebnissen des pädiatrischen Schlaffragebogens im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
|
einen Monat und ein Jahr nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Komplikationen während der Operation (d. h.
Blutung)
|
intraoperativ
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis einen Monat nach der Operation
|
Komplikationen nach der Operation (z. B.
Fieber, Blutungen)
|
bis einen Monat nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0087-14-RMB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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