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Kalte versus heiße Adenoidektomie bei obstruktiver Schlafapnoe bei pädiatrischen Patienten

16. September 2019 aktualisiert von: Arie Gordin, MD, Rambam Health Care Campus

Beeinflusst die Technik der Adenoidektomie die Ergebnisse der Operation? Eine prospektive randomisierte Einzelblindstudie

Hintergrund: Die Adenoidektomie ist einer der häufigsten Eingriffe des HNO-Arztes. Der Eingriff kann mit der Kaltmethode (hauptsächlich Polypenküretten) oder der Heißmethode (Saugdiathermie) durchgeführt werden. Beide Techniken haben ähnliche intra- und postoperative Ergebnisse. Das langfristige klinische Ergebnis bei der Verbesserung der Symptome der Schlafstörung wurde jedoch nie zwischen den beiden Methoden verglichen.

Ziel: Vergleich der Vorteile der Heißmethode im Vergleich zur Kaltmethode der Adenoidektomie in der Langzeitnachsorge.

Methoden: Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie an Kindern, die sich zwischen 2014 und 2017 einer Adenoidektomie unterzogen. Die Patienten wurden randomisiert heißen oder kalten Adenoidektomie-Techniken zugeteilt. Der primäre Endpunkt war die Veränderung des Pediatric Sleep Questionnaire Score (PSQ) einen Monat und ein Jahr nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die häufigste Ursache für Atemstörungen im Schlaf bei Kindern ist die Vergrößerung der Adenoide und Mandeln im Verhältnis zum Raum der oberen Atemwege.

Obstruktive Schlafapnoe kann pulmonale und kardiovaskuläre Komplikationen verursachen und die Lebensqualität des Kindes negativ beeinflussen. Die Adenoidektomie mit oder ohne Tonsillektomie ist eines der häufigsten Verfahren, das vom HNO-Arzt durchgeführt wird. Die Adenoidektomie wird unter Vollnarkose durchgeführt. Die Hauptindikationen für das Verfahren umfassen adenoide Hypertrophie, obstruktive Schlafapnoe, chronische Adenoiditis und chronische Mittelohrentzündung (Ref. 1).

Historisch empfohlene Instrumente zur Durchführung einer Adenoidektomie haben sich von einem Stahlnagel, schneidenden oder beißenden Pinzetten, Adenotomen und adenoiden Küretten unterschieden.

Im Jahr 2009 hat das National Institute for Health and Clinical Excellence Richtlinien zur Anwendung der Saug-Diathermie-Adenoidektomie veröffentlicht, die zeigten, dass die Methode genauso effektiv oder sogar effektiver als die Kaltmethode ist, die Methode als sicherer mit einigen Vorteilen in Bezug auf Komplikationen angesehen wird Adenoidektomie2, Mehrere Studien verglichen verschiedene chirurgische Methoden zur Adenoidektomie. Üblicherweise waren die Vergleichsparameter: Operationszeit, Ausmaß der Blutung, Komplikationen und Wiederwachstumsrate (Ref. 2). Keiner von ihnen untersuchte das langfristige klinische Ergebnis.

Der GOLDSTANDARD in Bezug auf die Bewertung von Schlafapnoe bei Kindern ist PSG (Polysomnographie). Aufgrund der Verfügbarkeit und der Kosten dieses Tests werden jedoch neue Methoden zur Beurteilung dieser Kinder untersucht. Alternativ wurden einige Fragebögen erstellt, um die obstruktive Schlafapnoe bei Kindern zu bewerten. Einer dieser Fragebögen ist der FRAGEBOGEN ZUM PÄDIATRISCHEN SCHLAF, der 22 leicht verständliche Fragen enthält, die mit JA/NEIN/IDONT KNOW beantwortet werden sollten (Ref. 3). Ein Ergebnis von >0,33 (mehr als 7 mit Ja beantwortete Fragen) sollte zu PSG gebracht werden. Im Jahr 2000 veröffentlichte die gleiche Gruppe, die den Fragebogen erstellte, einen Artikel im Sleep Medicine Journal, der eine hohe Sensitivität und hohe Validität für die Diagnose von Schlafapnoe zeigte. Die Schlussfolgerung war, dass dieser Fragebogen den PSG in klinischen Studien ersetzen kann (Ref. 3). Im Jahr 2007 veröffentlichte dieselbe Gruppe eine weitere Studie, die den Vorteil des Fragebogens im Vergleich zur PSG-Bewertung in Bezug auf die kognitive und verhaltensbedingte Morbidität bei OSA (obstruktive Schlafapnoe) aufzeigt (Ref. 4).

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, ob die SUCTION DIATHERMY bei der Adenoidektomie gegenüber der Adenoidektomie mit der Kaltmethode in Bezug auf die Punktzahl des Schlaffragebogens Vorteile hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 1 bis 15
  2. Kinder mit obstruktiver Schlafapnoe
  3. Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder, die sich in der Vergangenheit einer Adenoidektomie unterzogen haben
  2. Ablehnung der Teilnahme durch die Eltern.
  3. eine Malignitätsdiagnose
  4. Follow-up kann nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kalte Adenoidektomie-Gruppe
Diese Patientengruppe wird einer Adenoidektomie nach der Kaltmethode unterzogen Intervention: Adenoidektomie - Kaltmethode
eine Operation zur Adenoidentfernung oder -reduktion unter Vollnarkose mit chirurgischen Curretes
Aktiver Komparator: Hot-Methode Adenoidektomie
Diese Patientengruppe wird einer Adenoidektomie nach der Kaltmethode unterzogen: Adenoidektomie - Heißmethode
eine Operation zur Adenoidentfernung oder -reduktion unter Vollnarkose mit Saugdiathermie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse des pädiatrischen Schlaffragebogens
Zeitfenster: einen Monat und ein Jahr nach der Operation
Veränderungen in den Ergebnissen des pädiatrischen Schlaffragebogens im Vergleich zum Ausgangswert (vor der Operation)
einen Monat und ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ
Komplikationen während der Operation (d. h. Blutung)
intraoperativ
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis einen Monat nach der Operation
Komplikationen nach der Operation (z. B. Fieber, Blutungen)
bis einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Adenoidektomie - kalte Methode

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