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腸の免疫系に対する身体活動とプロバイオティクスの相乗効果と乳がんサバイバーの生活の質。 (ESICA)

2022年5月17日 更新者:Mar Larrosa、Universidad Europea de Madrid

乳がんサバイバーの免疫系と生活の質の改善のためのプロバイオティクスと身体活動:無作為化対照パイロット研究

プロバイオティクスの摂取による腸内細菌叢の改善に伴う運動は、乳がんサバイバーの生活の質と免疫システムを改善することができます. これは、運動ががん患者の筋肉量を改善し(多くの場合、治療および/または不活動によって減少する)、腸内微生物叢の改善とともに、これが免疫系機能を刺激し、これらの患者の生活の質を改善するために達成されます.

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、乳がんの腸内微生物叢のバランス、腸の免疫システム、生活の質(機能的および筋肉的能力、身体的性質、および感情状態として意図されている)に対するプロバイオティクスの補給と一緒に運動を行うことの効果を決定することです。生存者。

ランダム化されたパイロット研究は、3 つの並行グループで設計されています。 乳がん生存者は、3つのグループのそれぞれにランダムに割り当てられます:a)プロバイオティクス補給+監督下での複合運動(PEF)、b)プロバイオティクス補給と習慣的な座りがちなライフスタイル(P)、およびc)コントロールグループは、通常のライフスタイルに従い、プラセボを受け取ります(C)。

運動介入は12週間続きます。 これには、週に 3 回のプログラムされた、約 60 分間の身体運動のセッション (複合トレーニング) が含まれます。 運動プログラムは個別化され、有酸素トレーニングの世界基準機関の規則に従います。 各セッションは資格のあるフィットネスセンターで開催され、プロの専門家によって監督され、各科目ごとに個別化されます.2つのサプリメントグループは、1日3カプセル(Lactobacillus rhamnosus、Lactobacillus paracasei、Lactobacillus acidophilus、Bifidobacterium bifidum)を服用します(夜)就寝前)12週間。

変数腸内微生物叢、免疫グロブリンAの糞便レベル、心肺能力、人体測定変数、ライフスタイル、筋肉能力、生活の質、不安、うつ病、およびストレスレベルは、介入の開始時(ベースライン用量)および12週間後に分析されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón、Madrid、スペイン、28670
        • Mar Larrosa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんサバイバー
  • -化学療法を受けていないか、または研究開始前の最後の化学療法から少なくとも3か月が経過していること。
  • 乳がんの状態: I-IV 状態。
  • ECOG スケール: 0-1。
  • 通常の体重。

除外基準:

  • エクストリームダイエット。
  • 運動の練習(少なくともWHOが推奨する用量で)
  • 心臓病の存在
  • コントロールされていない高血圧: (>160/90 mmHg).
  • コントロールされていない代謝性疾患
  • 感染性慢性疾患
  • コントロールできない痛み
  • 妊娠中または授乳中
  • 消化器疾患
  • アルコール依存症
  • -がん生存者の運動練習を禁忌とする状態(骨折のリスク、重度の白血球減少症、血小板数の減少)
  • 研究中の抗生物質の摂取。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体操とプロバイオティクス グループ
被験者は、専門のジムで専門家が監督する複合運動の週3回のセッションを受けます(各60分)。 エクササイズは、主要な筋肉群を含む有酸素運動と筋力トレーニングの組み合わせで構成されます。 彼らは、就寝前に1日3カプセルの確立された用量でプロバイオティックサプリメントを摂取します. 各プロバイオティクス カプセルには、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス パラカゼイ、ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダムが含まれています。
運動介入は12週間続きます。 これには、週 3 回のプログラムされた 60 分間の身体運動 (有酸素運動と筋力トレーニングを組み合わせたトレーニング) が含まれます。 エクササイズセッションは個別化され、有酸素トレーニングの世界基準機関の規則に従います。 各セッションは認定されたフィットネスセンターで開催され、専門の専門家によって監督され、各被験者ごとに個別化されます.プロバイオティクスは12週間摂取されます(1日3カプセル). 各プロバイオティクス カプセルには、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス パラカゼイ、ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダムが含まれています。
実験的:プロバイオティクスグループ
参加者は、通常の座りがちなライフスタイルに従います (つまり、参加基準で指定されているように、週に 3 日未満の運動を練習します)。 彼らは確立された用量でプロバイオティクスサプリメントを摂取します. 各プロバイオティクス カプセルには、ラクトバチルス ラムノサス、ラクトバチルス パラカゼイ、ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ビフィダムが含まれています。
プロバイオティクス サプリメント (1 日 3 カプセル) を就寝前に 12 週間摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
彼らは座りがちなライフスタイルに従います。 プラセボ プロバイオティクスは、マルトデキストリン カプセルで構成されます。
被験者は、プラセボカプセル(マルトデキストリン)を1日3カプセル、12週間服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんサバイバーの生活の質の変化
時間枠:生活の質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
乳がんサバイバーの生活の質は、欧州がん研究治療機構の生活の質アンケートで分析されます EORTC QLQ BR-23 テスト (乳がんサバイバー向けの特定のモジュール)
生活の質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能容量の変化
時間枠:機能的能力と身体的質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の運動介入後に分析されます
ダイナミックフィットネス心肺
機能的能力と身体的質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の運動介入後に分析されます
体組成の変化
時間枠:機能的能力と身体的質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の運動介入後に分析されます
ボディ・マス・インデックス
機能的能力と身体的質は、開始時(ベースライン用量)と12週間の運動介入後に分析されます
筋力の変化
時間枠:筋力は、開始時 (ベースライン用量) と 12 週間の介入後に分析されます。
圧力手動テストが決定されます
筋力は、開始時 (ベースライン用量) と 12 週間の介入後に分析されます。
食生活の変化
時間枠:ライフスタイルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
食品頻度アンケート
ライフスタイルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
身体活動レベルの変化
時間枠:ライフスタイルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
身体活動アンケート(IPAQ)が使用されます
ライフスタイルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
不安状態の変化
時間枠:感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
状態特性不安インベントリー (STAI)
感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
うつ状態の変化
時間枠:感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
うつ病インベントリ (IDER)
感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
ストレス状態の変化
時間枠:感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
がん患者向けのストレス対処アンケートが使用されます
感情状態は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
腸内細菌叢の変化
時間枠:腸内微生物叢は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます)
微生物の多様性、ビフィズス菌と乳酸菌の割合
腸内微生物叢は、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます)
免疫系の変化
時間枠:免疫グロブリンAレベルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます
糞便免疫グロブリンAレベル
免疫グロブリンAレベルは、開始時(ベースライン用量)と12週間の介入後に分析されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fernando Herrero, PhD、Centro medicina deportiva Miranda Ebro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月29日

最初の投稿 (実際)

2018年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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