Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Synergetische effecten van fysieke activiteit en probiotica op het immuunsysteem van de darm en de levenskwaliteit van overlevenden van borstkanker. (ESICA)

17 mei 2022 bijgewerkt door: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Lichamelijke activiteit samen met een probioticum voor het immuunsysteem en verbetering van de kwaliteit van leven bij overlevenden van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Lichaamsbeweging samen met verbetering van de darmmicrobiota - dankzij de inname van probiotica - kan de kwaliteit van leven en het immuunsysteem van overlevenden van borstkanker verbeteren. Dit wordt bereikt omdat lichaamsbeweging de spiermassa bij kankerpatiënten verbetert (vaak verminderd door behandeling en/of inactiviteit), samen met de verbetering van de darmmicrobiota, dit stimuleert de werking van het immuunsysteem, waardoor de kwaliteit van leven van deze patiënten verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van lichaamsbeweging samen met de suppletie van een probioticum op de balans van de darmmicrobiota, het darmimmuunsysteem en de kwaliteit van leven (bedoeld als functionele en spiercapaciteit, fysieke kwaliteiten en emotionele toestand) bij borstkanker. overlevenden.

Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie opgezet in drie parallelle groepen. Overlevenden van borstkanker worden willekeurig toegewezen aan elk van de 3 groepen: a) probiotische suppletie + begeleide gecombineerde lichaamsbeweging (PEF), b) probiotische suppletie en gebruikelijke sedentaire levensstijl (P), en c) controlegroep volgt hun gebruikelijke levensstijl en krijgt een placebo (C).

De oefeninterventie duurt 12 weken. Het omvat drie wekelijkse sessies van geprogrammeerde lichaamsbeweging van ~ 60 minuten (gecombineerde training). Het oefenprogramma wordt geïndividualiseerd en volgt de regels van de wereldreferentie-instellingen voor aerobe training. Elke sessie wordt gehouden in een gekwalificeerd fitnesscentrum en wordt begeleid en geïndividualiseerd voor elk onderwerp door professionele experts. De twee supplementaire groepen nemen 3 capsules (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) per dag ('s nachts voor het slapen gaan) gedurende 12 weken.

De variabelen darmmicrobiota, fecale niveaus van immunoglobuline A, cardiorespiratoire capaciteit, antropometrische variabelen, levensstijl, spiercapaciteit, kwaliteit van leven, angst, depressie en stressniveaus zullen aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanje, 28670
        • Mar Larrosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van borstkanker
  • Geen chemotherapiebehandeling of dat er ten minste drie maanden zijn verstreken na de laatste chemotherapiebehandeling vóór het begin van het onderzoek.
  • Borstkankerstatus: I-IV-status.
  • ECOG-schaal: 0-1.
  • Normaal gewicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Extreem dieet.
  • Oefeningspraktijk (in ieder geval bij de door de WHO aanbevolen doses)
  • Aanwezigheid van hartaandoeningen
  • Ongecontroleerde bloedhypertensie: (>160/90 mmHg).
  • Ongecontroleerde stofwisselingsziekte
  • Infectieuze chronische ziekte
  • Ongecontroleerde pijn
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Alcoholisme
  • Elke aandoening die een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker (risico op fracturen, ernstige leukopenie, laag aantal bloedplaatjes)
  • Antibiotica-inname tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichaamsbeweging en probiotische groep
De proefpersonen krijgen 3 wekelijkse sessies van gecombineerde oefeningen onder toezicht van professionals in een gespecialiseerde sportschool (elk 60 minuten). De oefening zal bestaan ​​uit een combinatie van aërobe en krachtoefeningen waarbij de belangrijkste spiergroepen betrokken zijn. Ze nemen de probiotische suppletie in de vastgestelde dosering, 3 capsules/dag voor het slapen gaan. Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Ander: Lichaamsbeweging en probiotische groep
De oefeninterventie duurt 12 weken. Het omvat drie wekelijkse sessies van geprogrammeerde lichaamsbeweging van ~ 60 minuten (gecombineerde aerobic- en krachttraining). De oefensessies zijn geïndividualiseerd en volgen de regels van de wereldreferentie-instellingen voor aerobe training. Elke sessie wordt gehouden in een geautoriseerd fitnesscentrum en wordt begeleid en geïndividualiseerd voor elk onderwerp door deskundige professionals. Het probioticum wordt gedurende 12 weken ingenomen (3 capsules/dag). Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimenteel: Probiotische groep
Deelnemers zullen hun gebruikelijke sedentaire levensstijl volgen (d.w.z. minder dan 3 dagen per week aan lichaamsbeweging doen, zoals gespecificeerd in de inclusiecriteria). Zij nemen de probiotische suppletie in de vastgestelde dosering. Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Voedingssupplement: Probiotische groep
Probiotische suppletie (3 capsules/dag) wordt gedurende 12 weken voor het slapengaan ingenomen. Elke probiotische capsule bevat Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Ze zullen hun sedentaire levensstijl volgen. Placebo-probioticum bestaat uit een maltodextrine-capsule.
Voedingssupplement: Placebo-groep
De proefpersonen nemen gedurende 12 weken 3 capsules / dag placebo-capsules (maltodextrine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
De kwaliteit van leven van overlevenden van borstkanker zal worden geanalyseerd met de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de EORTC QLQ BR-23-test van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (een specifieke module voor overlevenden van borstkanker)
De kwaliteit van leven zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Functionele capaciteit en fysieke kwaliteit worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken oefeninterventie
Dynamische fitness cardiorespiratoire
Functionele capaciteit en fysieke kwaliteit worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken oefeninterventie
Verandering in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Functionele capaciteit en fysieke kwaliteit worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken oefeninterventie
Body Mass Index
Functionele capaciteit en fysieke kwaliteit worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken oefeninterventie
Verandering in spiercapaciteit
Tijdsspanne: De spiercapaciteit zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd.
Druk handmatige test zal worden bepaald
De spiercapaciteit zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd.
Verandering in voedingsgewoonten
Tijdsspanne: De levensstijl wordt aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie geanalyseerd
Voedsel Frequentie Vragenlijst
De levensstijl wordt aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie geanalyseerd
Verandering in fysieke activiteitsniveau
Tijdsspanne: De levensstijl wordt aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie geanalyseerd
Er wordt gebruik gemaakt van een lichamelijke activiteitsvragenlijst (IPAQ).
De levensstijl wordt aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie geanalyseerd
Verandering in angsttoestand
Tijdsspanne: De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Verandering in depressieve toestand
Tijdsspanne: De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Depressie-inventarisatie (IDER)
De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Verander de stresstoestand
Tijdsspanne: De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Stress coping vragenlijst voor oncologiepatiënten zal worden gebruikt
De emotionele toestand zal aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Verandering in darmmicrobiota
Tijdsspanne: Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie)
Microbiële diversiteit, bifidobacteriën en lactobacilluspercentage
Darmmicrobiota zal worden geanalyseerd aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie)
Verandering in het immuunsysteem
Tijdsspanne: Immunoglobuline A-spiegels zullen aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd
Fecale immunoglobuline A-spiegels
Immunoglobuline A-spiegels zullen aan het begin (basisdosis) en na 12 weken interventie worden geanalyseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UEM0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren