Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden ja probioottien synergiset vaikutukset suoliston immuunijärjestelmään ja rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuun. (ESICA)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Fyysinen aktiivisuus yhdessä probiootin kanssa immuunijärjestelmään ja elämänlaadun parantamiseksi rintasyövästä selviytyneillä: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Fyysinen harjoittelu ja suoliston mikrobiotan parantaminen - probioottien saannin vuoksi - voivat parantaa rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua ja immuunijärjestelmää. Tämä saavutetaan, koska harjoittelu parantaa syöpäpotilaiden lihasmassaa (usein hoito ja/tai passiivisuus vähentää) yhdessä suoliston mikrobiotan paranemisen kanssa, mikä stimuloi immuunijärjestelmän toimintaa ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää fyysisen harjoittelun ja probiootin lisäyksen vaikutukset suoliston mikrobiston tasapainoon, suoliston immuunijärjestelmään ja elämänlaatuun (tarkoitettu toiminta- ja lihaskuntokykyyn, fyysisiin ominaisuuksiin ja tunnetilaan) rintasyövän hoidossa. selviytyjät.

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus on suunniteltu kolmelle rinnakkaiselle ryhmälle. Rintasyövästä selvinneet jaetaan satunnaisesti jokaiseen kolmeen ryhmään: a) probioottilisä + valvottu yhdistetty fyysinen harjoittelu (PEF), b) probioottinen lisäravinto ja tavallinen istuva elämäntapa (P) ja c) kontrolliryhmä noudattaa tavanomaista elämäntapaansa ja saavat lumelääkettä (C).

Harjoitusinterventio kestää 12 viikkoa. Se sisältää kolme viikoittaista ohjelmoitua fyysistä harjoittelua, joiden kesto on ~ 60 minuuttia (yhdistelmäharjoittelu). Harjoitusohjelma on yksilöllinen ja se noudattaa maailman aerobisen harjoittelun referenssilaitosten sääntöjä. Jokainen istunto pidetään pätevässä kuntokeskuksessa, ja sen ohjaavat ja yksilöivät kullekin aiheelle ammattitaitoiset asiantuntijat. Kaksi täydentävää ryhmää ottavat 3 kapselia (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) päivässä (yöllä) ennen nukkumaanmenoa) 12 viikon ajan.

Muuttujat suoliston mikrobiota, immunoglobuliini A:n ulosteen tasot, sydän-hengityskapasiteetti, antropometriset muuttujat, elämäntapa, lihaskapasiteetti, elämänlaatu, ahdistuneisuus, masennus ja stressitasot analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanja, 28670
        • Mar Larrosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rintasyövästä selviytyneet
  • Ei kemoterapiahoitoa tai että viimeisestä kemoterapiahoidosta on kulunut vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Rintasyövän tila: I-IV tila.
  • ECOG-asteikko: 0-1.
  • Normaali paino.

Poissulkemiskriteerit:

  • Extreme Diet.
  • Harjoittelu (ainakin WHO:n suosittelemilla annoksilla)
  • Sydänsairauksien esiintyminen
  • Hallitsematon verenpainetauti: (>160/90 mmHg).
  • Hallitsematon aineenvaihduntasairaus
  • Tarttuva krooninen sairaus
  • Hallitsematon kipu
  • Raskaus tai imetys
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Alkoholismi
  • Mikä tahansa sairaus, joka on vasta-aiheinen harjoittelun harjoittamiseen eloonjääneiden syövissä (murtumien riski, vaikea leukopenia, alhainen verihiutaleiden määrä)
  • Antibioottien saanti tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liikunta ja probioottiryhmä
Koehenkilöt saavat kolme kertaa viikossa ammattilaisten ohjaamaa yhdistettyä harjoittelua erikoiskuntosalilla (kukin 60 minuuttia). Harjoituksessa yhdistetään aerobisia ja voimaharjoituksia päälihasryhmille. He ottavat probioottilisän sovitulla annoksella, 3 kapselia päivässä ennen nukkumaanmenoa. Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Harjoitusinterventio kestää 12 viikkoa. Se sisältää kolme viikoittaista ohjelmoitua fyysistä harjoittelua, joiden kesto on noin 60 minuuttia (aerobinen ja voimaharjoittelu). Harjoitukset ovat yksilöllisiä ja niissä noudatetaan maailman aerobisen harjoittelun vertailuinstituutioiden sääntöjä. Jokainen istunto pidetään valtuutetussa kuntokeskuksessa, ja sitä valvovat ja yksilöivät kullekin aiheelle asiantuntija-ammattilaiset. Probioottia otetaan (3 kapselia/päivä) 12 viikon ajan. Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Osallistujat noudattavat tavallista istuvaa elämäntapaansa (eli harjoittelevat vähemmän kuin 3 päivää viikossa fyysistä harjoittelua osallistumiskriteerien mukaisesti). He ottavat probioottilisän vahvistetulla annoksella. Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Probioottilisä (3 kapselia/vrk) otetaan ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan. Jokainen probioottikapseli sisältää Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
He seuraavat istuvaa elämäntapaansa. Plaseboprobiootti koostuu maltodekstriinikapselista.
Koehenkilöt ottavat 3 kapselia päivässä lumekapseleita (maltodekstriini) 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Elämänlaatua analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen
Rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatua analysoidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön EORTC QLQ BR-23 -testin (erityinen moduuli rintasyövästä selviytyneille) elämänlaatukyselylomakkeella.
Elämänlaatua analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: Toimintakyky ja fyysinen laatu analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon harjoituksen jälkeen
Dynaaminen fitness kardiorespiraatio
Toimintakyky ja fyysinen laatu analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon harjoituksen jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Toimintakyky ja fyysinen laatu analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon harjoituksen jälkeen
Painoindeksi
Toimintakyky ja fyysinen laatu analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon harjoituksen jälkeen
Muutos lihaskapasiteetissa
Aikaikkuna: Lihaskapasiteetti analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Paine manuaalinen testi määritetään
Lihaskapasiteetti analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Muutos ruokailutottumuksissa
Aikaikkuna: Elintapa analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen
Ruokavälin kyselylomake
Elintapa analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasolla
Aikaikkuna: Elintapa analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) käytetään
Elintapa analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon hoidon jälkeen
Muutos ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos masennuksen tilassa
Aikaikkuna: Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Masennusinventaari (IDER)
Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muuta stressitilaa
Aikaikkuna: Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Käytetään syöpäpotilaiden stressin selviytymiskyselyä
Tunnetila analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Muutos suoliston mikrobiotassa
Aikaikkuna: Suoliston mikrobiota analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Mikrobien monimuotoisuus, bifidobakteerien ja laktobasillien prosenttiosuus
Suoliston mikrobiota analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.
Muutos immuunijärjestelmässä
Aikaikkuna: Immunoglobuliini A -tasot analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen
Ulosteen immunoglobuliini A tasot
Immunoglobuliini A -tasot analysoidaan alussa (perusannos) ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Naiset

Kliiniset tutkimukset Liikunta ja probioottiryhmä

3
Tilaa