身体活动和益生菌对乳腺癌幸存者肠道免疫系统和生活质量的协同作用。 (ESICA)
2022年5月17日 更新者：Mar Larrosa、Universidad Europea de Madrid
身体活动与益生菌一起促进乳腺癌幸存者的免疫系统和生活质量改善：一项随机对照试验研究
体育锻炼和肠道微生物群的改善——由于益生菌的摄入——可以改善乳腺癌幸存者的生活质量和免疫系统。
这是因为运动改善了癌症患者的肌肉质量（通常因治疗和/或不活动而减少），同时改善了肠道微生物群，这刺激了免疫系统功能，改善了这些患者的生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定体育锻炼和补充益生菌对乳腺癌患者肠道微生物群平衡、肠道免疫系统和生活质量（旨在作为功能和肌肉能力、身体素质和情绪状态）的影响幸存者。
在三个平行组中设计了一项随机对照试验研究。 乳腺癌幸存者将被随机分配到 3 组中的每一组：a) 补充益生菌 + 监督联合体育锻炼 (PEF)，b) 补充益生菌和习惯久坐的生活方式 (P)，以及 c) 对照组将遵循他们通常的生活方式和将接受安慰剂 (C)。
运动干预将持续 12 周。 它将包括每周 3 次约 60 分钟的有计划的体育锻炼（联合训练）。 锻炼计划将因人而异，并遵循世界有氧训练参考机构的规则。 每节课将在合格的健身中心进行，并由专业专家针对每个科目进行监督和个性化。两个补充组每天（晚上）服用3粒胶囊（鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌）睡前）持续 12 周。
将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析变量肠道微生物群、粪便中免疫球蛋白 A 水平、心肺功能、人体测量学变量、生活方式、肌肉能力、生活质量、焦虑、抑郁和压力水平。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón、Madrid、西班牙、28670
- Mar Larrosa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 乳腺癌幸存者
- 未进行化疗或研究开始前最后一次化疗后至少三个月。
- 乳腺癌状态：I-IV 状态。
- ECOG 等级：0-1。
- 正常体重。
排除标准：
- 极端饮食。
- 运动练习（至少按照 WHO 推荐的剂量）
- 心脏病的存在
- 不受控制的高血压：(>160/90 mmHg)。
- 不受控制的代谢疾病
- 传染性慢性疾病
- 不受控制的疼痛
- 怀孕或哺乳
- 消化道疾病
- 酗酒
- 任何禁忌癌症幸存者进行锻炼的情况（骨折风险、严重白细胞减少症、血小板计数低）
- 研究期间的抗生素摄入量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体育锻炼与益生菌组
受试者将在专业健身房接受由专业人士监督的每周 3 次联合锻炼（每次 60 分钟）。
该练习将包括涉及主要肌肉群的有氧运动和力量练习的组合。
他们将服用既定剂量的益生菌补充剂，每天睡前服用 3 粒胶囊。
每个益生菌胶囊含有鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌。
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运动干预将持续 12 周。
它将包括每周 3 次持续约 60 分钟的程序化体育锻炼（有氧和力量联合训练）。
锻炼课程将个性化，并遵循世界有氧训练参考机构的规则。
每节课都将在授权的健身中心举行，并由专业人士对每个主题进行监督和个性化。将服用益生菌（3 粒/天），持续 12 周。
每个益生菌胶囊含有鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌。
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实验性的：益生菌组
参与者将遵循他们通常的久坐不动的生活方式（即每周进行少于 3 天的体育锻炼，如纳入标准中所指定）。
他们将按照既定剂量服用益生菌补充剂。
每个益生菌胶囊含有鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌
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益生菌补充剂（3 粒/天）将在睡前服用 12 周。每粒益生菌胶囊含有鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、嗜酸乳杆菌、双歧双歧杆菌。
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安慰剂比较：安慰剂组
他们将遵循久坐不动的生活方式。
安慰剂益生菌将由麦芽糖糊精胶囊组成。
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受试者每天服用 3 粒胶囊安慰剂胶囊（麦芽糖糊精），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳腺癌幸存者生活质量的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析生活质量
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织 EORTC QLQ BR-23 测试（针对乳腺癌幸存者的特定模块）的生活质量问卷来分析乳腺癌幸存者的生活质量
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析生活质量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能容量的变化
大体时间：将在运动干预开始时（基线剂量）和 12 周后分析功能能力和身体素质
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动态健身心肺
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将在运动干预开始时（基线剂量）和 12 周后分析功能能力和身体素质
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身体成分的变化
大体时间：将在运动干预开始时（基线剂量）和 12 周后分析功能能力和身体素质
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体重指数
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将在运动干预开始时（基线剂量）和 12 周后分析功能能力和身体素质
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肌肉容量的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析肌肉容量。
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压力手动测试将确定
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析肌肉容量。
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改变饮食习惯
大体时间：将在干预开始时（基线剂量）和干预 12 周后分析生活方式
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食物频率问卷
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将在干预开始时（基线剂量）和干预 12 周后分析生活方式
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身体活动水平的变化
大体时间：将在干预开始时（基线剂量）和干预 12 周后分析生活方式
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将使用体力活动问卷 (IPAQ)
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将在干预开始时（基线剂量）和干预 12 周后分析生活方式
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焦虑状态的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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状态特质焦虑量表 (STAI)
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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抑郁状态的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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抑郁量表 (IDER)
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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改变压力状态
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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将使用针对肿瘤患者的压力应对问卷
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析情绪状态
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肠道菌群的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析肠道微生物群）
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微生物多样性、双歧杆菌和乳酸菌百分比
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析肠道微生物群）
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免疫系统的变化
大体时间：将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析免疫球蛋白 A 水平
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粪便免疫球蛋白 A 水平
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将在开始（基线剂量）和干预 12 周后分析免疫球蛋白 A 水平
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fernando Herrero, PhD、Centro medicina deportiva Miranda Ebro
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月29日
首次发布 (实际的)
2018年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月17日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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