Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synergiska effekter av fysisk aktivitet och probiotika på tarmens immunsystem och livskvalitet för bröstcanceröverlevande. (ESICA)

17 maj 2022 uppdaterad av: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Fysisk aktivitet tillsammans med ett probiotikum för immunsystemet och förbättring av livskvalitet hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Fysisk träning tillsammans med förbättring av tarmmikrobiota – på grund av probiotikaintag – kan förbättra livskvaliteten och immunförsvaret hos överlevande bröstcancer. Detta uppnås eftersom träning förbättrar muskelmassan hos cancerpatienter (ofta reducerad av behandling och/eller inaktivitet), tillsammans med förbättring av tarmmikrobiotan stimulerar detta immunsystemets funktion, vilket förbättrar livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av fysisk träning tillsammans med tillskott av probiotika på tarmmikrobiotabalansen, tarmens immunförsvar och livskvalitet (avsedd som funktionell och muskelkapacitet, fysiska egenskaper och känslomässigt tillstånd) vid bröstcancer överlevande.

En randomiserad kontrollerad pilotstudie har utformats i tre parallella grupper. Bröstcanceröverlevande kommer att tilldelas slumpmässigt till var och en av de tre grupperna: a) probiotiskt tillskott + övervakad kombinerad fysisk träning (PEF), b) probiotisk tillskott och vanemässig stillasittande livsstil (P), och c) kontrollgruppen kommer att följa sin vanliga livsstil och kommer att få placebo (C).

Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 veckor. Det kommer att innehålla tre veckopass med programmerad fysisk träning på ~ 60 min (kombinerad träning). Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat och kommer att följa reglerna för världsreferensinstitutioner för aerob träning. Varje pass kommer att hållas i ett kvalificerat fitnesscenter och det kommer att övervakas och individualiseras för varje ämne av professionella experter. De två kompletterade grupperna kommer att ta 3 kapslar (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) om dagen (på natten) före sänggåendet) i 12 veckor.

Variablerna tarmmikrobiota, fekala nivåer av immunglobulin A, kardiorespiratorisk kapacitet, antropometriska variabler, livsstil, muskelkapacitet, livskvalitet, ångest, depression och stressnivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Mar Larrosa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överlevande av bröstcancer
  • Ingen cytostatikabehandling eller att det har gått minst tre månader efter den sista cellgiftsbehandlingen innan studiens början.
  • Bröstcancerstatus: I-IV-status.
  • ECOG-skala: 0-1.
  • Normalvikt.

Exklusions kriterier:

  • Extrem diet.
  • Träna (åtminstone i de doser som rekommenderas av WHO)
  • Närvaro av hjärtsjukdom
  • Okontrollerad blodhypertoni: (>160/90 mmHg).
  • Okontrollerad metabol sjukdom
  • Infektiös kronisk sjukdom
  • Okontrollerad smärta
  • Graviditet eller amning
  • Mag-tarmsjukdom
  • Alkoholism
  • Alla tillstånd som kontraindikerar träningen vid överlevande cancer (risk för frakturer, svår leukopeni, lågt antal blodplättar)
  • Antibiotikaintag under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysisk träning och probiotisk grupp
Försökspersonerna kommer att få 3 sessioner i veckan med kombinerad träning övervakad av proffs i ett specialiserat gym (60 minuter vardera). Övningen kommer att bestå av en kombination av aeroba och styrkeövningar som involverar huvudmuskelgrupperna. De kommer att ta det probiotiska tillskottet i den fastställda dosen, 3 kapslar/dag före sänggåendet. Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 veckor. Det kommer att innehålla tre veckopass med programmerad fysisk träning på ~ 60 min (kombinerad aerob och styrketräning). Träningspassen kommer att vara individualiserade och kommer att följa reglerna för världsreferensinstitutioner för aerob träning. Varje session kommer att hållas i ett auktoriserat fitnesscenter och det kommer att övervakas och individualiseras för varje ämne av experter. Probiotikan kommer att tas (3 kapslar/dag) i 12 veckor. Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagarna kommer att följa sin vanliga stillasittande livsstil (dvs. att träna mindre än 3 dagar i veckan av fysisk träning, som specificeras i inklusionskriterierna). De kommer att ta det probiotiska tillskottet vid den fastställda dosen. Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Probiotiskt tillskott (3 kapslar/dag) kommer att tas före sänggåendet i 12 veckor. Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
De kommer att följa sin stillasittande livsstil. Placebo probiotika kommer att bestå av en maltodextrinkapsel.
Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar/dag med placebokapslar (maltodextrin) i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet för överlevande bröstcancer
Tidsram: Livskvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Bröstcanceröverlevandes livskvalitet kommer att analyseras med livskvalitetsfrågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ BR-23-test (en specifik modul för bröstcanceröverlevande)
Livskvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
Dynamisk kondition kardiorespiratorisk
Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
Body mass Index
Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
Förändring i muskelkapacitet
Tidsram: Muskelkapaciteten kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.
Tryck manuellt test kommer att fastställas
Muskelkapaciteten kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.
Förändring av kostvanor
Tidsram: Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Frågeformulär för matfrekvens
Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) kommer att användas
Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Förändring i ångesttillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Förändring i depressionstillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Depressionsinventering (IDER)
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Ändra stresstillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Stresshanteringsfrågeformulär för onkologiska patienter kommer att användas
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Tarmmikrobiota kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention)
Mikrobiell mångfald, bifidobakterier och lactobacillus procent
Tarmmikrobiota kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention)
Förändring i immunsystemet
Tidsram: Immunglobulin A-nivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
Fekala immunoglobulin A-nivåer
Immunglobulin A-nivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2018

Första postat (Faktisk)

30 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinnor

Kliniska prövningar på Fysisk träning och probiotisk grupp

3
Prenumerera