- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03760653
Synergiska effekter av fysisk aktivitet och probiotika på tarmens immunsystem och livskvalitet för bröstcanceröverlevande. (ESICA)
Fysisk aktivitet tillsammans med ett probiotikum för immunsystemet och förbättring av livskvalitet hos överlevande bröstcancer: en randomiserad kontrollerad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av fysisk träning tillsammans med tillskott av probiotika på tarmmikrobiotabalansen, tarmens immunförsvar och livskvalitet (avsedd som funktionell och muskelkapacitet, fysiska egenskaper och känslomässigt tillstånd) vid bröstcancer överlevande.
En randomiserad kontrollerad pilotstudie har utformats i tre parallella grupper. Bröstcanceröverlevande kommer att tilldelas slumpmässigt till var och en av de tre grupperna: a) probiotiskt tillskott + övervakad kombinerad fysisk träning (PEF), b) probiotisk tillskott och vanemässig stillasittande livsstil (P), och c) kontrollgruppen kommer att följa sin vanliga livsstil och kommer att få placebo (C).
Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 veckor. Det kommer att innehålla tre veckopass med programmerad fysisk träning på ~ 60 min (kombinerad träning). Träningsprogrammet kommer att vara individualiserat och kommer att följa reglerna för världsreferensinstitutioner för aerob träning. Varje pass kommer att hållas i ett kvalificerat fitnesscenter och det kommer att övervakas och individualiseras för varje ämne av professionella experter. De två kompletterade grupperna kommer att ta 3 kapslar (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) om dagen (på natten) före sänggåendet) i 12 veckor.
Variablerna tarmmikrobiota, fekala nivåer av immunglobulin A, kardiorespiratorisk kapacitet, antropometriska variabler, livsstil, muskelkapacitet, livskvalitet, ångest, depression och stressnivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande av bröstcancer
- Ingen cytostatikabehandling eller att det har gått minst tre månader efter den sista cellgiftsbehandlingen innan studiens början.
- Bröstcancerstatus: I-IV-status.
- ECOG-skala: 0-1.
- Normalvikt.
Exklusions kriterier:
- Extrem diet.
- Träna (åtminstone i de doser som rekommenderas av WHO)
- Närvaro av hjärtsjukdom
- Okontrollerad blodhypertoni: (>160/90 mmHg).
- Okontrollerad metabol sjukdom
- Infektiös kronisk sjukdom
- Okontrollerad smärta
- Graviditet eller amning
- Mag-tarmsjukdom
- Alkoholism
- Alla tillstånd som kontraindikerar träningen vid överlevande cancer (risk för frakturer, svår leukopeni, lågt antal blodplättar)
- Antibiotikaintag under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fysisk träning och probiotisk grupp
Försökspersonerna kommer att få 3 sessioner i veckan med kombinerad träning övervakad av proffs i ett specialiserat gym (60 minuter vardera).
Övningen kommer att bestå av en kombination av aeroba och styrkeövningar som involverar huvudmuskelgrupperna.
De kommer att ta det probiotiska tillskottet i den fastställda dosen, 3 kapslar/dag före sänggåendet.
Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Träningsinterventionen kommer att pågå i 12 veckor.
Det kommer att innehålla tre veckopass med programmerad fysisk träning på ~ 60 min (kombinerad aerob och styrketräning).
Träningspassen kommer att vara individualiserade och kommer att följa reglerna för världsreferensinstitutioner för aerob träning.
Varje session kommer att hållas i ett auktoriserat fitnesscenter och det kommer att övervakas och individualiseras för varje ämne av experter. Probiotikan kommer att tas (3 kapslar/dag) i 12 veckor.
Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Experimentell: Probiotisk grupp
Deltagarna kommer att följa sin vanliga stillasittande livsstil (dvs. att träna mindre än 3 dagar i veckan av fysisk träning, som specificeras i inklusionskriterierna).
De kommer att ta det probiotiska tillskottet vid den fastställda dosen.
Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
|
Probiotiskt tillskott (3 kapslar/dag) kommer att tas före sänggåendet i 12 veckor. Varje probiotisk kapsel innehåller Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
De kommer att följa sin stillasittande livsstil.
Placebo probiotika kommer att bestå av en maltodextrinkapsel.
|
Försökspersonerna kommer att ta 3 kapslar/dag med placebokapslar (maltodextrin) i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet för överlevande bröstcancer
Tidsram: Livskvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Bröstcanceröverlevandes livskvalitet kommer att analyseras med livskvalitetsfrågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ BR-23-test (en specifik modul för bröstcanceröverlevande)
|
Livskvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i funktionsförmåga
Tidsram: Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
|
Dynamisk kondition kardiorespiratorisk
|
Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
|
Förändring i kroppssammansättning
Tidsram: Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
|
Body mass Index
|
Funktionell kapacitet och fysisk kvalitet kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors träningsintervention
|
Förändring i muskelkapacitet
Tidsram: Muskelkapaciteten kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.
|
Tryck manuellt test kommer att fastställas
|
Muskelkapaciteten kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention.
|
Förändring av kostvanor
Tidsram: Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Frågeformulär för matfrekvens
|
Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet (IPAQ) kommer att användas
|
Livsstil kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i ångesttillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i depressionstillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Depressionsinventering (IDER)
|
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Ändra stresstillstånd
Tidsram: Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Stresshanteringsfrågeformulär för onkologiska patienter kommer att användas
|
Emotionellt tillstånd kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Förändring i tarmmikrobiota
Tidsram: Tarmmikrobiota kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention)
|
Mikrobiell mångfald, bifidobakterier och lactobacillus procent
|
Tarmmikrobiota kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention)
|
Förändring i immunsystemet
Tidsram: Immunglobulin A-nivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Fekala immunoglobulin A-nivåer
|
Immunglobulin A-nivåer kommer att analyseras i början (baslinjedos) och efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mirandola D, Miccinesi G, Muraca MG, Sgambati E, Monaci M, Marini M. Evidence for adapted physical activity as an effective intervention for upper limb mobility and quality of life in breast cancer survivors. J Phys Act Health. 2014 May;11(4):814-22. doi: 10.1123/jpah.2012-0119. Epub 2013 Apr 5.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Benton MJ, Schlairet MC, Gibson DR. Change in quality of life among breast cancer survivors after resistance training: is there an effect of age? J Aging Phys Act. 2014 Apr;22(2):178-85. doi: 10.1123/japa.2012-0227. Epub 2013 Apr 9.
- Bressa C, Bailen-Andrino M, Perez-Santiago J, Gonzalez-Soltero R, Perez M, Montalvo-Lominchar MG, Mate-Munoz JL, Dominguez R, Moreno D, Larrosa M. Differences in gut microbiota profile between women with active lifestyle and sedentary women. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171352. doi: 10.1371/journal.pone.0171352. eCollection 2017.
- Cerda B, Perez M, Perez-Santiago JD, Tornero-Aguilera JF, Gonzalez-Soltero R, Larrosa M. Gut Microbiota Modification: Another Piece in the Puzzle of the Benefits of Physical Exercise in Health? Front Physiol. 2016 Feb 18;7:51. doi: 10.3389/fphys.2016.00051. eCollection 2016.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Dulko D, Pace CM, Dittus KL, Sprague BL, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Barriers and facilitators to implementing cancer survivorship care plans. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):575-80. doi: 10.1188/13.ONF.575-580.
- Erdman SE, Poutahidis T. Gut bacteria and cancer. Biochim Biophys Acta. 2015 Aug;1856(1):86-90. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.05.007. Epub 2015 Jun 4.
- Gnagnarella P, Draga D, Baggi F, Simoncini MC, Sabbatini A, Mazzocco K, Bassi FD, Pravettoni G, Maisonneuve P. Promoting weight loss through diet and exercise in overweight or obese breast cancer survivors (InForma): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 28;17:363. doi: 10.1186/s13063-016-1487-x.
- Goedert JJ, Jones G, Hua X, Xu X, Yu G, Flores R, Falk RT, Gail MH, Shi J, Ravel J, Feigelson HS. Investigation of the association between the fecal microbiota and breast cancer in postmenopausal women: a population-based case-control pilot study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 1;107(8):djv147. doi: 10.1093/jnci/djv147. Print 2015 Aug.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Lozupone C, Knight R. UniFrac: a new phylogenetic method for comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2005 Dec;71(12):8228-35. doi: 10.1128/AEM.71.12.8228-8235.2005.
- Minton O, Berger A, Barsevick A, Cramp F, Goedendorp M, Mitchell SA, Stone PC. Cancer-related fatigue and its impact on functioning. Cancer. 2013 Jun 1;119 Suppl 11:2124-30. doi: 10.1002/cncr.28058.
- Mukaida N. Intestinal microbiota: unexpected alliance with tumor therapy. Immunotherapy. 2014;6(3):231-3. doi: 10.2217/imt.13.170.
- Phillips SM, Dodd KW, Steeves J, McClain J, Alfano CM, McAuley E. Physical activity and sedentary behavior in breast cancer survivors: New insight into activity patterns and potential intervention targets. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):398-404. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.026. Epub 2015 May 28.
- Rao VP, Poutahidis T, Ge Z, Nambiar PR, Boussahmain C, Wang YY, Horwitz BH, Fox JG, Erdman SE. Innate immune inflammatory response against enteric bacteria Helicobacter hepaticus induces mammary adenocarcinoma in mice. Cancer Res. 2006 Aug 1;66(15):7395-400. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0558.
- Rogers LQ, Courneya KS, Anton PM, Verhulst S, Vicari SK, Robbs RS, McAuley E. Effects of a multicomponent physical activity behavior change intervention on fatigue, anxiety, and depressive symptomatology in breast cancer survivors: randomized trial. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1901-1906. doi: 10.1002/pon.4254. Epub 2016 Sep 6.
- Saad R, Rizkallah MR, Aziz RK. Gut Pharmacomicrobiomics: the tip of an iceberg of complex interactions between drugs and gut-associated microbes. Gut Pathog. 2012 Nov 30;4(1):16. doi: 10.1186/1757-4749-4-16.
- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
- Travier N, Guillamo E, Oviedo GR, Valls J, Buckland G, Fonseca-Nunes A, Alamo JM, Arribas L, Moreno F, Sanz TE, Borras JM, Agudo A, Javierre C. Is Quality of Life Related to Cardiorespiratory Fitness in Overweight and Obese Breast Cancer Survivors? Women Health. 2015;55(5):505-24. doi: 10.1080/03630242.2015.1022817. Epub 2015 Apr 2.
- van Vliet MJ, Harmsen HJ, de Bont ES, Tissing WJ. The role of intestinal microbiota in the development and severity of chemotherapy-induced mucositis. PLoS Pathog. 2010 May 27;6(5):e1000879. doi: 10.1371/journal.ppat.1000879.
- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UEM0002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinnor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Fysisk träning och probiotisk grupp
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekryteringFamiljerelationer | FördärvFörenta staterna
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
Biruni UniversityAnmälan via inbjudan
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Avslutad