Synergiske effekter av fysisk aktivitet og probiotika på tarmens immunsystem og livskvalitet for overlevende brystkreft. (ESICA)
17. mai 2022 oppdatert av: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid
Fysisk aktivitet sammen med et probiotikum for immunsystemet og livskvalitetsforbedring hos brystkreftoverlevere: En randomisert kontrollert pilotstudie
Fysisk trening sammen med forbedring av tarmmikrobiota - på grunn av probiotikainntak - kan forbedre livskvaliteten og immunsystemet hos overlevende brystkreft.
Dette oppnås fordi trening forbedrer muskelmassen hos kreftpasienter (ofte redusert ved behandling og/eller inaktivitet), sammen med forbedring av tarmmikrobiotaen stimulerer dette immunsystemets funksjon, og forbedrer livskvaliteten til disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av fysisk trening sammen med tilskudd av probiotika på tarmmikrobiotabalansen, tarmens immunsystem og livskvalitet (ment som funksjonell og muskelkapasitet, fysiske egenskaper og følelsesmessig tilstand) ved brystkreft overlevende.
En randomisert kontrollert pilotstudie er designet i tre parallelle grupper. Brystkreftoverlevere vil bli tilfeldig fordelt til hver av de 3 gruppene: a) probiotisk tilskudd + overvåket kombinert fysisk trening (PEF), b) probiotisk tilskudd og vanlig stillesittende livsstil (P), og c) kontrollgruppen vil følge sin vanlige livsstil og vil få placebo (C).
Treningsintervensjonen vil vare i 12 uker. Det vil inkludere tre ukentlige økter med programmert fysisk trening av ~ 60 min varighet (kombinert trening). Treningsprogrammet vil være individualisert og vil følge reglene til verdens referanseinstitusjoner for aerobic trening. Hver økt vil bli holdt i et kvalifisert treningssenter, og det vil bli overvåket og individualisert for hvert emne av profesjonelle eksperter. De to supplerte gruppene vil ta 3 kapsler (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) om dagen (om natten) før sengetid) i 12 uker.
Variablene tarmmikrobiota, fekale nivåer av immunoglobulin A, kardiorespiratorisk kapasitet, antropometriske variabler, livsstil, muskelkapasitet, livskvalitet, angst, depresjon og stressnivåer vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Spania, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftoverlevende
- Ingen kjemoterapibehandling eller at det har gått minst tre måneder etter siste kjemoterapibehandling før studiestart.
- Brystkreftstatus: I-IV-status.
- ECOG-skala: 0-1.
- Normal vekt.
Ekskluderingskriterier:
- Ekstrem diett.
- Tren (minst ved dosene anbefalt av WHO)
- Tilstedeværelse av hjertesykdom
- Ukontrollert blodhypertensjon: (>160/90 mmHg).
- Ukontrollert metabolsk sykdom
- Smittsom kronisk sykdom
- Ukontrollert smerte
- Graviditet eller amming
- Gastrointestinal sykdom
- Alkoholisme
- Enhver tilstand som kontraindiserer treningspraksis ved overlevende kreft (risiko for frakturer, alvorlig leukopeni, lavt antall blodplater)
- Antibiotikainntak under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk trening og probiotisk gruppe
Fagene vil motta 3 ukentlige økter med kombinert trening veiledet av profesjonelle i et spesialisert treningsstudio (60 minutter hver).
Øvelsen vil bestå av en kombinasjon av aerobic- og styrkeøvelser som involverer hovedmuskelgruppene.
De vil ta det probiotiske tilskuddet i den etablerte dosen, 3 kapsler/dag før leggetid.
Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Treningsintervensjonen vil vare i 12 uker.
Det vil inkludere tre ukentlige økter med programmert fysisk trening av ~ 60 minutter (kombinert aerobic og styrketrening).
Treningsøktene vil være individualiserte og vil følge reglene til verdens referanseinstitusjoner for aerobic trening.
Hver økt vil bli holdt i et autorisert treningssenter, og den vil bli overvåket og individualisert for hvert emne av eksperter. Probiotikaet vil bli tatt (3 kapsler/dag) i 12 uker.
Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne vil følge sin vanlige stillesittende livsstil (dvs. å trene mindre enn 3 dager i uken med fysisk trening, som spesifisert i inklusjonskriteriene).
De vil ta det probiotiske tilskuddet ved den etablerte dosen.
Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
|
Probiotisk tilskudd (3 kapsler/dag) vil bli tatt før sengetid i 12 uker. Hver probiotisk kapsel inneholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
De vil følge sin stillesittende livsstil.
Placebo probiotika vil bestå av en maltodekstrinkapsel.
|
Forsøkspersonene vil ta 3 kapsler/dag med placebokapsler (maltodekstrin) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet for overlevende brystkreft
Tidsramme: Livskvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Brystkreftoverleveres livskvalitet vil bli analysert med livskvalitetsspørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ BR-23 test (en spesifikk modul for brystkreftoverlevere)
|
Livskvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Funksjonell kapasitet og fysisk kvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers treningsintervensjon
|
Dynamisk kondisjon cardiorespiratory
|
Funksjonell kapasitet og fysisk kvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Funksjonell kapasitet og fysisk kvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers treningsintervensjon
|
Kroppsmasseindeks
|
Funksjonell kapasitet og fysisk kvalitet vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers treningsintervensjon
|
|
Endring i muskelkapasitet
Tidsramme: Muskelkapasiteten vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon.
|
Manuell trykktest vil bli bestemt
|
Muskelkapasiteten vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon.
|
|
Endring i kostholdsvaner
Tidsramme: Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for matfrekvens
|
Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) vil bli brukt
|
Livsstil vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i angsttilstand
Tidsramme: Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i depresjonstilstand
Tidsramme: Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Depresjonsbeholdning (IDER)
|
Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endre stresstilstand
Tidsramme: Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Spørreskjema for stressmestring for onkologiske pasienter vil bli brukt
|
Emosjonell tilstand vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
|
Endring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tarmmikrobiota vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon)
|
Mikrobiell mangfold, bifidobakterier og lactobacillus prosent
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Endring i immunsystemet
Tidsramme: Immunoglobulin A-nivåer vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Fecal immunoglobulin A nivåer
|
Immunoglobulin A-nivåer vil bli analysert i begynnelsen (baseline dose) og etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mirandola D, Miccinesi G, Muraca MG, Sgambati E, Monaci M, Marini M. Evidence for adapted physical activity as an effective intervention for upper limb mobility and quality of life in breast cancer survivors. J Phys Act Health. 2014 May;11(4):814-22. doi: 10.1123/jpah.2012-0119. Epub 2013 Apr 5.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Benton MJ, Schlairet MC, Gibson DR. Change in quality of life among breast cancer survivors after resistance training: is there an effect of age? J Aging Phys Act. 2014 Apr;22(2):178-85. doi: 10.1123/japa.2012-0227. Epub 2013 Apr 9.
- Bressa C, Bailen-Andrino M, Perez-Santiago J, Gonzalez-Soltero R, Perez M, Montalvo-Lominchar MG, Mate-Munoz JL, Dominguez R, Moreno D, Larrosa M. Differences in gut microbiota profile between women with active lifestyle and sedentary women. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171352. doi: 10.1371/journal.pone.0171352. eCollection 2017.
- Cerda B, Perez M, Perez-Santiago JD, Tornero-Aguilera JF, Gonzalez-Soltero R, Larrosa M. Gut Microbiota Modification: Another Piece in the Puzzle of the Benefits of Physical Exercise in Health? Front Physiol. 2016 Feb 18;7:51. doi: 10.3389/fphys.2016.00051. eCollection 2016.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Dulko D, Pace CM, Dittus KL, Sprague BL, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Barriers and facilitators to implementing cancer survivorship care plans. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):575-80. doi: 10.1188/13.ONF.575-580.
- Erdman SE, Poutahidis T. Gut bacteria and cancer. Biochim Biophys Acta. 2015 Aug;1856(1):86-90. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.05.007. Epub 2015 Jun 4.
- Gnagnarella P, Draga D, Baggi F, Simoncini MC, Sabbatini A, Mazzocco K, Bassi FD, Pravettoni G, Maisonneuve P. Promoting weight loss through diet and exercise in overweight or obese breast cancer survivors (InForma): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 28;17:363. doi: 10.1186/s13063-016-1487-x.
- Goedert JJ, Jones G, Hua X, Xu X, Yu G, Flores R, Falk RT, Gail MH, Shi J, Ravel J, Feigelson HS. Investigation of the association between the fecal microbiota and breast cancer in postmenopausal women: a population-based case-control pilot study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 1;107(8):djv147. doi: 10.1093/jnci/djv147. Print 2015 Aug.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Lozupone C, Knight R. UniFrac: a new phylogenetic method for comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2005 Dec;71(12):8228-35. doi: 10.1128/AEM.71.12.8228-8235.2005.
- Minton O, Berger A, Barsevick A, Cramp F, Goedendorp M, Mitchell SA, Stone PC. Cancer-related fatigue and its impact on functioning. Cancer. 2013 Jun 1;119 Suppl 11:2124-30. doi: 10.1002/cncr.28058.
- Mukaida N. Intestinal microbiota: unexpected alliance with tumor therapy. Immunotherapy. 2014;6(3):231-3. doi: 10.2217/imt.13.170.
- Phillips SM, Dodd KW, Steeves J, McClain J, Alfano CM, McAuley E. Physical activity and sedentary behavior in breast cancer survivors: New insight into activity patterns and potential intervention targets. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):398-404. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.026. Epub 2015 May 28.
- Rao VP, Poutahidis T, Ge Z, Nambiar PR, Boussahmain C, Wang YY, Horwitz BH, Fox JG, Erdman SE. Innate immune inflammatory response against enteric bacteria Helicobacter hepaticus induces mammary adenocarcinoma in mice. Cancer Res. 2006 Aug 1;66(15):7395-400. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0558.
- Rogers LQ, Courneya KS, Anton PM, Verhulst S, Vicari SK, Robbs RS, McAuley E. Effects of a multicomponent physical activity behavior change intervention on fatigue, anxiety, and depressive symptomatology in breast cancer survivors: randomized trial. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1901-1906. doi: 10.1002/pon.4254. Epub 2016 Sep 6.
- Saad R, Rizkallah MR, Aziz RK. Gut Pharmacomicrobiomics: the tip of an iceberg of complex interactions between drugs and gut-associated microbes. Gut Pathog. 2012 Nov 30;4(1):16. doi: 10.1186/1757-4749-4-16.
- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
- Travier N, Guillamo E, Oviedo GR, Valls J, Buckland G, Fonseca-Nunes A, Alamo JM, Arribas L, Moreno F, Sanz TE, Borras JM, Agudo A, Javierre C. Is Quality of Life Related to Cardiorespiratory Fitness in Overweight and Obese Breast Cancer Survivors? Women Health. 2015;55(5):505-24. doi: 10.1080/03630242.2015.1022817. Epub 2015 Apr 2.
- van Vliet MJ, Harmsen HJ, de Bont ES, Tissing WJ. The role of intestinal microbiota in the development and severity of chemotherapy-induced mucositis. PLoS Pathog. 2010 May 27;6(5):e1000879. doi: 10.1371/journal.ppat.1000879.
- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEM0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .