Синергические эффекты физической активности и пробиотиков на иммунную систему кишечника и качество жизни выживших после рака молочной железы. (ESICA)
17 мая 2022 г. обновлено: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid
Физическая активность вместе с пробиотиком для иммунной системы и улучшения качества жизни у выживших после рака молочной железы: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Физические упражнения наряду с улучшением микробиоты кишечника благодаря приему пробиотиков могут улучшить качество жизни и иммунную систему у выживших после рака молочной железы.
Это достигается за счет того, что физические упражнения улучшают мышечную массу у онкологических больных (часто уменьшающуюся в результате лечения и/или малоподвижного образа жизни), а вместе с улучшением микробиоты кишечника стимулируют функцию иммунной системы, улучшая качество жизни таких больных.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является определение влияния физических упражнений вместе с добавками пробиотиков на баланс микробиоты кишечника, иммунную систему кишечника и качество жизни (предполагаемое как функциональные и мышечные способности, физические качества и эмоциональное состояние) при раке молочной железы. выжившие .
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование было разработано в трех параллельных группах. Выжившие после рака молочной железы будут случайным образом распределены в каждую из 3 групп: а) добавки с пробиотиками + комбинированные физические упражнения под наблюдением (PEF), б) добавки с пробиотиками и обычный малоподвижный образ жизни (P) и в) контрольная группа будет вести свой обычный образ жизни и получит плацебо (С).
Интервенция с упражнениями продлится 12 недель. Он будет включать в себя три еженедельных занятия программированными физическими упражнениями продолжительностью ~ 60 минут (комбинированная тренировка). Программа упражнений будет индивидуальной и будет соответствовать правилам мировых эталонных институтов аэробных тренировок. Каждая сессия будет проводиться в квалифицированном фитнес-центре под наблюдением и индивидуально для каждого предмета профессиональными экспертами. Две дополненные группы будут принимать по 3 капсулы (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) в день (ночью). перед сном) в течение 12 недель.
В начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства будут проанализированы переменные кишечной микробиоты, уровни иммуноглобулина А в кале, кардиореспираторная способность, антропометрические переменные, образ жизни, мышечная способность, качество жизни, уровень тревоги, депрессии и стресса.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Испания, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Выжившие после рака молочной железы
- Отсутствие химиотерапевтического лечения или прошло не менее трех месяцев после последнего химиотерапевтического лечения до начала исследования.
- Статус рака молочной железы: I-IV статус.
- Шкала ECOG: 0-1.
- Нормальный вес.
Критерий исключения:
- Экстремальная диета.
- Практика физических упражнений (по крайней мере, в дозах, рекомендованных ВОЗ)
- Наличие сердечных заболеваний
- Неконтролируемая артериальная гипертензия: (>160/90 мм рт.ст.).
- Неконтролируемое метаболическое заболевание
- Инфекционное хроническое заболевание
- Неконтролируемая боль
- Беременность или кормление грудью
- Желудочно-кишечные заболевания
- Алкоголизм
- Любое состояние, противопоказывающее выполнение физических упражнений у выживших после рака (риск переломов, тяжелая лейкопения, низкий уровень тромбоцитов)
- Прием антибиотиков во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физических упражнений и пробиотиков
Субъекты будут получать 3 еженедельных занятия комбинированными упражнениями под наблюдением профессионалов в специализированном тренажерном зале (по 60 минут каждое).
Упражнение будет состоять из комбинации аэробных и силовых упражнений, задействующих основные группы мышц.
Они будут принимать пробиотические добавки в установленной дозе, по 3 капсулы в день перед сном.
Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Интервенция с упражнениями продлится 12 недель.
Он будет включать в себя три еженедельных занятия программированными физическими упражнениями продолжительностью ~ 60 минут (аэробные и силовые комбинированные тренировки).
Упражнения будут индивидуальными и будут следовать правилам мировых эталонных институтов аэробных тренировок.
Каждая сессия будет проводиться в авторизованном фитнес-центре под наблюдением и индивидуально для каждого предмета опытными профессионалами. Пробиотик будет приниматься (3 капсулы в день) в течение 12 недель.
Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники будут вести свой обычный малоподвижный образ жизни (т.е. заниматься физическими упражнениями менее 3 дней в неделю, как указано в критериях включения).
Они будут принимать пробиотические добавки в установленной дозе.
Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Пробиотические добавки (3 капсулы в день) следует принимать перед сном в течение 12 недель. Каждая пробиотическая капсула содержит Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Они будут вести оседлый образ жизни.
Пробиотик-плацебо будет состоять из капсулы с мальтодекстрином.
|
Субъекты будут принимать по 3 капсулы плацебо (мальтодекстрин) в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни выживших после рака молочной железы
Временное ограничение: Качество жизни будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Качество жизни выживших после рака молочной железы будет проанализировано с помощью опросника качества жизни от Европейской организации по исследованию и лечению рака EORTC QLQ BR-23 test (специальный модуль для выживших после рака молочной железы).
|
Качество жизни будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональных возможностей
Временное ограничение: Функциональная способность и физическое качество будут проанализированы в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства с упражнениями.
|
Динамический фитнес кардиореспираторный
|
Функциональная способность и физическое качество будут проанализированы в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства с упражнениями.
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Функциональная способность и физическое качество будут проанализированы в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства с упражнениями.
|
Индекс массы тела
|
Функциональная способность и физическое качество будут проанализированы в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства с упражнениями.
|
|
Изменение мышечной емкости
Временное ограничение: Мышечная емкость будет проанализирована в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
Будет определено ручное испытание давлением
|
Мышечная емкость будет проанализирована в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
|
Изменение диетических привычек
Временное ограничение: Образ жизни будет проанализирован в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
Опросник частоты приема пищи
|
Образ жизни будет проанализирован в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Образ жизни будет проанализирован в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
Будет использоваться анкета физической активности (IPAQ).
|
Образ жизни будет проанализирован в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства.
|
|
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Опросник тревожных состояний (STAI)
|
Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Изменение состояния депрессии
Временное ограничение: Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Инвентаризация депрессии (IDER)
|
Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Изменить стрессовое состояние
Временное ограничение: Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Будет использована анкета преодоления стресса для онкологических больных
|
Эмоциональное состояние будет проанализировано в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
|
Изменение кишечной микробиоты
Временное ограничение: Микробиота кишечника будет проанализирована в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства)
|
Микробное разнообразие, процент бифидобактерий и лактобактерий
|
Микробиота кишечника будет проанализирована в начале (базовая доза) и после 12 недель вмешательства)
|
|
Изменения в иммунной системе
Временное ограничение: Уровни иммуноглобулина А будут проанализированы в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Уровни фекального иммуноглобулина А
|
Уровни иммуноглобулина А будут проанализированы в начале (базовая доза) и через 12 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mirandola D, Miccinesi G, Muraca MG, Sgambati E, Monaci M, Marini M. Evidence for adapted physical activity as an effective intervention for upper limb mobility and quality of life in breast cancer survivors. J Phys Act Health. 2014 May;11(4):814-22. doi: 10.1123/jpah.2012-0119. Epub 2013 Apr 5.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Benton MJ, Schlairet MC, Gibson DR. Change in quality of life among breast cancer survivors after resistance training: is there an effect of age? J Aging Phys Act. 2014 Apr;22(2):178-85. doi: 10.1123/japa.2012-0227. Epub 2013 Apr 9.
- Bressa C, Bailen-Andrino M, Perez-Santiago J, Gonzalez-Soltero R, Perez M, Montalvo-Lominchar MG, Mate-Munoz JL, Dominguez R, Moreno D, Larrosa M. Differences in gut microbiota profile between women with active lifestyle and sedentary women. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171352. doi: 10.1371/journal.pone.0171352. eCollection 2017.
- Cerda B, Perez M, Perez-Santiago JD, Tornero-Aguilera JF, Gonzalez-Soltero R, Larrosa M. Gut Microbiota Modification: Another Piece in the Puzzle of the Benefits of Physical Exercise in Health? Front Physiol. 2016 Feb 18;7:51. doi: 10.3389/fphys.2016.00051. eCollection 2016.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Dulko D, Pace CM, Dittus KL, Sprague BL, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Barriers and facilitators to implementing cancer survivorship care plans. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):575-80. doi: 10.1188/13.ONF.575-580.
- Erdman SE, Poutahidis T. Gut bacteria and cancer. Biochim Biophys Acta. 2015 Aug;1856(1):86-90. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.05.007. Epub 2015 Jun 4.
- Gnagnarella P, Draga D, Baggi F, Simoncini MC, Sabbatini A, Mazzocco K, Bassi FD, Pravettoni G, Maisonneuve P. Promoting weight loss through diet and exercise in overweight or obese breast cancer survivors (InForma): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 28;17:363. doi: 10.1186/s13063-016-1487-x.
- Goedert JJ, Jones G, Hua X, Xu X, Yu G, Flores R, Falk RT, Gail MH, Shi J, Ravel J, Feigelson HS. Investigation of the association between the fecal microbiota and breast cancer in postmenopausal women: a population-based case-control pilot study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 1;107(8):djv147. doi: 10.1093/jnci/djv147. Print 2015 Aug.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Lozupone C, Knight R. UniFrac: a new phylogenetic method for comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2005 Dec;71(12):8228-35. doi: 10.1128/AEM.71.12.8228-8235.2005.
- Minton O, Berger A, Barsevick A, Cramp F, Goedendorp M, Mitchell SA, Stone PC. Cancer-related fatigue and its impact on functioning. Cancer. 2013 Jun 1;119 Suppl 11:2124-30. doi: 10.1002/cncr.28058.
- Mukaida N. Intestinal microbiota: unexpected alliance with tumor therapy. Immunotherapy. 2014;6(3):231-3. doi: 10.2217/imt.13.170.
- Phillips SM, Dodd KW, Steeves J, McClain J, Alfano CM, McAuley E. Physical activity and sedentary behavior in breast cancer survivors: New insight into activity patterns and potential intervention targets. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):398-404. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.026. Epub 2015 May 28.
- Rao VP, Poutahidis T, Ge Z, Nambiar PR, Boussahmain C, Wang YY, Horwitz BH, Fox JG, Erdman SE. Innate immune inflammatory response against enteric bacteria Helicobacter hepaticus induces mammary adenocarcinoma in mice. Cancer Res. 2006 Aug 1;66(15):7395-400. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0558.
- Rogers LQ, Courneya KS, Anton PM, Verhulst S, Vicari SK, Robbs RS, McAuley E. Effects of a multicomponent physical activity behavior change intervention on fatigue, anxiety, and depressive symptomatology in breast cancer survivors: randomized trial. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1901-1906. doi: 10.1002/pon.4254. Epub 2016 Sep 6.
- Saad R, Rizkallah MR, Aziz RK. Gut Pharmacomicrobiomics: the tip of an iceberg of complex interactions between drugs and gut-associated microbes. Gut Pathog. 2012 Nov 30;4(1):16. doi: 10.1186/1757-4749-4-16.
- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
- Travier N, Guillamo E, Oviedo GR, Valls J, Buckland G, Fonseca-Nunes A, Alamo JM, Arribas L, Moreno F, Sanz TE, Borras JM, Agudo A, Javierre C. Is Quality of Life Related to Cardiorespiratory Fitness in Overweight and Obese Breast Cancer Survivors? Women Health. 2015;55(5):505-24. doi: 10.1080/03630242.2015.1022817. Epub 2015 Apr 2.
- van Vliet MJ, Harmsen HJ, de Bont ES, Tissing WJ. The role of intestinal microbiota in the development and severity of chemotherapy-induced mucositis. PLoS Pathog. 2010 May 27;6(5):e1000879. doi: 10.1371/journal.ppat.1000879.
- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEM0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .