Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synergiske virkninger af fysisk aktivitet og probiotika på tarmens immunsystem og livskvalitet for brystkræftoverlevere. (ESICA)

17. maj 2022 opdateret af: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Fysisk aktivitet sammen med et probiotikum for immunsystemet og forbedring af livskvalitet hos brystkræftoverlevere: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

Fysisk træning sammen med forbedring af tarmmikrobiota - på grund af probiotikaindtag - kan forbedre livskvaliteten og immunsystemet hos brystkræftoverlevere. Dette opnås, fordi træning forbedrer muskelmassen hos kræftpatienter (ofte reduceret ved behandling og/eller inaktivitet), sammen med forbedringen af ​​tarmmikrobiotaen stimulerer dette immunsystemets funktion, hvilket forbedrer livskvaliteten for disse patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​fysisk træning sammen med tilskud af et probiotikum på tarmmikrobiotabalancen, tarmens immunsystem og livskvalitet (tilsigtet som funktionel og muskulær kapacitet, fysiske kvaliteter og følelsesmæssig tilstand) ved brystkræft overlevende.

Et randomiseret kontrolleret pilotstudie er designet i tre parallelle grupper. Brystkræftoverlevere vil blive tilfældigt fordelt til hver af de 3 grupper: a) probiotisk tilskud + overvåget kombineret fysisk træning (PEF), b) probiotisk tilskud og sædvanlig stillesiddende livsstil (P), og c) kontrolgruppen vil følge deres sædvanlige livsstil og vil få placebo (C).

Træningsinterventionen varer 12 uger. Det vil omfatte tre ugentlige sessioner med programmeret fysisk træning af ~ 60 min. varighed (kombineret træning). Træningsprogrammet vil være individualiseret og vil følge reglerne fra verdens referenceinstitutioner for aerob træning. Hver session vil blive afholdt i et kvalificeret fitnesscenter, og det vil blive overvåget og individualiseret for hvert emne af professionelle eksperter. De to supplerede grupper vil tage 3 kapsler (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) om dagen (om natten) før sengetid) i 12 uger.

Variablerne tarmmikrobiota, fækale niveauer af immunoglobulin A, kardiorespiratorisk kapacitet, antropometriske variabler, livsstil, muskelkapacitet, livskvalitet, angst, depression og stressniveauer vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Mar Larrosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftoverlevere
  • Ingen kemoterapibehandling eller at der er gået mindst tre måneder efter den sidste kemoterapibehandling før studiets begyndelse.
  • Brystkræftstatus: I-IV-status.
  • ØKOG-skala: 0-1.
  • Normal vægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrem diæt.
  • Træn (i det mindste i de doser, der anbefales af WHO)
  • Tilstedeværelse af hjertesygdomme
  • Ukontrolleret blodforhøjet blodtryk: (>160/90 mmHg).
  • Ukontrolleret stofskiftesygdom
  • Infektiøs kronisk sygdom
  • Ukontrolleret smerte
  • Graviditet eller amning
  • Mave-tarm sygdom
  • Alkoholisme
  • Enhver tilstand, der kontraindikerer træningspraksis ved overlevende kræft (risiko for frakturer, svær leukopeni, lavt antal blodplader)
  • Antibiotikaindtag under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk træning og probiotisk gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage 3 ugentlige sessioner med kombineret træning overvåget af professionelle i et specialiseret fitnesscenter (60 minutter hver). Øvelsen vil bestå af en kombination af aerobe og styrkeøvelser, der involverer de vigtigste muskelgrupper. De vil tage det probiotiske tilskud i den fastsatte dosis, 3 kapsler/dag før sengetid. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Andet: Fysisk træning og probiotisk gruppe
Træningsinterventionen varer 12 uger. Det vil omfatte tre ugentlige sessioner med programmeret fysisk træning af ~ 60 minutters varighed (kombineret aerob og styrketræning). Træningssessionerne vil være individualiserede og vil følge reglerne fra verdens referenceinstitutioner for aerob træning. Hver session vil blive afholdt i et autoriseret fitnesscenter, og den vil blive overvåget og individualiseret for hvert emne af eksperter. Probiotikaet vil blive taget (3 kapsler/dag) i 12 uger. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Deltagerne vil følge deres sædvanlige stillesiddende livsstil (dvs. at træne mindre end 3 dage om ugen med fysisk træning, som er specificeret i inklusionskriterierne). De vil tage det probiotiske tilskud i den fastsatte dosis. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Kosttilskud: Probiotisk gruppe
Probiotisk tilskud (3 kapsler/dag) vil blive taget før sengetid i 12 uger. Hver probiotisk kapsel indeholder Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Placebo komparator: Placebo gruppe
De vil følge deres stillesiddende livsstil. Placebo probiotikum vil bestå af en maltodextrinkapsel.
Kosttilskud: Placebo gruppe
Forsøgspersonerne vil tage 3 kapsler/dag placebo-kapsler (maltodextrin) i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet for brystkræftoverlevere
Tidsramme: Livskvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention
Brystkræftoverleveres livskvalitet vil blive analyseret med livskvalitetsspørgeskemaet fra The European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ BR-23 test (et specifikt modul for brystkræftoverlevere)
Livskvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Funktionel kapacitet og fysisk kvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers træningsintervention
Dynamisk kondition kardiorespiratorisk
Funktionel kapacitet og fysisk kvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers træningsintervention
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Funktionel kapacitet og fysisk kvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers træningsintervention
BMI
Funktionel kapacitet og fysisk kvalitet vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers træningsintervention
Ændring i muskelkapacitet
Tidsramme: Muskelkapaciteten vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention.
Tryk manuel test vil blive bestemt
Muskelkapaciteten vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention.
Ændring i kostvaner
Tidsramme: Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention
Spørgeskema for madhyppighed
Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention
Ændring i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention
Fysisk aktivitet spørgeskema (IPAQ) vil blive brugt
Livsstil vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention
Ændring i angsttilstand
Tidsramme: Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Ændring i depressionstilstand
Tidsramme: Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Depressionsbeholdning (IDER)
Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Skift stresstilstand
Tidsramme: Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Spørgeskema til håndtering af stress til onkologiske patienter vil blive brugt
Følelsestilstanden vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Ændring i tarmmikrobiota
Tidsramme: Tarmmikrobiota vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention)
Mikrobiel diversitet, bifidobakterier og lactobacillus procent
Tarmmikrobiota vil blive analyseret i begyndelsen (basisdosis) og efter 12 ugers intervention)
Ændring i immunsystemet
Tidsramme: Immunoglobulin A-niveauer vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention
Fækalt immunoglobulin A niveauer
Immunoglobulin A-niveauer vil blive analyseret i begyndelsen (basedosis) og efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Efterforskere

  • Studieleder: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UEM0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinder

Kliniske forsøg med Fysisk træning og probiotisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner