- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03760653
Efectos sinérgicos de la actividad física y los probióticos en el sistema inmunitario intestinal y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. (ESICA)
Actividad física junto con un probiótico para el sistema inmunológico y la mejora de la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ejercicio físico junto con la suplementación de un probiótico sobre el equilibrio de la microbiota intestinal, el sistema inmunológico intestinal y la calidad de vida (entendida como capacidad funcional y muscular, cualidades físicas y estado emocional) en pacientes con cáncer de mama. supervivientes
Se ha diseñado un estudio piloto controlado aleatorizado en tres grupos paralelos. Las sobrevivientes de cáncer de mama serán asignadas aleatoriamente a cada uno de los 3 grupos: a) suplementación con probióticos + ejercicio físico combinado supervisado (PEF), b) suplementación con probióticos y sedentarismo habitual (P), y c) el grupo control seguirá su estilo de vida habitual y recibirá un placebo (C).
La intervención de ejercicio tendrá una duración de 12 semanas. Incluirá tres sesiones semanales de ejercicio físico programado de ~ 60 min de duración (entrenamiento combinado). El programa de ejercicios será individualizado y seguirá las normas de las instituciones de referencia mundial para el entrenamiento aeróbico. Cada sesión se realizará en un centro de fitness habilitado y será supervisada e individualizada para cada tema por expertos profesionales. Los dos grupos suplementados tomarán 3 cápsulas (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) al día (por la noche). antes de acostarse) durante 12 semanas.
Se analizarán las variables microbiota intestinal, niveles fecales de inmunoglobulina A, capacidad cardiorrespiratoria, variables antropométricas, estilo de vida, capacidad muscular, calidad de vida, niveles de ansiedad, depresión y estrés al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de mama
- Sin tratamiento de quimioterapia o que hayan transcurrido al menos tres meses desde el último tratamiento de quimioterapia antes del inicio del estudio.
- Estado del cáncer de mama: estado I-IV.
- Escala ECOG: 0-1.
- Peso normal.
Criterio de exclusión:
- Dieta extrema.
- Práctica de ejercicio (al menos a las dosis recomendadas por la OMS)
- Presencia de enfermedades del corazón.
- Hipertensión arterial no controlada: (>160/90 mmHg).
- Enfermedad metabólica no controlada
- enfermedad cronica infecciosa
- dolor descontrolado
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad gastrointestinal
- Alcoholismo
- Cualquier condición que contraindique la práctica de ejercicio en sobrevivientes de cáncer (riesgo de fracturas, leucopenia severa, recuento bajo de plaquetas)
- Ingesta de antibióticos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio físico y grupo probiótico
Los sujetos recibirán 3 sesiones semanales de ejercicio combinado supervisadas por profesionales en un gimnasio especializado (60 minutos cada una).
El ejercicio consistirá en una combinación de ejercicios aeróbicos y de fuerza que involucren a los principales grupos musculares.
Tomarán la suplementación con probióticos a la dosis establecida, 3 cápsulas/día antes de acostarse.
Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
La intervención de ejercicio tendrá una duración de 12 semanas.
Incluirá tres sesiones semanales de ejercicio físico programado de ~ 60 min de duración (entrenamiento combinado aeróbico y de fuerza).
Las sesiones de ejercicio serán individualizadas y seguirán las normas de las instituciones de referencia mundial para el entrenamiento aeróbico.
Cada sesión se realizará en un centro de fitness autorizado y será supervisada e individualizada para cada tema por profesionales expertos. Se tomará el probiótico (3 cápsulas/día) durante 12 semanas.
Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Experimental: Grupo probiótico
Los participantes seguirán su sedentarismo habitual (es decir, practicar menos de 3 días a la semana de ejercicio físico, tal y como se especifica en los criterios de inclusión).
Tomarán la suplementación probiótica en la dosis establecida.
Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
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La suplementación con probióticos (3 cápsulas/día) se tomará antes de acostarse durante 12 semanas. Cada cápsula de probiótico contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Seguirán su estilo de vida sedentario.
El probiótico placebo consistirá en una cápsula de maltodextrina.
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Los sujetos tomarán 3 cápsulas/día de cápsulas de placebo (maltodextrina) durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Se analizará la calidad de vida al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
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La calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama se analizará con el cuestionario de calidad de vida de la prueba EORTC QLQ BR-23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (un módulo específico para supervivientes de cáncer de mama)
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Se analizará la calidad de vida al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
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Fitness dinámico cardiorrespiratorio
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Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
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Índice de masa corporal
|
Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
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Cambio en la capacidad muscular
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad muscular al inicio (dosis basal) ya las 12 semanas de intervención.
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Se determinará la prueba manual de presión
|
Se analizará la capacidad muscular al inicio (dosis basal) ya las 12 semanas de intervención.
|
Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
|
Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
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Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Se utilizará el cuestionario de actividad física (IPAQ)
|
Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
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Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
|
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Cambio en el estado de depresión
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
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Inventario de depresión (IDER)
|
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Cambiar el estado de estrés
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Se utilizará cuestionario de afrontamiento de estrés para pacientes oncológicos
|
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
|
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención)
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Diversidad microbiana, porcentaje de bifidobacterias y lactobacillus
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Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención)
|
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Se analizarán los niveles de inmunoglobulina A al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
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Niveles de inmunoglobulina A en heces
|
Se analizarán los niveles de inmunoglobulina A al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mirandola D, Miccinesi G, Muraca MG, Sgambati E, Monaci M, Marini M. Evidence for adapted physical activity as an effective intervention for upper limb mobility and quality of life in breast cancer survivors. J Phys Act Health. 2014 May;11(4):814-22. doi: 10.1123/jpah.2012-0119. Epub 2013 Apr 5.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Benton MJ, Schlairet MC, Gibson DR. Change in quality of life among breast cancer survivors after resistance training: is there an effect of age? J Aging Phys Act. 2014 Apr;22(2):178-85. doi: 10.1123/japa.2012-0227. Epub 2013 Apr 9.
- Bressa C, Bailen-Andrino M, Perez-Santiago J, Gonzalez-Soltero R, Perez M, Montalvo-Lominchar MG, Mate-Munoz JL, Dominguez R, Moreno D, Larrosa M. Differences in gut microbiota profile between women with active lifestyle and sedentary women. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171352. doi: 10.1371/journal.pone.0171352. eCollection 2017.
- Cerda B, Perez M, Perez-Santiago JD, Tornero-Aguilera JF, Gonzalez-Soltero R, Larrosa M. Gut Microbiota Modification: Another Piece in the Puzzle of the Benefits of Physical Exercise in Health? Front Physiol. 2016 Feb 18;7:51. doi: 10.3389/fphys.2016.00051. eCollection 2016.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Dulko D, Pace CM, Dittus KL, Sprague BL, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Barriers and facilitators to implementing cancer survivorship care plans. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):575-80. doi: 10.1188/13.ONF.575-580.
- Erdman SE, Poutahidis T. Gut bacteria and cancer. Biochim Biophys Acta. 2015 Aug;1856(1):86-90. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.05.007. Epub 2015 Jun 4.
- Gnagnarella P, Draga D, Baggi F, Simoncini MC, Sabbatini A, Mazzocco K, Bassi FD, Pravettoni G, Maisonneuve P. Promoting weight loss through diet and exercise in overweight or obese breast cancer survivors (InForma): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 28;17:363. doi: 10.1186/s13063-016-1487-x.
- Goedert JJ, Jones G, Hua X, Xu X, Yu G, Flores R, Falk RT, Gail MH, Shi J, Ravel J, Feigelson HS. Investigation of the association between the fecal microbiota and breast cancer in postmenopausal women: a population-based case-control pilot study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 1;107(8):djv147. doi: 10.1093/jnci/djv147. Print 2015 Aug.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Lozupone C, Knight R. UniFrac: a new phylogenetic method for comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2005 Dec;71(12):8228-35. doi: 10.1128/AEM.71.12.8228-8235.2005.
- Minton O, Berger A, Barsevick A, Cramp F, Goedendorp M, Mitchell SA, Stone PC. Cancer-related fatigue and its impact on functioning. Cancer. 2013 Jun 1;119 Suppl 11:2124-30. doi: 10.1002/cncr.28058.
- Mukaida N. Intestinal microbiota: unexpected alliance with tumor therapy. Immunotherapy. 2014;6(3):231-3. doi: 10.2217/imt.13.170.
- Phillips SM, Dodd KW, Steeves J, McClain J, Alfano CM, McAuley E. Physical activity and sedentary behavior in breast cancer survivors: New insight into activity patterns and potential intervention targets. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):398-404. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.026. Epub 2015 May 28.
- Rao VP, Poutahidis T, Ge Z, Nambiar PR, Boussahmain C, Wang YY, Horwitz BH, Fox JG, Erdman SE. Innate immune inflammatory response against enteric bacteria Helicobacter hepaticus induces mammary adenocarcinoma in mice. Cancer Res. 2006 Aug 1;66(15):7395-400. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0558.
- Rogers LQ, Courneya KS, Anton PM, Verhulst S, Vicari SK, Robbs RS, McAuley E. Effects of a multicomponent physical activity behavior change intervention on fatigue, anxiety, and depressive symptomatology in breast cancer survivors: randomized trial. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1901-1906. doi: 10.1002/pon.4254. Epub 2016 Sep 6.
- Saad R, Rizkallah MR, Aziz RK. Gut Pharmacomicrobiomics: the tip of an iceberg of complex interactions between drugs and gut-associated microbes. Gut Pathog. 2012 Nov 30;4(1):16. doi: 10.1186/1757-4749-4-16.
- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
- Travier N, Guillamo E, Oviedo GR, Valls J, Buckland G, Fonseca-Nunes A, Alamo JM, Arribas L, Moreno F, Sanz TE, Borras JM, Agudo A, Javierre C. Is Quality of Life Related to Cardiorespiratory Fitness in Overweight and Obese Breast Cancer Survivors? Women Health. 2015;55(5):505-24. doi: 10.1080/03630242.2015.1022817. Epub 2015 Apr 2.
- van Vliet MJ, Harmsen HJ, de Bont ES, Tissing WJ. The role of intestinal microbiota in the development and severity of chemotherapy-induced mucositis. PLoS Pathog. 2010 May 27;6(5):e1000879. doi: 10.1371/journal.ppat.1000879.
- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- UEM0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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