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Efectos sinérgicos de la actividad física y los probióticos en el sistema inmunitario intestinal y la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama. (ESICA)

17 de mayo de 2022 actualizado por: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Actividad física junto con un probiótico para el sistema inmunológico y la mejora de la calidad de vida en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto controlado aleatorio

El ejercicio físico junto con la mejora de la microbiota intestinal -por la ingesta de probióticos- puede mejorar la calidad de vida y el sistema inmunológico de las supervivientes de cáncer de mama. Esto se logra porque el ejercicio mejora la masa muscular en pacientes con cáncer (muchas veces reducida por el tratamiento y/o la inactividad), junto con la mejora de la microbiota intestinal, esto estimula la función del sistema inmunológico, mejorando la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar los efectos del ejercicio físico junto con la suplementación de un probiótico sobre el equilibrio de la microbiota intestinal, el sistema inmunológico intestinal y la calidad de vida (entendida como capacidad funcional y muscular, cualidades físicas y estado emocional) en pacientes con cáncer de mama. supervivientes

Se ha diseñado un estudio piloto controlado aleatorizado en tres grupos paralelos. Las sobrevivientes de cáncer de mama serán asignadas aleatoriamente a cada uno de los 3 grupos: a) suplementación con probióticos + ejercicio físico combinado supervisado (PEF), b) suplementación con probióticos y sedentarismo habitual (P), y c) el grupo control seguirá su estilo de vida habitual y recibirá un placebo (C).

La intervención de ejercicio tendrá una duración de 12 semanas. Incluirá tres sesiones semanales de ejercicio físico programado de ~ 60 min de duración (entrenamiento combinado). El programa de ejercicios será individualizado y seguirá las normas de las instituciones de referencia mundial para el entrenamiento aeróbico. Cada sesión se realizará en un centro de fitness habilitado y será supervisada e individualizada para cada tema por expertos profesionales. Los dos grupos suplementados tomarán 3 cápsulas (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) al día (por la noche). antes de acostarse) durante 12 semanas.

Se analizarán las variables microbiota intestinal, niveles fecales de inmunoglobulina A, capacidad cardiorrespiratoria, variables antropométricas, estilo de vida, capacidad muscular, calidad de vida, niveles de ansiedad, depresión y estrés al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, España, 28670
        • Mar Larrosa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama
  • Sin tratamiento de quimioterapia o que hayan transcurrido al menos tres meses desde el último tratamiento de quimioterapia antes del inicio del estudio.
  • Estado del cáncer de mama: estado I-IV.
  • Escala ECOG: 0-1.
  • Peso normal.

Criterio de exclusión:

  • Dieta extrema.
  • Práctica de ejercicio (al menos a las dosis recomendadas por la OMS)
  • Presencia de enfermedades del corazón.
  • Hipertensión arterial no controlada: (>160/90 mmHg).
  • Enfermedad metabólica no controlada
  • enfermedad cronica infecciosa
  • dolor descontrolado
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Alcoholismo
  • Cualquier condición que contraindique la práctica de ejercicio en sobrevivientes de cáncer (riesgo de fracturas, leucopenia severa, recuento bajo de plaquetas)
  • Ingesta de antibióticos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio físico y grupo probiótico
Los sujetos recibirán 3 sesiones semanales de ejercicio combinado supervisadas por profesionales en un gimnasio especializado (60 minutos cada una). El ejercicio consistirá en una combinación de ejercicios aeróbicos y de fuerza que involucren a los principales grupos musculares. Tomarán la suplementación con probióticos a la dosis establecida, 3 cápsulas/día antes de acostarse. Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
La intervención de ejercicio tendrá una duración de 12 semanas. Incluirá tres sesiones semanales de ejercicio físico programado de ~ 60 min de duración (entrenamiento combinado aeróbico y de fuerza). Las sesiones de ejercicio serán individualizadas y seguirán las normas de las instituciones de referencia mundial para el entrenamiento aeróbico. Cada sesión se realizará en un centro de fitness autorizado y será supervisada e individualizada para cada tema por profesionales expertos. Se tomará el probiótico (3 cápsulas/día) durante 12 semanas. Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimental: Grupo probiótico
Los participantes seguirán su sedentarismo habitual (es decir, practicar menos de 3 días a la semana de ejercicio físico, tal y como se especifica en los criterios de inclusión). Tomarán la suplementación probiótica en la dosis establecida. Cada cápsula probiótica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
La suplementación con probióticos (3 cápsulas/día) se tomará antes de acostarse durante 12 semanas. Cada cápsula de probiótico contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Seguirán su estilo de vida sedentario. El probiótico placebo consistirá en una cápsula de maltodextrina.
Los sujetos tomarán 3 cápsulas/día de cápsulas de placebo (maltodextrina) durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida de las sobrevivientes de cáncer de mama
Periodo de tiempo: Se analizará la calidad de vida al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
La calidad de vida de las supervivientes de cáncer de mama se analizará con el cuestionario de calidad de vida de la prueba EORTC QLQ BR-23 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (un módulo específico para supervivientes de cáncer de mama)
Se analizará la calidad de vida al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
Fitness dinámico cardiorrespiratorio
Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
Índice de masa corporal
Se analizará la capacidad funcional y la calidad física al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de ejercicio de intervención
Cambio en la capacidad muscular
Periodo de tiempo: Se analizará la capacidad muscular al inicio (dosis basal) ya las 12 semanas de intervención.
Se determinará la prueba manual de presión
Se analizará la capacidad muscular al inicio (dosis basal) ya las 12 semanas de intervención.
Cambio en los hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Se utilizará el cuestionario de actividad física (IPAQ)
Se analizará el estilo de vida al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cambio en el estado de depresión
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Inventario de depresión (IDER)
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cambiar el estado de estrés
Periodo de tiempo: Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Se utilizará cuestionario de afrontamiento de estrés para pacientes oncológicos
Se analizará el estado emocional al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención
Cambio en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención)
Diversidad microbiana, porcentaje de bifidobacterias y lactobacillus
Se analizará la microbiota intestinal al inicio (dosis basal) y tras 12 semanas de intervención)
Cambio en el sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Se analizarán los niveles de inmunoglobulina A al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención
Niveles de inmunoglobulina A en heces
Se analizarán los niveles de inmunoglobulina A al inicio (dosis basal) y a las 12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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