Synergiczne efekty aktywności fizycznej i probiotyku na układ odpornościowy jelit i jakość życia osób, które przeżyły raka piersi. (ESICA)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid
Aktywność fizyczna wraz z probiotykiem dla układu odpornościowego i poprawy jakości życia osób, które przeżyły raka piersi: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
Ćwiczenia fizyczne wraz z poprawą mikroflory jelitowej – dzięki przyjmowaniu probiotyków – mogą poprawić jakość życia i układ odpornościowy osób, które przeżyły raka piersi.
Osiąga się to, ponieważ ćwiczenia poprawiają masę mięśniową u pacjentów z rakiem (często zmniejszaną przez leczenie i/lub brak aktywności), wraz z poprawą mikroflory jelitowej, stymuluje to działanie układu odpornościowego, poprawiając jakość życia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Celem pracy jest określenie wpływu wysiłku fizycznego wraz z suplementacją probiotyku na równowagę mikroflory jelitowej, układ odpornościowy jelit oraz jakość życia (rozumianą jako wydolność funkcjonalna i mięśniowa, cechy fizyczne i stan emocjonalny) w raku piersi ocaleni.
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w trzech równoległych grupach. Osoby, które przeżyły raka piersi, zostaną losowo przydzielone do każdej z 3 grup: a) suplementacja probiotykami + nadzorowane połączone ćwiczenia fizyczne (PEF), b) suplementacja probiotykami i zwykły siedzący tryb życia (P), oraz c) grupa kontrolna będzie prowadzić zwykły tryb życia i otrzyma placebo (C).
Interwencja ruchowa potrwa 12 tygodni. Obejmie trzy cotygodniowe sesje zaprogramowanych ćwiczeń fizycznych o czasie trwania ~60 min (trening łączony). Program ćwiczeń będzie zindywidualizowany i będzie zgodny z zasadami światowych instytucji referencyjnych w zakresie treningu aerobowego. Każda sesja odbędzie się w wykwalifikowanym centrum fitness i będzie nadzorowana i indywidualnie dostosowana do każdego tematu przez profesjonalnych ekspertów. Dwie uzupełniane grupy będą przyjmować po 3 kapsułki (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) dziennie (na noc) przed snem) przez 12 tygodni.
Zmienne mikroflory jelitowej, poziom immunoglobuliny A w kale, wydolność sercowo-oddechowa, zmienne antropometryczne, styl życia, wydolność mięśniowa, jakość życia, poziom lęku, depresji i stresu zostaną przeanalizowane na początku (dawka podstawowa) i po 12 tygodniach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Villaviciosa de Odón, Madrid, Hiszpania, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły raka piersi
- Brak leczenia chemioterapią lub minęły co najmniej trzy miesiące od ostatniego leczenia chemioterapią przed rozpoczęciem badania.
- Status raka piersi: status I-IV.
- Skala ECOG: 0-1.
- Normalna waga.
Kryteria wyłączenia:
- Ekstremalna dieta.
- Ćwiczenia fizyczne (przynajmniej w dawkach zalecanych przez WHO)
- Obecność choroby serca
- Niekontrolowane nadciśnienie krwi: (>160/90 mmHg).
- Niekontrolowana choroba metaboliczna
- Zakaźna choroba przewlekła
- Niekontrolowany ból
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba żołądkowo-jelitowa
- Alkoholizm
- Każdy stan, który stanowi przeciwwskazanie do ćwiczeń fizycznych u osób, które przeżyły raka (ryzyko złamań, ciężka leukopenia, mała liczba płytek krwi)
- Przyjmowanie antybiotyków w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia fizyczne i grupa probiotyczna
Podopieczni otrzymają 3 tygodniowe sesje połączonych ćwiczeń pod okiem profesjonalistów w specjalistycznej siłowni (po 60 minut każda).
Ćwiczenie będzie składać się z kombinacji ćwiczeń aerobowych i siłowych angażujących główne grupy mięśniowe.
Przyjmą suplementację probiotykiem w ustalonej dawce, 3 kapsułki dziennie przed snem.
Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
Interwencja ruchowa potrwa 12 tygodni.
Obejmie trzy tygodniowe sesje zaprogramowanych ćwiczeń fizycznych o czasie trwania ~60 min (trening aerobowy i siłowy).
Sesje ćwiczeń będą zindywidualizowane i będą zgodne z zasadami światowych instytucji referencyjnych w zakresie treningu aerobowego.
Każda sesja odbędzie się w autoryzowanym centrum fitness i będzie nadzorowana i zindywidualizowana dla każdego pacjenta przez ekspertów-specjalistów. Probiotyk będzie przyjmowany (3 kapsułki dziennie) przez 12 tygodni.
Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Uczestnicy będą prowadzić swój zwykły siedzący tryb życia (tj. ćwiczyć mniej niż 3 dni w tygodniu, zgodnie z kryteriami włączenia).
Przyjmą suplementację probiotykiem w ustalonej dawce.
Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
|
Suplementacja probiotyczna (3 kapsułki dziennie) będzie przyjmowana przed snem przez 12 tygodni. Każda kapsułka probiotyczna zawiera Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Będą prowadzić siedzący tryb życia.
Probiotyk placebo będzie składał się z kapsułki z maltodekstryną.
|
Pacjenci będą przyjmować 3 kapsułki dziennie kapsułek placebo (maltodekstryny) przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia osób, które przeżyły raka piersi
Ramy czasowe: Jakość życia będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Jakość życia osób, które przeżyły raka piersi, zostanie przeanalizowana za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Test EORTC QLQ BR-23 (specjalny moduł dla osób, które przeżyły raka piersi)
|
Jakość życia będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wydolność funkcjonalna i jakość fizyczna będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji ruchowej
|
Dynamiczna sprawność krążeniowo-oddechowa
|
Wydolność funkcjonalna i jakość fizyczna będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji ruchowej
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wydolność funkcjonalna i jakość fizyczna będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji ruchowej
|
Wskaźnik masy ciała
|
Wydolność funkcjonalna i jakość fizyczna będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji ruchowej
|
|
Zmiana pojemności mięśniowej
Ramy czasowe: Wydolność mięśniowa zostanie przeanalizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji.
|
Zostanie ustalony test ręczny ciśnienia
|
Wydolność mięśniowa zostanie przeanalizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji.
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
|
Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ).
|
Tryb życia zostanie przeanalizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana stanu lękowego
Ramy czasowe: Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
|
Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana stanu depresji
Ramy czasowe: Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Inwentarz depresji (IDER)
|
Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmień stan stresu
Ramy czasowe: Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz radzenia sobie ze stresem dla pacjentów onkologicznych
|
Stan emocjonalny będzie analizowany na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji)
|
Różnorodność drobnoustrojów, procent bifidobakterii i pałeczek kwasu mlekowego
|
Mikrobiota jelitowa będzie analizowana na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji)
|
|
Zmiana w układzie odpornościowym
Ramy czasowe: Poziomy immunoglobulin A będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Poziom immunoglobuliny A w kale
|
Poziomy immunoglobulin A będą analizowane na początku (dawka wyjściowa) i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Hallal PC, Victora CG. Reliability and validity of the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). Med Sci Sports Exerc. 2004 Mar;36(3):556. doi: 10.1249/01.mss.0000117161.66394.07. No abstract available.
- Schmitz KH, Courneya KS, Matthews C, Demark-Wahnefried W, Galvao DA, Pinto BM, Irwin ML, Wolin KY, Segal RJ, Lucia A, Schneider CM, von Gruenigen VE, Schwartz AL; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine roundtable on exercise guidelines for cancer survivors. Med Sci Sports Exerc. 2010 Jul;42(7):1409-26. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181e0c112. Erratum In: Med Sci Sports Exerc. 2011 Jan;43(1):195.
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Fong DY, Ho JW, Hui BP, Lee AM, Macfarlane DJ, Leung SS, Cerin E, Chan WY, Leung IP, Lam SH, Taylor AJ, Cheng KK. Physical activity for cancer survivors: meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2012 Jan 30;344:e70. doi: 10.1136/bmj.e70.
- Mirandola D, Miccinesi G, Muraca MG, Sgambati E, Monaci M, Marini M. Evidence for adapted physical activity as an effective intervention for upper limb mobility and quality of life in breast cancer survivors. J Phys Act Health. 2014 May;11(4):814-22. doi: 10.1123/jpah.2012-0119. Epub 2013 Apr 5.
- Campbell KL, Pusic AL, Zucker DS, McNeely ML, Binkley JM, Cheville AL, Harwood KJ. A prospective model of care for breast cancer rehabilitation: function. Cancer. 2012 Apr 15;118(8 Suppl):2300-11. doi: 10.1002/cncr.27464.
- Forsythe LP, Alfano CM, George SM, McTiernan A, Baumgartner KB, Bernstein L, Ballard-Barbash R. Pain in long-term breast cancer survivors: the role of body mass index, physical activity, and sedentary behavior. Breast Cancer Res Treat. 2013 Jan;137(2):617-30. doi: 10.1007/s10549-012-2335-7. Epub 2012 Dec 15.
- Battaglini CL, Mills RC, Phillips BL, Lee JT, Story CE, Nascimento MG, Hackney AC. Twenty-five years of research on the effects of exercise training in breast cancer survivors: A systematic review of the literature. World J Clin Oncol. 2014 May 10;5(2):177-90. doi: 10.5306/wjco.v5.i2.177.
- Benton MJ, Schlairet MC, Gibson DR. Change in quality of life among breast cancer survivors after resistance training: is there an effect of age? J Aging Phys Act. 2014 Apr;22(2):178-85. doi: 10.1123/japa.2012-0227. Epub 2013 Apr 9.
- Bressa C, Bailen-Andrino M, Perez-Santiago J, Gonzalez-Soltero R, Perez M, Montalvo-Lominchar MG, Mate-Munoz JL, Dominguez R, Moreno D, Larrosa M. Differences in gut microbiota profile between women with active lifestyle and sedentary women. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171352. doi: 10.1371/journal.pone.0171352. eCollection 2017.
- Cerda B, Perez M, Perez-Santiago JD, Tornero-Aguilera JF, Gonzalez-Soltero R, Larrosa M. Gut Microbiota Modification: Another Piece in the Puzzle of the Benefits of Physical Exercise in Health? Front Physiol. 2016 Feb 18;7:51. doi: 10.3389/fphys.2016.00051. eCollection 2016.
- Cramp F, Byron-Daniel J. Exercise for the management of cancer-related fatigue in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD006145. doi: 10.1002/14651858.CD006145.pub3.
- Dulko D, Pace CM, Dittus KL, Sprague BL, Pollack LA, Hawkins NA, Geller BM. Barriers and facilitators to implementing cancer survivorship care plans. Oncol Nurs Forum. 2013 Nov;40(6):575-80. doi: 10.1188/13.ONF.575-580.
- Erdman SE, Poutahidis T. Gut bacteria and cancer. Biochim Biophys Acta. 2015 Aug;1856(1):86-90. doi: 10.1016/j.bbcan.2015.05.007. Epub 2015 Jun 4.
- Gnagnarella P, Draga D, Baggi F, Simoncini MC, Sabbatini A, Mazzocco K, Bassi FD, Pravettoni G, Maisonneuve P. Promoting weight loss through diet and exercise in overweight or obese breast cancer survivors (InForma): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Jul 28;17:363. doi: 10.1186/s13063-016-1487-x.
- Goedert JJ, Jones G, Hua X, Xu X, Yu G, Flores R, Falk RT, Gail MH, Shi J, Ravel J, Feigelson HS. Investigation of the association between the fecal microbiota and breast cancer in postmenopausal women: a population-based case-control pilot study. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 1;107(8):djv147. doi: 10.1093/jnci/djv147. Print 2015 Aug.
- Herrero F, San Juan AF, Fleck SJ, Balmer J, Perez M, Canete S, Earnest CP, Foster C, Lucia A. Combined aerobic and resistance training in breast cancer survivors: A randomized, controlled pilot trial. Int J Sports Med. 2006 Jul;27(7):573-80. doi: 10.1055/s-2005-865848.
- Lozupone C, Knight R. UniFrac: a new phylogenetic method for comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2005 Dec;71(12):8228-35. doi: 10.1128/AEM.71.12.8228-8235.2005.
- Minton O, Berger A, Barsevick A, Cramp F, Goedendorp M, Mitchell SA, Stone PC. Cancer-related fatigue and its impact on functioning. Cancer. 2013 Jun 1;119 Suppl 11:2124-30. doi: 10.1002/cncr.28058.
- Mukaida N. Intestinal microbiota: unexpected alliance with tumor therapy. Immunotherapy. 2014;6(3):231-3. doi: 10.2217/imt.13.170.
- Phillips SM, Dodd KW, Steeves J, McClain J, Alfano CM, McAuley E. Physical activity and sedentary behavior in breast cancer survivors: New insight into activity patterns and potential intervention targets. Gynecol Oncol. 2015 Aug;138(2):398-404. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.05.026. Epub 2015 May 28.
- Rao VP, Poutahidis T, Ge Z, Nambiar PR, Boussahmain C, Wang YY, Horwitz BH, Fox JG, Erdman SE. Innate immune inflammatory response against enteric bacteria Helicobacter hepaticus induces mammary adenocarcinoma in mice. Cancer Res. 2006 Aug 1;66(15):7395-400. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-06-0558.
- Rogers LQ, Courneya KS, Anton PM, Verhulst S, Vicari SK, Robbs RS, McAuley E. Effects of a multicomponent physical activity behavior change intervention on fatigue, anxiety, and depressive symptomatology in breast cancer survivors: randomized trial. Psychooncology. 2017 Nov;26(11):1901-1906. doi: 10.1002/pon.4254. Epub 2016 Sep 6.
- Saad R, Rizkallah MR, Aziz RK. Gut Pharmacomicrobiomics: the tip of an iceberg of complex interactions between drugs and gut-associated microbes. Gut Pathog. 2012 Nov 30;4(1):16. doi: 10.1186/1757-4749-4-16.
- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
- Travier N, Guillamo E, Oviedo GR, Valls J, Buckland G, Fonseca-Nunes A, Alamo JM, Arribas L, Moreno F, Sanz TE, Borras JM, Agudo A, Javierre C. Is Quality of Life Related to Cardiorespiratory Fitness in Overweight and Obese Breast Cancer Survivors? Women Health. 2015;55(5):505-24. doi: 10.1080/03630242.2015.1022817. Epub 2015 Apr 2.
- van Vliet MJ, Harmsen HJ, de Bont ES, Tissing WJ. The role of intestinal microbiota in the development and severity of chemotherapy-induced mucositis. PLoS Pathog. 2010 May 27;6(5):e1000879. doi: 10.1371/journal.ppat.1000879.
- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UEM0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .