신체활동과 프로바이오틱스가 유방암 생존자의 장 면역체계와 삶의 질에 미치는 시너지 효과. (ESICA)
2022년 5월 17일 업데이트: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid
유방암 생존자의 면역 체계 및 삶의 질 향상을 위한 생균제와 함께 하는 신체 활동: 무작위 통제 파일럿 연구
프로바이오틱스 섭취로 인한 장내 미생물 개선과 함께 신체 운동을 하면 유방암 생존자의 삶의 질과 면역 체계를 개선할 수 있습니다.
이것은 운동이 암 환자의 근육량을 개선하고(종종 치료 및/또는 비활동으로 인해 감소함) 장내 미생물 개선과 함께 면역 체계 기능을 자극하여 환자의 삶의 질을 향상시키기 때문에 달성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유방암에서 장내 미생물 균형, 장 면역 체계 및 삶의 질(기능 및 근육 용량, 신체적 특성 및 감정 상태)에 대한 프로바이오틱스 보충과 함께 운동의 효과를 결정하는 것입니다. 생존자 .
무작위 통제 시범 연구는 3개의 병렬 그룹으로 설계되었습니다. 유방암 생존자는 3개 그룹 각각에 무작위로 배정됩니다. 플라시보(C)를 받게 됩니다.
운동 개입은 12주 동안 지속됩니다. 여기에는 약 60분 동안 프로그래밍된 신체 운동(결합 훈련)의 3주 세션이 포함됩니다. 운동 프로그램은 개별화되며 에어로빅 훈련을 위한 세계 참조 기관의 규칙을 따릅니다. 각 세션은 자격을 갖춘 피트니스 센터에서 진행되며 전문 전문가가 각 과목을 감독하고 개별화합니다. 보충된 두 그룹은 하루 3캡슐(락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피덤)을 섭취합니다(밤에) 취침 전) 12주 동안
변수 장내 미생물군, 면역글로불린 A의 배설물 수준, 심폐 기능, 인체 측정 변수, 생활 방식, 근육 용량, 삶의 질, 불안, 우울증 및 스트레스 수준은 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, 스페인, 28670
- Mar Larrosa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 생존자
- 화학 요법 치료가 없거나 연구 시작 전 마지막 화학 요법 치료 후 최소 3개월이 경과했습니다.
- 유방암 상태: I-IV 상태.
- ECOG 척도: 0-1.
- 정상 체중.
제외 기준:
- 익스트림 다이어트.
- 운동 연습(최소한 WHO에서 권장하는 용량)
- 심장병의 존재
- 조절되지 않는 혈액 고혈압: (>160/90 mmHg).
- 조절되지 않는 대사성 질환
- 전염성 만성 질환
- 제어되지 않는 통증
- 임신 또는 모유 수유
- 위장병
- 대주
- 생존자 암에서 운동 실행을 금하는 모든 상태(골절 위험, 심한 백혈구 감소증, 낮은 혈소판 수)
- 연구 중 항생제 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 운동 및 프로바이오틱스 그룹
피험자들은 전문 체육관에서 전문가가 감독하는 복합 운동의 주 3회 세션(각 60분)을 받게 됩니다.
운동은 주요 근육 그룹을 포함하는 유산소 운동과 근력 운동의 조합으로 구성됩니다.
취침 전 하루에 3캡슐씩 정해진 용량으로 프로바이오틱스 보충제를 섭취합니다.
각 프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠이 들어 있습니다.
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운동 개입은 12주 동안 지속됩니다.
여기에는 약 60분 동안 프로그래밍된 신체 운동(유산소 및 근력 결합 훈련)의 3주 세션이 포함됩니다.
운동 세션은 개별화되며 에어로빅 훈련을 위한 세계 참조 기관의 규칙을 따릅니다.
각 세션은 공인 피트니스 센터에서 진행되며 전문 전문가가 주제별로 감독 및 개별화됩니다. 프로바이오틱스는 12주 동안(3캡슐/일) 섭취됩니다.
각 프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠이 들어 있습니다.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
참가자는 일상적인 좌식 생활 방식을 따릅니다(즉, 포함 기준에 지정된 대로 일주일에 3일 미만의 신체 운동을 연습함).
그들은 정해진 용량으로 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 것입니다.
각 프로바이오틱스 캡슐에는 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠이 함유되어 있습니다.
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프로바이오틱 보충제(3캡슐/일)는 12주 동안 취침 전에 섭취합니다. 각 프로바이오틱 캡슐에는 락토바실러스 람노서스, 락토바실러스 파라카제이, 락토바실러스 아시도필러스, 비피도박테리움 비피둠이 포함되어 있습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
그들은 앉아있는 생활 방식을 따를 것입니다.
플라시보 프로바이오틱은 말토덱스트린 캡슐로 구성됩니다.
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피험자는 12주 동안 위약 캡슐(말토덱스트린) 3캡슐/일을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 생존자의 삶의 질 변화
기간: 삶의 질은 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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유방암 생존자의 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 EORTC QLQ BR-23 테스트(유방암 생존자를 위한 특정 모듈)의 삶의 질 설문지로 분석됩니다.
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삶의 질은 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 능력의 변화
기간: 기능적 능력과 신체적 질은 운동 중재 시작(기준 선량)과 12주 후에 분석됩니다.
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다이나믹 피트니스 심폐
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기능적 능력과 신체적 질은 운동 중재 시작(기준 선량)과 12주 후에 분석됩니다.
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체성분의 변화
기간: 기능적 능력과 신체적 질은 운동 중재 시작(기준 선량)과 12주 후에 분석됩니다.
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체질량 지수
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기능적 능력과 신체적 질은 운동 중재 시작(기준 선량)과 12주 후에 분석됩니다.
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근력의 변화
기간: 근력은 시작(기준 선량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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압력 수동 테스트가 결정됩니다.
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근력은 시작(기준 선량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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식습관의 변화
기간: 라이프스타일은 시작(기준선 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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식품 빈도 설문지
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라이프스타일은 시작(기준선 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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신체 활동 수준의 변화
기간: 라이프스타일은 시작(기준선 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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신체 활동 설문지(IPAQ)가 사용됩니다.
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라이프스타일은 시작(기준선 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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불안 상태의 변화
기간: 감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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STAI(상태 특성 불안 검사)
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감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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우울증 상태의 변화
기간: 감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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우울증 목록(IDER)
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감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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스트레스 상태 변경
기간: 감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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종양학 환자를 위한 스트레스 대처 질문지가 사용됩니다.
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감정 상태는 개입 시작(기준 선량) 및 12주 후에 분석됩니다.
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장내 미생물의 변화
기간: 장내 미생물군은 처음(기준 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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미생물 다양성, 비피도박테리아 및 유산균 비율
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장내 미생물군은 처음(기준 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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면역 체계의 변화
기간: 면역글로불린 A 수치는 시작(기준 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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대변 면역글로불린 A 수치
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면역글로불린 A 수치는 시작(기준 용량) 및 개입 12주 후에 분석됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .