Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synergické účinky fyzické aktivity a probiotik na imunitní systém střev a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. (ESICA)

17. května 2022 aktualizováno: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Fyzická aktivita spolu s probiotikem pro zlepšení imunitního systému a kvality života u pacientek, které přežily rakovinu prsu: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Fyzické cvičení spolu se zlepšením střevní mikroflóry – díky příjmu probiotik – může zlepšit kvalitu života a imunitní systém pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Toho je dosaženo, protože cvičení zlepšuje svalovou hmotu u pacientů s rakovinou (často redukovanou léčbou a/nebo nečinností), spolu se zlepšením střevní mikroflóry stimuluje funkci imunitního systému a zlepšuje kvalitu života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit účinky fyzického cvičení spolu se suplementací probiotik na rovnováhu střevní mikroflóry, střevní imunitní systém a kvalitu života (zamýšleno jako funkční a svalová kapacita, fyzické vlastnosti a emoční stav) u rakoviny prsu přeživší .

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie byla navržena ve třech paralelních skupinách. Pacientky, které přežily rakovinu prsu, budou náhodně rozděleny do každé ze 3 skupin: a) suplementace probiotik + kombinované fyzické cvičení pod dohledem (PEF), b) suplementace probiotiky a obvyklý sedavý způsob života (P) ac) kontrolní skupina bude dodržovat svůj obvyklý životní styl a dostanou placebo (C).

Cvičební intervence bude trvat 12 týdnů. Bude zahrnovat tři týdenní lekce programovaného fyzického cvičení v délce ~ 60 minut (kombinovaný trénink). Cvičební program bude individualizovaný a bude se řídit pravidly světových referenčních institucí pro aerobní trénink. Každé sezení bude probíhat v kvalifikovaném fitness centru a bude pod dohledem a individualizováno pro každý předmět profesionálními odborníky. Dvě doplněné skupiny budou užívat 3 kapsle (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) denně (v noci). před spaním) po dobu 12 týdnů.

Na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence budou analyzovány proměnné střevní mikrobiota, fekální hladiny imunoglobulinu A, kardiorespirační kapacita, antropometrické proměnné, životní styl, svalová kapacita, kvalita života, úzkost, deprese a stres.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Španělsko, 28670
        • Mar Larrosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší rakoviny prsu
  • Žádná chemoterapeutická léčba nebo že po poslední chemoterapeutické léčbě uplynuly alespoň tři měsíce před začátkem studie.
  • Stav rakoviny prsu: stav I-IV.
  • Stupnice ECOG: 0-1.
  • Normální váha.

Kritéria vyloučení:

  • Extrémní dieta.
  • Cvičení (alespoň v dávkách doporučených WHO)
  • Přítomnost onemocnění srdce
  • Nekontrolovaná krevní hypertenze: (>160/90 mmHg).
  • Nekontrolované metabolické onemocnění
  • Infekční chronické onemocnění
  • Nekontrolovaná bolest
  • Těhotenství nebo kojení
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Alkoholismus
  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje cvičení u pacientů s rakovinou (riziko zlomenin, těžká leukopenie, nízký počet krevních destiček)
  • Příjem antibiotik během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyzické cvičení a probiotická skupina
Subjekty obdrží 3 týdenní lekce kombinovaného cvičení pod dohledem profesionálů ve specializované tělocvičně (každý 60 minut). Cvičení se bude skládat z kombinace aerobních a silových cvičení se zapojením hlavních svalových skupin. Budou užívat probiotický doplněk ve stanovené dávce 3 kapsle/den před spaním. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Jiný: Fyzické cvičení a probiotická skupina
Cvičební intervence bude trvat 12 týdnů. Bude zahrnovat tři týdenní lekce programovaného fyzického cvičení v délce ~ 60 minut (aerobní a silový kombinovaný trénink). Cvičení bude individualizované a bude se řídit pravidly světových referenčních institucí pro aerobní trénink. Každé sezení bude probíhat v autorizovaném fitness centru a bude pod dohledem a individualizováno pro každý subjekt odborníky. Probiotika se budou užívat (3 kapsle/den) po dobu 12 týdnů. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimentální: Probiotická skupina
Účastníci budou dodržovat svůj obvyklý sedavý způsob života (tj. cvičit méně než 3 dny v týdnu fyzické cvičení, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení). Budou užívat probiotický doplněk ve stanovené dávce. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Doplněk stravy: Probiotická skupina
Probiotická suplementace (3 kapsle/den) se bude užívat před spaním po dobu 12 týdnů. Každá probiotická kapsle obsahuje Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Budou dodržovat svůj sedavý způsob života. Placebo probiotikum se bude skládat z maltodextrinové kapsle.
Doplněk stravy: Placebo skupina
Subjekty budou užívat 3 kapsle/den placebo kapsle (maltodextrin) po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu prsu
Časové okno: Kvalita života bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Kvalita života pacientek, které přežily rakovinu prsu, bude analyzována pomocí dotazníku kvality života od Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ BR-23 test (specifický modul pro pacienty, kteří přežili rakovinu prsu)
Kvalita života bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Funkční kapacita a fyzická kvalita budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech pohybové intervence
Dynamické fitness kardiorespirační
Funkční kapacita a fyzická kvalita budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech pohybové intervence
Změna ve složení těla
Časové okno: Funkční kapacita a fyzická kvalita budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech pohybové intervence
Index tělesné hmotnosti
Funkční kapacita a fyzická kvalita budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech pohybové intervence
Změna svalové kapacity
Časové okno: Svalová kapacita bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence.
Bude stanovena ruční zkouška tlaku
Svalová kapacita bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence.
Změna stravovacích návyků
Časové okno: Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Dotazník frekvence jídla
Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Bude použit dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
Životní styl bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Změna stavu deprese
Časové okno: Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Inventář deprese (IDER)
Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Změňte stav stresu
Časové okno: Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Bude využit dotazník zvládání stresu pro onkologické pacienty
Emoční stav bude analyzován na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Změna střevní mikrobioty
Časové okno: Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence)
Mikrobiální diverzita, procento bifidobakterií a laktobacilů
Střevní mikroflóra bude analyzována na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence)
Změna v imunitním systému
Časové okno: Hladiny imunoglobulinu A budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence
Hladiny fekálního imunoglobulinu A
Hladiny imunoglobulinu A budou analyzovány na začátku (základní dávka) a po 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Europea de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UEM0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ženy s rakovinou prsu

Klinické studie na Fyzické cvičení a probiotická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit