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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03760653
Effets synergiques de l'activité physique et des probiotiques sur le système immunitaire intestinal et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. (ESICA)
Activité physique associée à un probiotique pour le système immunitaire et l'amélioration de la qualité de vie chez les survivantes du cancer du sein : une étude pilote randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'exercice physique associé à la supplémentation d'un probiotique sur l'équilibre du microbiote intestinal, le système immunitaire intestinal et la qualité de vie (en termes de capacité fonctionnelle et musculaire, de qualités physiques et d'état émotionnel) dans le cancer du sein. survivants.
Une étude pilote contrôlée randomisée a été conçue en trois groupes parallèles. Les survivantes du cancer du sein seront assignées au hasard à chacun des 3 groupes : a) supplémentation en probiotiques + exercice physique combiné supervisé (PEF), b) supplémentation en probiotiques et mode de vie sédentaire habituel (P), et c) le groupe témoin suivra son mode de vie habituel et recevra un placebo (C).
L'intervention d'exercice durera 12 semaines. Il comprendra trois séances hebdomadaires d'exercices physiques programmés d'une durée d'environ 60 min (entraînement combiné). Le programme d'exercices sera individualisé et suivra les règles des institutions mondiales de référence pour l'entraînement aérobie. Chaque séance se déroulera dans un centre de fitness qualifié et elle sera encadrée et individualisée pour chaque sujet par des experts professionnels. Les deux groupes supplémentés prendront 3 gélules (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) par jour (le soir avant le coucher) pendant 12 semaines.
Les variables microbiote intestinal, taux fécaux d'immunoglobuline A, capacité cardiorespiratoire, variables anthropométriques, mode de vie, capacité musculaire, qualité de vie, anxiété, dépression et niveaux de stress seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Espagne, 28670
- Mar Larrosa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivants du cancer du sein
- Aucun traitement de chimiothérapie ou qu'au moins trois mois se sont écoulés après le dernier traitement de chimiothérapie avant le début de l'étude.
- Statut du cancer du sein : statut I-IV.
- Échelle ECOG : 0-1.
- Poids normal.
Critère d'exclusion:
- Régime extrême.
- Pratique de l'exercice (au moins aux doses recommandées par l'OMS)
- Présence d'une maladie cardiaque
- Hypertension artérielle non contrôlée : (>160/90 mmHg).
- Maladie métabolique incontrôlée
- Maladie chronique infectieuse
- Douleur incontrôlée
- Grossesse ou allaitement
- Maladie gastro-intestinale
- Alcoolisme
- Toute condition qui contre-indique la pratique de l'exercice chez les survivants du cancer (risque de fractures, leucopénie sévère, faible nombre de plaquettes)
- Prise d'antibiotiques pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice physique et groupe de probiotiques
Les sujets recevront 3 séances hebdomadaires d'exercices combinés supervisées par des professionnels dans un gymnase spécialisé (60 minutes chacune).
L'exercice consistera en une combinaison d'exercices d'aérobie et de force impliquant les principaux groupes musculaires.
Ils prendront la supplémentation en probiotiques à la dose établie, 3 gélules/jour avant le coucher.
Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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L'intervention d'exercice durera 12 semaines.
Il comprendra trois séances hebdomadaires d'exercices physiques programmés d'une durée d'environ 60 min (entraînement combiné aérobie et musculation).
Les séances d'exercices seront individualisées et suivront les règles des institutions mondiales de référence pour l'entraînement aérobie.
Chaque séance se déroulera dans un centre de fitness agréé et sera encadrée et individualisée pour chaque sujet par des professionnels experts. Le probiotique sera pris (3 gélules/jour) pendant 12 semaines.
Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Expérimental: Groupe probiotique
Les participants suivront leur mode de vie sédentaire habituel (c'est-à-dire pratiquer moins de 3 jours par semaine d'exercice physique, comme spécifié dans les critères d'inclusion).
Ils prendront la supplémentation probiotique à la dose établie.
Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
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Une supplémentation en probiotiques (3 gélules/jour) sera prise avant le coucher pendant 12 semaines. Chaque gélule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils suivront leur mode de vie sédentaire.
Le probiotique placebo consistera en une capsule de maltodextrine.
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Les sujets prendront 3 gélules/jour de gélules placebo (maltodextrine) pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Délai: La qualité de vie sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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La qualité de vie des survivantes du cancer du sein sera analysée avec le questionnaire de qualité de vie du test EORTC QLQ BR-23 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (un module spécifique pour les survivantes du cancer du sein)
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La qualité de vie sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de capacité fonctionnelle
Délai: La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
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Remise en forme dynamique cardiorespiratoire
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La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
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Changement de composition corporelle
Délai: La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
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Indice de masse corporelle
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La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
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Modification de la capacité musculaire
Délai: La capacité musculaire sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.
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Le test manuel de pression sera déterminé
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La capacité musculaire sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.
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Changement d'habitudes alimentaires
Délai: Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
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Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Changement du niveau d'activité physique
Délai: Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Le questionnaire sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé
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Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Changement d'état d'anxiété
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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L'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI)
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L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Changement d'état de dépression
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Inventaire de la dépression (IDER)
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L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Changer l'état de stress
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Un questionnaire d'adaptation au stress pour les patients en oncologie sera utilisé
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L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Modification du microbiote intestinal
Délai: Le microbiote intestinal sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention)
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Diversité microbienne, bifidobactéries et pourcentage de lactobacilles
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Le microbiote intestinal sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention)
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Changement dans le système immunitaire
Délai: Les niveaux d'immunoglobuline A seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Niveaux fécaux d'immunoglobuline A
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Les niveaux d'immunoglobuline A seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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