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Effets synergiques de l'activité physique et des probiotiques sur le système immunitaire intestinal et la qualité de vie des survivantes du cancer du sein. (ESICA)

17 mai 2022 mis à jour par: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Activité physique associée à un probiotique pour le système immunitaire et l'amélioration de la qualité de vie chez les survivantes du cancer du sein : une étude pilote randomisée et contrôlée

L'exercice physique associé à l'amélioration du microbiote intestinal - en raison de l'apport de probiotiques - peut améliorer la qualité de vie et le système immunitaire des survivantes du cancer du sein. Ceci est réalisé parce que l'exercice améliore la masse musculaire chez les patients cancéreux (souvent réduite par le traitement et/ou l'inactivité), ainsi que l'amélioration du microbiote intestinal, cela stimule la fonction du système immunitaire, améliorant la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer les effets de l'exercice physique associé à la supplémentation d'un probiotique sur l'équilibre du microbiote intestinal, le système immunitaire intestinal et la qualité de vie (en termes de capacité fonctionnelle et musculaire, de qualités physiques et d'état émotionnel) dans le cancer du sein. survivants.

Une étude pilote contrôlée randomisée a été conçue en trois groupes parallèles. Les survivantes du cancer du sein seront assignées au hasard à chacun des 3 groupes : a) supplémentation en probiotiques + exercice physique combiné supervisé (PEF), b) supplémentation en probiotiques et mode de vie sédentaire habituel (P), et c) le groupe témoin suivra son mode de vie habituel et recevra un placebo (C).

L'intervention d'exercice durera 12 semaines. Il comprendra trois séances hebdomadaires d'exercices physiques programmés d'une durée d'environ 60 min (entraînement combiné). Le programme d'exercices sera individualisé et suivra les règles des institutions mondiales de référence pour l'entraînement aérobie. Chaque séance se déroulera dans un centre de fitness qualifié et elle sera encadrée et individualisée pour chaque sujet par des experts professionnels. Les deux groupes supplémentés prendront 3 gélules (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) par jour (le soir avant le coucher) pendant 12 semaines.

Les variables microbiote intestinal, taux fécaux d'immunoglobuline A, capacité cardiorespiratoire, variables anthropométriques, mode de vie, capacité musculaire, qualité de vie, anxiété, dépression et niveaux de stress seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espagne, 28670
        • Mar Larrosa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Survivants du cancer du sein
  • Aucun traitement de chimiothérapie ou qu'au moins trois mois se sont écoulés après le dernier traitement de chimiothérapie avant le début de l'étude.
  • Statut du cancer du sein : statut I-IV.
  • Échelle ECOG : 0-1.
  • Poids normal.

Critère d'exclusion:

  • Régime extrême.
  • Pratique de l'exercice (au moins aux doses recommandées par l'OMS)
  • Présence d'une maladie cardiaque
  • Hypertension artérielle non contrôlée : (>160/90 mmHg).
  • Maladie métabolique incontrôlée
  • Maladie chronique infectieuse
  • Douleur incontrôlée
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie gastro-intestinale
  • Alcoolisme
  • Toute condition qui contre-indique la pratique de l'exercice chez les survivants du cancer (risque de fractures, leucopénie sévère, faible nombre de plaquettes)
  • Prise d'antibiotiques pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice physique et groupe de probiotiques
Les sujets recevront 3 séances hebdomadaires d'exercices combinés supervisées par des professionnels dans un gymnase spécialisé (60 minutes chacune). L'exercice consistera en une combinaison d'exercices d'aérobie et de force impliquant les principaux groupes musculaires. Ils prendront la supplémentation en probiotiques à la dose établie, 3 gélules/jour avant le coucher. Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
L'intervention d'exercice durera 12 semaines. Il comprendra trois séances hebdomadaires d'exercices physiques programmés d'une durée d'environ 60 min (entraînement combiné aérobie et musculation). Les séances d'exercices seront individualisées et suivront les règles des institutions mondiales de référence pour l'entraînement aérobie. Chaque séance se déroulera dans un centre de fitness agréé et sera encadrée et individualisée pour chaque sujet par des professionnels experts. Le probiotique sera pris (3 gélules/jour) pendant 12 semaines. Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Expérimental: Groupe probiotique
Les participants suivront leur mode de vie sédentaire habituel (c'est-à-dire pratiquer moins de 3 jours par semaine d'exercice physique, comme spécifié dans les critères d'inclusion). Ils prendront la supplémentation probiotique à la dose établie. Chaque capsule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Une supplémentation en probiotiques (3 gélules/jour) sera prise avant le coucher pendant 12 semaines. Chaque gélule probiotique contient Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ils suivront leur mode de vie sédentaire. Le probiotique placebo consistera en une capsule de maltodextrine.
Les sujets prendront 3 gélules/jour de gélules placebo (maltodextrine) pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie des survivantes du cancer du sein
Délai: La qualité de vie sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
La qualité de vie des survivantes du cancer du sein sera analysée avec le questionnaire de qualité de vie du test EORTC QLQ BR-23 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (un module spécifique pour les survivantes du cancer du sein)
La qualité de vie sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de capacité fonctionnelle
Délai: La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
Remise en forme dynamique cardiorespiratoire
La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
Changement de composition corporelle
Délai: La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
Indice de masse corporelle
La capacité fonctionnelle et la qualité physique seront analysées au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention d'exercice
Modification de la capacité musculaire
Délai: La capacité musculaire sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.
Le test manuel de pression sera déterminé
La capacité musculaire sera analysée au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention.
Changement d'habitudes alimentaires
Délai: Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Questionnaire sur la fréquence des aliments
Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Le questionnaire sur l'activité physique (IPAQ) sera utilisé
Le mode de vie sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Changement d'état d'anxiété
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
L'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI)
L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Changement d'état de dépression
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Inventaire de la dépression (IDER)
L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Changer l'état de stress
Délai: L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Un questionnaire d'adaptation au stress pour les patients en oncologie sera utilisé
L'état émotionnel sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Modification du microbiote intestinal
Délai: Le microbiote intestinal sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention)
Diversité microbienne, bifidobactéries et pourcentage de lactobacilles
Le microbiote intestinal sera analysé au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention)
Changement dans le système immunitaire
Délai: Les niveaux d'immunoglobuline A seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention
Niveaux fécaux d'immunoglobuline A
Les niveaux d'immunoglobuline A seront analysés au début (dose de base) et après 12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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