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Synergieeffekte von körperlicher Aktivität und Probiotika auf das Immunsystem des Darms und die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden. (ESICA)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Körperliche Aktivität zusammen mit einem Probiotikum für das Immunsystem und Verbesserung der Lebensqualität bei Brustkrebsüberlebenden: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Körperliche Bewegung zusammen mit der Verbesserung der Darmmikrobiota – aufgrund der Einnahme von Probiotika – kann die Lebensqualität und das Immunsystem von Brustkrebsüberlebenden verbessern. Dies wird erreicht, weil Bewegung die Muskelmasse bei Krebspatienten verbessert (oft durch Behandlung und/oder Inaktivität reduziert), zusammen mit der Verbesserung der Darmmikrobiota, dies die Funktion des Immunsystems stimuliert und die Lebensqualität dieser Patienten verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zusammen mit der Supplementierung eines Probiotikums auf das Gleichgewicht der Darmmikrobiota, das Darmimmunsystem und die Lebensqualität (beabsichtigt als funktionelle und muskuläre Kapazität, körperliche Qualitäten und emotionaler Zustand) bei Brustkrebs zu bestimmen Überlebende .

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie wurde in drei parallelen Gruppen konzipiert. Brustkrebsüberlebende werden nach dem Zufallsprinzip jeder der 3 Gruppen zugeordnet: a) probiotische Supplementierung + überwachte kombinierte körperliche Bewegung (PEF), b) probiotische Supplementierung und gewohnheitsmäßige sitzende Lebensweise (P) und c) die Kontrollgruppe folgt ihrem üblichen Lebensstil und erhält ein Placebo (C).

Die Bewegungsintervention dauert 12 Wochen. Es umfasst drei wöchentliche Sitzungen mit programmierter körperlicher Betätigung von ~ 60 Minuten Dauer (kombiniertes Training). Das Trainingsprogramm wird individualisiert und folgt den Regeln der weltweiten Referenzinstitutionen für aerobes Training. Jede Sitzung findet in einem qualifizierten Fitness-Center statt und wird von professionellen Experten für jedes Thema individuell betreut und individuell angepasst vor dem Schlafengehen) für 12 Wochen.

Die Variablen Darmmikrobiota, Immunglobulin-A-Spiegel im Stuhl, kardiorespiratorische Kapazität, anthropometrische Variablen, Lebensstil, Muskelkapazität, Lebensqualität, Angst, Depression und Stressniveau werden zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spanien, 28670
        • Mar Larrosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs-Überlebende
  • Keine Chemotherapie oder mindestens drei Monate nach der letzten Chemotherapie vor Beginn der Studie.
  • Brustkrebsstatus: I-IV-Status.
  • ECOG-Skala: 0-1.
  • Normalgewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Extreme Diät.
  • Übungspraxis (mindestens in den von der WHO empfohlenen Dosen)
  • Vorhandensein einer Herzerkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck: (>160/90 mmHg).
  • Unkontrollierte Stoffwechselkrankheit
  • Ansteckende chronische Krankheit
  • Unkontrollierter Schmerz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Alkoholismus
  • Jeder Zustand, der die Trainingspraxis bei Überlebenden von Krebs kontraindiziert (Frakturrisiko, schwere Leukopenie, niedrige Thrombozytenzahl)
  • Antibiotikaeinnahme während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Bewegung und probiotische Gruppe
Die Probanden erhalten 3 wöchentliche Sitzungen mit kombinierten Übungen, die von Fachleuten in einem spezialisierten Fitnessstudio betreut werden (jeweils 60 Minuten). Die Übung besteht aus einer Kombination von Aerobic- und Kraftübungen, die die Hauptmuskelgruppen einbeziehen. Sie nehmen die probiotische Nahrungsergänzung in der festgelegten Dosis ein, 3 Kapseln/Tag vor dem Schlafengehen. Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Sonstiges: Körperliche Bewegung und probiotische Gruppe
Die Bewegungsintervention dauert 12 Wochen. Es umfasst drei wöchentliche Sitzungen mit programmierter körperlicher Betätigung von ca. 60 Minuten Dauer (kombiniertes Aerobic- und Krafttraining). Die Trainingseinheiten werden individualisiert und folgen den Regeln der weltweiten Referenzinstitutionen für aerobes Training. Jede Sitzung findet in einem autorisierten Fitnesscenter statt und wird von erfahrenen Fachleuten für jedes Thema individuell betreut und individualisiert. Das Probiotikum wird 12 Wochen lang (3 Kapseln/Tag) eingenommen. Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer folgen ihrer üblichen sitzenden Lebensweise (d. h. sie üben weniger als 3 Tage pro Woche körperliche Betätigung aus, wie in den Einschlusskriterien angegeben). Sie werden die probiotische Ergänzung in der festgelegten Dosis einnehmen. Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Gruppe
Die probiotische Nahrungsergänzung (3 Kapseln/Tag) wird 12 Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen. Jede probiotische Kapsel enthält Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sie werden ihrem sitzenden Lebensstil folgen. Das Placebo-Probiotikum besteht aus einer Maltodextrin-Kapsel.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Probanden nehmen 12 Wochen lang täglich 3 Kapseln Placebo-Kapseln (Maltodextrin) ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Intervention analysiert
Die Lebensqualität von Brustkrebsüberlebenden wird mit dem Fragebogen zur Lebensqualität von The European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ BR-23-Test (ein spezifisches Modul für Brustkrebsüberlebende) analysiert.
Die Lebensqualität wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Intervention analysiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Funktionsfähigkeit und körperliche Qualität werden zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Trainingsintervention analysiert
Dynamische Fitness kardiorespiratorisch
Funktionsfähigkeit und körperliche Qualität werden zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Trainingsintervention analysiert
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Funktionsfähigkeit und körperliche Qualität werden zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Trainingsintervention analysiert
Body-Mass-Index
Funktionsfähigkeit und körperliche Qualität werden zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Trainingsintervention analysiert
Veränderung der Muskelkapazität
Zeitfenster: Die Muskelkapazität wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert.
Der manuelle Drucktest wird bestimmt
Die Muskelkapazität wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert.
Änderung der Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ) wird verwendet
Der Lebensstil wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Änderung des Angstzustands
Zeitfenster: Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Änderung des Depressionszustands
Zeitfenster: Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Depressionsinventar (IDER)
Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Stresszustand ändern
Zeitfenster: Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Es wird ein Stressbewältigungsfragebogen für onkologische Patienten verwendet
Der emotionale Zustand wird zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Die Darmmikrobiota wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Intervention analysiert)
Mikrobielle Vielfalt, Bifidobakterien und Lactobacillus-Prozentsatz
Die Darmmikrobiota wird zu Beginn (Baseline-Dosis) und nach 12 Wochen Intervention analysiert)
Veränderung des Immunsystems
Zeitfenster: Die Immunglobulin-A-Spiegel werden zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert
Immunglobulin-A-Spiegel im Stuhl
Die Immunglobulin-A-Spiegel werden zu Beginn (Basisdosis) und nach 12 Wochen der Intervention analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UEM0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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