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Effetti sinergici dell'attività fisica e dei probiotici sul sistema immunitario intestinale e sulla qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno. (ESICA)

17 maggio 2022 aggiornato da: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Attività fisica insieme a un probiotico per il sistema immunitario e il miglioramento della qualità della vita nelle sopravvissute al cancro al seno: uno studio pilota controllato randomizzato

L'esercizio fisico insieme al miglioramento del microbiota intestinale, grazie all'assunzione di probiotici, può migliorare la qualità della vita e il sistema immunitario nelle sopravvissute al cancro al seno. Ciò si ottiene perché l'esercizio migliora la massa muscolare nei pazienti oncologici (spesso ridotta dal trattamento e/o dall'inattività), insieme al miglioramento del microbiota intestinale, questo stimola la funzione del sistema immunitario, migliorando la qualità della vita di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'esercizio fisico insieme alla supplementazione di un probiotico sull'equilibrio del microbiota intestinale, sul sistema immunitario intestinale e sulla qualità della vita (intesa come capacità funzionale e muscolare, qualità fisiche e stato emotivo) nel carcinoma mammario sopravvissuti.

Uno studio pilota controllato randomizzato è stato progettato in tre gruppi paralleli. I sopravvissuti al cancro al seno saranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei 3 gruppi: a) integrazione probiotica + esercizio fisico combinato supervisionato (PEF), b) integrazione probiotica e stile di vita sedentario abituale (P), e c) il gruppo di controllo seguirà il loro stile di vita abituale e riceverà un placebo (C).

L'intervento di esercizio durerà 12 settimane. Comprenderà tre sessioni settimanali di esercizio fisico programmato della durata di ~ 60 minuti (allenamento combinato). Il programma di esercizi sarà individualizzato e seguirà le regole delle istituzioni mondiali di riferimento per l'allenamento aerobico. Ogni sessione si terrà in un centro fitness qualificato e sarà supervisionata e individualizzata per ogni soggetto da esperti professionisti. I due gruppi integrati assumeranno 3 capsule (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) al giorno (di notte prima di coricarsi) per 12 settimane.

Le variabili microbiota intestinale, livelli fecali di immunoglobulina A, capacità cardiorespiratoria, variabili antropometriche, stile di vita, capacità muscolare, qualità della vita, ansia, depressione e livelli di stress saranno analizzati all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Spagna, 28670
        • Mar Larrosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al cancro al seno
  • Nessun trattamento chemioterapico o che siano trascorsi almeno tre mesi dall'ultimo trattamento chemioterapico prima dell'inizio dello studio.
  • Stato del cancro al seno: stato I-IV.
  • Scala ECOG: 0-1.
  • Peso normale.

Criteri di esclusione:

  • Dieta estrema.
  • Pratica fisica (almeno alle dosi raccomandate dall'OMS)
  • Presenza di malattie cardiache
  • Ipertensione sanguigna incontrollata: (>160/90 mmHg).
  • Malattia metabolica incontrollata
  • Malattia infettiva cronica
  • Dolore incontrollato
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia gastrointestinale
  • Alcolismo
  • Qualsiasi condizione che controindica la pratica dell'esercizio nei sopravvissuti al cancro (rischio di fratture, grave leucopenia, basso numero di piastrine)
  • Assunzione di antibiotici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio fisico e gruppo probiotico
I soggetti riceveranno 3 sessioni settimanali di esercizi combinati sotto la supervisione di professionisti in una palestra specializzata (60 minuti ciascuna). L'esercizio consisterà in una combinazione di esercizi aerobici e di forza che coinvolgono i principali gruppi muscolari. Prenderanno l'integrazione probiotica alla dose stabilita, 3 capsule al giorno prima di coricarsi. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Altro: Esercizio fisico e gruppo probiotico
L'intervento di esercizio durerà 12 settimane. Comprenderà tre sessioni settimanali di esercizio fisico programmato della durata di ~ 60 minuti (allenamento combinato aerobico e di forza). Le sessioni di allenamento saranno individualizzate e seguiranno le regole delle istituzioni mondiali di riferimento per l'allenamento aerobico. Ogni sessione si terrà in un centro fitness autorizzato e sarà supervisionata e individualizzata per ogni soggetto da professionisti esperti. Il probiotico verrà assunto (3 capsule/giorno) per 12 settimane. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Sperimentale: Gruppo probiotico
I partecipanti seguiranno il loro abituale stile di vita sedentario (ovvero praticare meno di 3 giorni a settimana di esercizio fisico, come specificato nei criteri di inclusione). Prenderanno l'integrazione probiotica alla dose stabilita. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
Integratore alimentare: Gruppo probiotico
L'integrazione probiotica (3 capsule al giorno) verrà assunta prima di coricarsi per 12 settimane. Ogni capsula probiotica contiene Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Seguiranno il loro stile di vita sedentario. Il probiotico placebo consisterà in una capsula di maltodestrina.
Integratore alimentare: Gruppo placebo
I soggetti assumeranno 3 capsule al giorno di capsule placebo (maltodestrina) per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
La qualità della vita delle sopravvissute al cancro al seno sarà analizzata con il questionario sulla qualità della vita del test EORTC QLQ BR-23 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (un modulo specifico per le sopravvissute al cancro al seno)
La qualità della vita sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: La capacità funzionale e la qualità fisica saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio
Cardiorespiratorio fitness dinamico
La capacità funzionale e la qualità fisica saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: La capacità funzionale e la qualità fisica saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio
Indice di massa corporea
La capacità funzionale e la qualità fisica saranno analizzate all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento sull'esercizio
Modifica della capacità muscolare
Lasso di tempo: La capacità muscolare sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento.
Verrà determinato il test manuale della pressione
La capacità muscolare sarà analizzata all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento.
Cambiamento delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Questionario sulla frequenza alimentare
Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Variazione del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Verrà utilizzato il questionario sull'attività fisica (IPAQ).
Lo stile di vita sarà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Cambiamento nello stato di ansia
Lasso di tempo: Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Cambiamento nello stato di depressione
Lasso di tempo: Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Inventario della depressione (IDER)
Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Modifica lo stato di sollecitazione
Lasso di tempo: Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Verrà utilizzato il questionario sul coping dello stress per i pazienti oncologici
Lo stato emotivo verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Cambiamento nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Il microbiota intestinale verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento)
Diversità microbica, percentuale di bifidobatteri e lattobacilli
Il microbiota intestinale verrà analizzato all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento)
Cambiamento nel sistema immunitario
Lasso di tempo: I livelli di immunoglobulina A saranno analizzati all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento
Livelli fecali di immunoglobulina A
I livelli di immunoglobulina A saranno analizzati all'inizio (dose basale) e dopo 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Europea de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UEM0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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