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Efeitos Sinérgicos da Atividade Física e Probiótico no Sistema Imunológico Intestinal e na Qualidade de Vida de Sobreviventes de Câncer de Mama. (ESICA)

17 de maio de 2022 atualizado por: Mar Larrosa, Universidad Europea de Madrid

Atividade física junto com um probiótico para o sistema imunológico e melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto controlado randomizado

O exercício físico junto com a melhora da microbiota intestinal - devido à ingestão de probióticos - pode melhorar a qualidade de vida e o sistema imunológico em sobreviventes de câncer de mama. Isso ocorre porque o exercício melhora a massa muscular em pacientes com câncer (muitas vezes reduzida pelo tratamento e/ou inatividade), juntamente com a melhora da microbiota intestinal, isso estimula a função do sistema imunológico, melhorando a qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do exercício físico juntamente com a suplementação de um probiótico no equilíbrio da microbiota intestinal, no sistema imunológico intestinal e na qualidade de vida (entendida como capacidade funcional e muscular, qualidades físicas e estado emocional) no câncer de mama sobreviventes .

Um estudo piloto randomizado controlado foi projetado em três grupos paralelos. Sobreviventes de câncer de mama serão aleatoriamente designados para cada um dos 3 grupos: a) suplementação probiótica + exercício físico combinado supervisionado (PEF), b) suplementação probiótica e estilo de vida sedentário habitual (P), ec) grupo controle seguirá seu estilo de vida habitual e receberá um placebo (C).

A intervenção de exercícios durará 12 semanas. Incluirá três sessões semanais de exercício físico programado de ~ 60 min de duração (treino combinado). O programa de exercícios será individualizado e seguirá as normas das instituições de referência mundial em treinamento aeróbico. Cada sessão será realizada em um centro de fitness qualificado e será supervisionada e individualizada para cada assunto por especialistas profissionais. Os dois grupos suplementados tomarão 3 cápsulas (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) por dia (à noite antes de dormir) por 12 semanas.

As variáveis ​​microbiota intestinal, níveis fecais de imunoglobulina A, capacidade cardiorrespiratória, variáveis ​​antropométricas, estilo de vida, capacidade muscular, qualidade de vida, ansiedade, depressão e níveis de estresse serão analisados ​​no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Madrid
      • Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28670
        • Mar Larrosa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobreviventes do câncer de mama
  • Nenhum tratamento quimioterápico ou que tenham se passado pelo menos três meses após o último tratamento quimioterápico antes do início do estudo.
  • Status do câncer de mama: status I-IV.
  • Escala ECOG: 0-1.
  • Peso normal.

Critério de exclusão:

  • Dieta Extrema.
  • Prática de exercícios (pelo menos nas doses recomendadas pela OMS)
  • Presença de doença cardíaca
  • Hipertensão arterial não controlada: (>160/90 mmHg).
  • Doença metabólica descontrolada
  • Doença crônica infecciosa
  • dor descontrolada
  • Gravidez ou amamentação
  • Doença gastrointestinal
  • Alcoolismo
  • Qualquer condição que contraindique a prática de exercícios em sobreviventes de câncer (risco de fraturas, leucopenia grave, baixa contagem de plaquetas)
  • Ingestão de antibióticos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício físico e grupo de probióticos
Os sujeitos receberão 3 sessões semanais de exercícios combinados supervisionados por profissionais em uma academia especializada (60 minutos cada). O exercício consistirá em uma combinação de exercícios aeróbicos e de força envolvendo os principais grupos musculares. Irão tomar a suplementação de probiótico na dose estabelecida, 3 cápsulas/dia antes de dormir. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
A intervenção de exercícios durará 12 semanas. Incluirá três sessões semanais de exercício físico programado de ~ 60 min de duração (treino combinado aeróbico e de força). As sessões de exercícios serão individualizadas e seguirão as normas das instituições de referência mundial em treinamento aeróbico. Cada sessão será realizada em uma academia credenciada e será supervisionada e individualizada para cada assunto por profissionais especializados. O probiótico será tomado (3 cápsulas/dia) por 12 semanas. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Experimental: Grupo probiótico
Os participantes seguirão seu estilo de vida sedentário habitual (ou seja, praticar menos de 3 dias por semana de exercício físico, conforme especificado nos critérios de inclusão). Eles tomarão a suplementação de probiótico na dose estabelecida. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
A suplementação probiótica (3 cápsulas/dia) será tomada antes de dormir por 12 semanas. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Eles seguirão seu estilo de vida sedentário. O probiótico placebo consistirá em uma cápsula de maltodextrina.
Os indivíduos tomarão 3 cápsulas/dia de cápsulas de placebo (maltodextrina) por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama
Prazo: A qualidade de vida será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
A qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama será analisada com o questionário de qualidade de vida do teste EORTC QLQ BR-23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (um módulo específico para sobreviventes de câncer de mama)
A qualidade de vida será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na capacidade funcional
Prazo: A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
Aptidão Dinâmica Cardiorrespiratória
A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
Mudança na composição corporal
Prazo: A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
Índice de massa corporal
A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
Mudança na Capacidade Muscular
Prazo: A capacidade muscular será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.
O teste manual de pressão será determinado
A capacidade muscular será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.
Mudança de hábitos alimentares
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Questionário de Frequência Alimentar
O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Mudança no nível de atividade física
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Questionário de atividade física (IPAQ) será utilizado
O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Mudança no estado de ansiedade
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Mudança no estado de depressão
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Inventário de depressão (IDER)
O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Alterar estado de estresse
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Questionário de enfrentamento do estresse para pacientes oncológicos será utilizado
O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Mudança na Microbiota Intestinal
Prazo: A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção)
Diversidade microbiana, percentagem de bifidobactérias e lactobacillus
A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção)
Alteração no sistema imunológico
Prazo: Os níveis de imunoglobulina A serão analisados ​​no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
Níveis fecais de imunoglobulina A
Os níveis de imunoglobulina A serão analisados ​​no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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