- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760653
Efeitos Sinérgicos da Atividade Física e Probiótico no Sistema Imunológico Intestinal e na Qualidade de Vida de Sobreviventes de Câncer de Mama. (ESICA)
Atividade física junto com um probiótico para o sistema imunológico e melhoria da qualidade de vida em sobreviventes de câncer de mama: um estudo piloto controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos do exercício físico juntamente com a suplementação de um probiótico no equilíbrio da microbiota intestinal, no sistema imunológico intestinal e na qualidade de vida (entendida como capacidade funcional e muscular, qualidades físicas e estado emocional) no câncer de mama sobreviventes .
Um estudo piloto randomizado controlado foi projetado em três grupos paralelos. Sobreviventes de câncer de mama serão aleatoriamente designados para cada um dos 3 grupos: a) suplementação probiótica + exercício físico combinado supervisionado (PEF), b) suplementação probiótica e estilo de vida sedentário habitual (P), ec) grupo controle seguirá seu estilo de vida habitual e receberá um placebo (C).
A intervenção de exercícios durará 12 semanas. Incluirá três sessões semanais de exercício físico programado de ~ 60 min de duração (treino combinado). O programa de exercícios será individualizado e seguirá as normas das instituições de referência mundial em treinamento aeróbico. Cada sessão será realizada em um centro de fitness qualificado e será supervisionada e individualizada para cada assunto por especialistas profissionais. Os dois grupos suplementados tomarão 3 cápsulas (Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum) por dia (à noite antes de dormir) por 12 semanas.
As variáveis microbiota intestinal, níveis fecais de imunoglobulina A, capacidade cardiorrespiratória, variáveis antropométricas, estilo de vida, capacidade muscular, qualidade de vida, ansiedade, depressão e níveis de estresse serão analisados no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Villaviciosa de Odón, Madrid, Espanha, 28670
- Mar Larrosa
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes do câncer de mama
- Nenhum tratamento quimioterápico ou que tenham se passado pelo menos três meses após o último tratamento quimioterápico antes do início do estudo.
- Status do câncer de mama: status I-IV.
- Escala ECOG: 0-1.
- Peso normal.
Critério de exclusão:
- Dieta Extrema.
- Prática de exercícios (pelo menos nas doses recomendadas pela OMS)
- Presença de doença cardíaca
- Hipertensão arterial não controlada: (>160/90 mmHg).
- Doença metabólica descontrolada
- Doença crônica infecciosa
- dor descontrolada
- Gravidez ou amamentação
- Doença gastrointestinal
- Alcoolismo
- Qualquer condição que contraindique a prática de exercícios em sobreviventes de câncer (risco de fraturas, leucopenia grave, baixa contagem de plaquetas)
- Ingestão de antibióticos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício físico e grupo de probióticos
Os sujeitos receberão 3 sessões semanais de exercícios combinados supervisionados por profissionais em uma academia especializada (60 minutos cada).
O exercício consistirá em uma combinação de exercícios aeróbicos e de força envolvendo os principais grupos musculares.
Irão tomar a suplementação de probiótico na dose estabelecida, 3 cápsulas/dia antes de dormir.
Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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A intervenção de exercícios durará 12 semanas.
Incluirá três sessões semanais de exercício físico programado de ~ 60 min de duração (treino combinado aeróbico e de força).
As sessões de exercícios serão individualizadas e seguirão as normas das instituições de referência mundial em treinamento aeróbico.
Cada sessão será realizada em uma academia credenciada e será supervisionada e individualizada para cada assunto por profissionais especializados. O probiótico será tomado (3 cápsulas/dia) por 12 semanas.
Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Experimental: Grupo probiótico
Os participantes seguirão seu estilo de vida sedentário habitual (ou seja, praticar menos de 3 dias por semana de exercício físico, conforme especificado nos critérios de inclusão).
Eles tomarão a suplementação de probiótico na dose estabelecida.
Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum
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A suplementação probiótica (3 cápsulas/dia) será tomada antes de dormir por 12 semanas. Cada cápsula probiótica contém Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium bifidum.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Eles seguirão seu estilo de vida sedentário.
O probiótico placebo consistirá em uma cápsula de maltodextrina.
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Os indivíduos tomarão 3 cápsulas/dia de cápsulas de placebo (maltodextrina) por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida de sobreviventes de câncer de mama
Prazo: A qualidade de vida será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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A qualidade de vida dos sobreviventes de câncer de mama será analisada com o questionário de qualidade de vida do teste EORTC QLQ BR-23 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (um módulo específico para sobreviventes de câncer de mama)
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A qualidade de vida será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na capacidade funcional
Prazo: A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
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Aptidão Dinâmica Cardiorrespiratória
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A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
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Mudança na composição corporal
Prazo: A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
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Índice de massa corporal
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A capacidade funcional e a qualidade física serão analisadas no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção com exercícios
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Mudança na Capacidade Muscular
Prazo: A capacidade muscular será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.
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O teste manual de pressão será determinado
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A capacidade muscular será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção.
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Mudança de hábitos alimentares
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Questionário de Frequência Alimentar
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O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Questionário de atividade física (IPAQ) será utilizado
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O estilo de vida será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
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O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Mudança no estado de depressão
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Inventário de depressão (IDER)
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O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Alterar estado de estresse
Prazo: O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Questionário de enfrentamento do estresse para pacientes oncológicos será utilizado
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O estado emocional será analisado no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Mudança na Microbiota Intestinal
Prazo: A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção)
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Diversidade microbiana, percentagem de bifidobactérias e lactobacillus
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A microbiota intestinal será analisada no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção)
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Alteração no sistema imunológico
Prazo: Os níveis de imunoglobulina A serão analisados no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Níveis fecais de imunoglobulina A
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Os níveis de imunoglobulina A serão analisados no início (dose basal) e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernando Herrero, PhD, Centro medicina deportiva Miranda Ebro
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Travier N, Fonseca-Nunes A, Javierre C, Guillamo E, Arribas L, Peiro I, Buckland G, Moreno F, Urruticoechea A, Oviedo GR, Roca A, Hurtos L, Ortega V, Munoz M, Garrigos L, Cirauqui B, Del Barco S, Arcusa A, Segui MA, Borras JM, Gonzalez CA, Agudo A. Effect of a diet and physical activity intervention on body weight and nutritional patterns in overweight and obese breast cancer survivors. Med Oncol. 2014 Jan;31(1):783. doi: 10.1007/s12032-013-0783-5. Epub 2013 Dec 6.
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- Viaud S, Daillere R, Boneca IG, Lepage P, Langella P, Chamaillard M, Pittet MJ, Ghiringhelli F, Trinchieri G, Goldszmid R, Zitvogel L. Gut microbiome and anticancer immune response: really hot Sh*t! Cell Death Differ. 2015 Feb;22(2):199-214. doi: 10.1038/cdd.2014.56. Epub 2014 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- UEM0002
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