リンパ機能不全のバイオマーカーのイメージング
調査の概要
詳細な説明
この作業の目標は、リンパ循環機能障害を視覚化するための新規の非侵襲的磁気共鳴画像法 (MRI) を適用して、二次性リンパ浮腫の保存的うっ血除去療法に関する基本的な仮説を検証することです。 乳癌治療関連リンパ浮腫 (BCRL) は、手術による腋窩リンパ節 (LN) の切除と炎症に続発して発生し、一般的な乳癌治療を受けている患者の 21.4% に影響を与える生涯にわたる慢性疾患です。 腋窩リンパ節切除後の続発性リンパ浮腫の人には、上半身のメラノーマなど、他のがんの治療を受けている人も含まれ、軸方向のリンパ節切除が必要になります。
リンパ浮腫管理の改善は主要な臨床的ニーズを表しており、新たな取り組みは、術後の複雑なうっ血除去療法 (CDT) の最適化、および新しい薬理学的および外科的処置の探索による生活の質の改善に焦点を当てています。 ここで、研究者は反復測定クロスオーバー試験を実施し、完全なうっ血除去療法（CDT）と組み合わせた段階的陰圧療法を使用したタンパク質が豊富な硬化組織の動員が、二次リンパ浮腫管理のための標準的な CDT 単独よりも効果的であるという仮説を検証します。 . これらの保守的な理学療法は、二次性リンパ浮腫の治療に一般的に採用されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -がん治療後の二次腕および/または上腹部リンパ浮腫と診断された女性
除外基準:
- -機械的、電子的、または磁気的手段（例えば、人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置、生体刺激装置、電子注入ポンプなど）によって活性化される、MRIと互換性のないあらゆるタイプのバイオインプラントを持っている被験者、または快適に耐えることができない被験者MRIの限られた適合
- -潜在的に変位する可能性のある強磁性バイオインプラントを使用している被験者。
- 榴散弾が体に埋め込まれている可能性がある被験者 (戦争の傷など)、金属労働者および機械工 (目の中または近くに金属の破片がある可能性があります)。
- 妊娠中の女性は、研究のMRI部分のみから除外されます
- -L-DEX U400の測定値を取得するための電極の配置が禁忌であるため、足首または足の甲に開いた傷がある被験者。
- 心臓ペースメーカーを装着している方。
- がん治療前に上半身に両側腕のリンパ浮腫（または両側性リスク）またはリンパ浮腫/浮腫がある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に CDT 単独、次に陰圧を伴う CDT
参加者は無作為にリンパタッチなしのCDT単独に6週間参加し、合計9回の治療訪問（75分間）を受けました。
その後、6か月の休薬期間が続き、その後6週間のリンパタッチによるCDTからなる2回目の介入が行われ、合計9回の治療訪問（所要時間75分）が行われます。
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リンパ刺激/組織クリアランスのための段階的な陰圧適用の手による介入と組み合わせた、完全なうっ血除去療法（圧迫、手動リンパドレナージ、スキンケアおよびエクササイズの理学療法の保存的介入）
他の名前：
リンパ刺激/組織クリアランスのための完全なうっ血除去療法（圧迫、手動リンパドレナージ、スキンケアおよびエクササイズの理学療法保存的介入）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：最初に陰圧を使用した CDT、次に CDT のみ
参加者は無作為にリンパタッチ陰圧を備えた CDT に 6 週間参加し、合計 9 回の治療を受けました (所要時間 75 分)。
その後、6 か月の休薬期間が続き、その後、陰圧を使用しない CDT のみからなる 2 回目の介入が 6 週間続き、合計 9 回の治療来院（所要時間 75 分）
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リンパ刺激/組織クリアランスのための段階的な陰圧適用の手による介入と組み合わせた、完全なうっ血除去療法（圧迫、手動リンパドレナージ、スキンケアおよびエクササイズの理学療法の保存的介入）
他の名前：
リンパ刺激/組織クリアランスのための完全なうっ血除去療法（圧迫、手動リンパドレナージ、スキンケアおよびエクササイズの理学療法保存的介入）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体インピーダンス分光法 (BIS) の変化の評価
時間枠：ベースライン時および治療完了後 6 ～ 8 週間後
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BIS は、Impedimed U400 デバイスを使用して、複数の電気周波数にわたって組織の抵抗とリアクタンスを測定する非侵襲的技術です。
BIS は ICF と ECF を区別することにより、リンパ浮腫の特徴である ECF 蓄積を高感度に検出できます。
Impedimed の独自の計算により、四肢のインピーダンス比 (罹患と非罹患) が、出力正常範囲が -10 ～ +10 の LDEX (リンパ浮腫指数) として知られる単一の出力に変換されます。
リンパ浮腫の明らかな兆候がある状況では、LDEX 値は最大 120 になる可能性があります。
この単一出力値 (LDEX) は、リンパ浮腫の研究と臨床ケアでリンパ浮腫の進行とリンパ浮腫治療に対する反応を監視するために使用されます。
この研究における LDEX 結果は、研究ベースラインからの、および治療完了後 6 ～ 8 週間後の各群の LDEX 値の変化を表します。負の値は、LDEX 値の低下を示すことにより、治療介入からの陽性反応を示します。
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ベースライン時および治療完了後 6 ～ 8 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者固有機能スケール (PSFS) による生活の質の変化の評価
時間枠：ベースライン時（介入前）および各治療終了後6～8週間後（介入後）
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患者固有機能スケール (PSFS) は、さまざまなレベルの独立性を持つ参加者に使用できる機能の自己報告結果尺度として開発されました。 各参加者は、3 つの毎日のアクティビティのセットを選択し、各介入の前後にそれらを完了できる簡単さと快適さのレベルを評価しました。 評価スケールは 0 (アクティビティを実行できない) から始まり、10 (怪我や問題の前と同じレベルでアクティビティを実行できる) まで進みます。 10 に近いほど、数値は良好です。 |
ベースライン時（介入前）および各治療終了後6～8週間後（介入後）
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肘より上の組織誘電率 (TDC) 測定の違い
時間枠：ベースライン時（介入前）および各治療終了後 6 ～ 8 週間後（[介入後]）
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TDC は、組織内の皮膚から脂肪までの水分含量を測定します。 この場所は、参加者が集まる地域の腫れや不快感の傾向を考慮して選択されました。 この測定では、影響を受けた四肢と影響を受けていない四肢の TDC 値を比較します。したがって、TDC 測定の差がゼロに近いほど、値はより良好になります。 |
ベースライン時（介入前）および各治療終了後 6 ～ 8 週間後（[介入後]）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manus M Donahue, PhD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3760744
- 1R01NR015079 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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