Obrazowanie biomarkerów dysfunkcji limfatycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej pracy jest zastosowanie nowatorskich, nieinwazyjnych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wizualizacji dysfunkcji krążenia limfatycznego w celu przetestowania fundamentalnej hipotezy dotyczącej leczenia zachowawczego wtórnego obrzęku limfatycznego. Obrzęk limfatyczny związany z leczeniem raka piersi (BCRL) powstaje wtórnie do chirurgicznego rozcięcia i podrażnienia węzłów chłonnych pachowych (LN) i jest stanem przewlekłym i trwającym całe życie, dotykającym aż 21,4% pacjentek otrzymujących powszechnie stosowane terapie raka piersi. Do osób z wtórnym obrzękiem limfatycznym po usunięciu węzłów chłonnych pachowych należą również osoby w trakcie leczenia innych nowotworów, takich jak czerniak obejmujący górną część ciała, wymagający usunięcia osiowego węzłów chłonnych.
Poprawa leczenia obrzęku limfatycznego stanowi główną potrzebę kliniczną, a pojawiające się wysiłki koncentrują się na poprawie jakości życia poprzez optymalizację pooperacyjnej złożonej terapii udrażniającej (CDT) oraz badanie nowych procedur farmakologicznych i chirurgicznych. W tym przypadku badacze przeprowadzą próbę krzyżową z powtarzanymi pomiarami, aby przetestować hipotezę, że mobilizacja stwardniałej tkanki wzbogaconej w białko za pomocą stopniowanej terapii podciśnieniowej w połączeniu z terapią całkowitego udrażniania (CDT) jest bardziej skuteczna niż standardowa sama CDT w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego . Oba te konserwatywne zabiegi fizjoterapeutyczne są powszechnie stosowane w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula M Donahue, DPT
- Numer telefonu: 615-343-0389
- E-mail: paula.m.donahue@vumc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria E Garza, BS
- E-mail: maria.e.garza@vumc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem wtórnego obrzęku limfatycznego ramienia i/lub górnego kwadrantu po leczeniu przeciwnowotworowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają jakikolwiek bioimplant niekompatybilny z MRI, aktywowany za pomocą środków mechanicznych, elektronicznych lub magnetycznych (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.) lub nie są w stanie komfortowo tolerować ograniczone dopasowanie MRI
- Osoby posiadające jakikolwiek typ ferromagnetycznego bioimplantu, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony.
- Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu).
- Kobiety w ciąży zostaną wyłączone tylko z części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego
- Osoby z otwartymi ranami na kostce lub wierzchniej części stopy z powodu przeciwwskazań do umieszczenia elektrod w celu uzyskania odczytów z L-DEX U400.
- Osoby z rozrusznikami serca.
- Osoby z obustronnym obrzękiem limfatycznym ramion (lub ryzykiem obustronnym) lub istniejącym wcześniej obrzękiem limfatycznym/obrzękiem górnej części ciała przed leczeniem raka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDT z ujemnym ciśnieniem
CDT z LymphaTouch przez 6 tygodni, łącznie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut)
|
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w połączeniu z interwencją manualną polegającą na zastosowaniu stopniowego podciśnienia w celu stymulacji limfy/oczyszczania tkanek
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko CDT
Sama CDT bez LymphaTouch przez 6 tygodni, łącznie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut)
|
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w celu stymulacji limfy/usuwania tkanek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany w spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS)
Ramy czasowe: Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
BIS określony ilościowo za pomocą Impedimed L-dex na początku i po zakończeniu każdego leczenia (plan krzyżowy)
|
Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmiany zastoju limfatycznego
Ramy czasowe: Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
Ilościowa analiza zastoju limfatycznego przy użyciu nieinwazyjnej limfangiografii MR na początku i po zakończeniu każdego leczenia (projekt krzyżowy)
|
Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
|
Ocena zmiany objętości kończyny
Ramy czasowe: Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
Objętość określona ilościowo za pomocą Perometru na linii podstawowej i po każdym zabiegu (projekt krzyżowy)
|
Na początku i po 6-8 tygodniach od zakończenia każdej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131172
- 1R01NR015079 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .