Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów dysfunkcji limfatycznej

26 września 2025 zaktualizowane przez: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Osobom z wtórnym obrzękiem limfatycznym ramienia i/lub górnego kwadrantu po leczeniu przeciwnowotworowym zwykle przepisuje się kompletną terapię zmniejszającą przekrwienie w ramach leczenia obrzęku limfatycznego. Badacze przeprowadzą próbę krzyżową z powtarzanymi pomiarami, aby przetestować hipotezę, że mobilizacja stwardniałej tkanki wzbogaconej w białko za pomocą stopniowanej terapii podciśnieniowej w połączeniu z pełną terapią udrażniającą (CDT) jest bardziej skuteczna niż standardowa sama CDT w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej pracy jest zastosowanie nowatorskich, nieinwazyjnych metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) do wizualizacji dysfunkcji krążenia limfatycznego w celu przetestowania fundamentalnej hipotezy dotyczącej leczenia zachowawczego wtórnego obrzęku limfatycznego. Obrzęk limfatyczny związany z leczeniem raka piersi (BCRL) powstaje wtórnie do chirurgicznego rozcięcia i podrażnienia węzłów chłonnych pachowych (LN) i jest stanem przewlekłym i trwającym całe życie, dotykającym aż 21,4% pacjentek otrzymujących powszechnie stosowane terapie raka piersi. Do osób z wtórnym obrzękiem limfatycznym po usunięciu węzłów chłonnych pachowych należą również osoby w trakcie leczenia innych nowotworów, takich jak czerniak obejmujący górną część ciała, wymagający usunięcia osiowego węzłów chłonnych.

Poprawa leczenia obrzęku limfatycznego stanowi główną potrzebę kliniczną, a pojawiające się wysiłki koncentrują się na poprawie jakości życia poprzez optymalizację pooperacyjnej złożonej terapii udrażniającej (CDT) oraz badanie nowych procedur farmakologicznych i chirurgicznych. W tym przypadku badacze przeprowadzą próbę krzyżową z powtarzanymi pomiarami, aby przetestować hipotezę, że mobilizacja stwardniałej tkanki wzbogaconej w białko za pomocą stopniowanej terapii podciśnieniowej w połączeniu z terapią całkowitego udrażniania (CDT) jest bardziej skuteczna niż standardowa sama CDT w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego . Oba te konserwatywne zabiegi fizjoterapeutyczne są powszechnie stosowane w leczeniu wtórnego obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rozpoznaniem wtórnego obrzęku limfatycznego ramienia i/lub górnego kwadrantu po leczeniu przeciwnowotworowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają jakikolwiek bioimplant niekompatybilny z MRI, aktywowany za pomocą środków mechanicznych, elektronicznych lub magnetycznych (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.) lub nie są w stanie komfortowo tolerować ograniczone dopasowanie MRI
  • Osoby posiadające jakikolwiek typ ferromagnetycznego bioimplantu, który potencjalnie mógłby zostać przemieszczony.
  • Podmioty, które mogą mieć odłamki wbite w ich ciała (na przykład z ran wojennych), metalowcy i mechanicy (potencjalne odłamki metalu w oczach lub w ich pobliżu).
  • Kobiety w ciąży zostaną wyłączone tylko z części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego
  • Osoby z otwartymi ranami na kostce lub wierzchniej części stopy z powodu przeciwwskazań do umieszczenia elektrod w celu uzyskania odczytów z L-DEX U400.
  • Osoby z rozrusznikami serca.
  • Osoby z obustronnym obrzękiem limfatycznym ramion (lub ryzykiem obustronnym) lub istniejącym wcześniej obrzękiem limfatycznym/obrzękiem górnej części ciała przed leczeniem raka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw sam CDT, potem CDT z podciśnieniem
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy CDT bez LymphaTouch przez 6 tygodni, łącznie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut). Następnie następuje 6-miesięczny okres wymywania, następnie druga interwencja składająca się z CDT z LymphaTouch przez 6 tygodni, łącznie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut)
Procedura: CDT z ujemnym ciśnieniem
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w połączeniu z interwencją manualną polegającą na zastosowaniu stopniowego podciśnienia w celu stymulacji limfy/oczyszczania tkanek
Inne nazwy:
  • CDT z LymphaTouch
Procedura: Tylko CDT
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w celu stymulacji limfy/usuwania tkanek
Inne nazwy:
  • Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie bez podciśnienia
Aktywny komparator: Najpierw CDT z podciśnieniem, potem sam CDT
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy CDT z podciśnieniem LymphaTouch przez 6 tygodni, w sumie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut). Następnie następuje 6-miesięczny okres wymywania, następnie druga interwencja składająca się z samej CDT bez podciśnienia przez 6 tygodni, łącznie 9 wizyt terapeutycznych (czas trwania 75 minut)
Procedura: CDT z ujemnym ciśnieniem
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w połączeniu z interwencją manualną polegającą na zastosowaniu stopniowego podciśnienia w celu stymulacji limfy/oczyszczania tkanek
Inne nazwy:
  • CDT z LymphaTouch
Procedura: Tylko CDT
Kompletna terapia udrażniająca (zachowawcza interwencja fizjoterapeutyczna polegająca na uciskaniu, manualny drenaż limfatyczny, pielęgnacja skóry i ćwiczenia) w celu stymulacji limfy/usuwania tkanek
Inne nazwy:
  • Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie bez podciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany w spektroskopii bioimpedancyjnej (BIS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach po zakończeniu terapii
BIS to nieinwazyjna technologia pomiaru rezystancji i reaktancji tkanki na wielu częstotliwościach elektrycznych przy użyciu urządzenia Impedimed U400. Odróżniając ICF od ECF, BIS umożliwia czułe wykrywanie akumulacji ECF, cechy charakterystycznej obrzęku limfatycznego. Zastrzeżone obliczenia Impedimed przekształcają współczynniki impedancji kończyn (zajętych i nienaruszonych) na pojedynczy wynik znany jako LDEX (wskaźnik obrzęku limfatycznego) z normalnym zakresem wyjściowym od -10 do +10. W sytuacjach wyraźnych objawów obrzęku limfatycznego wartość LDEX może wynosić do 120. Ta pojedyncza wartość wyjściowa (LDEX) jest wykorzystywana w badaniach nad obrzękiem limfatycznym i opiece klinicznej w celu monitorowania postępu obrzęku limfatycznego i reakcji na leczenie obrzęku limfatycznego. Wynik LDEX w tym badaniu odzwierciedla zmianę wartości LDEX w ramionach badania w stosunku do wartości początkowej badania oraz po 6-8 tygodniach od zakończenia terapii, gdzie wartość ujemna oznacza pozytywną odpowiedź na interwencję terapeutyczną, wskazując zmniejszenie wartości LDEX.
Na początku leczenia i po 6-8 tygodniach po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany jakości życia za pomocą specyficznej dla pacjenta skali funkcjonalnej (PSFS)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją) i 6–8 tygodni po zakończeniu każdej terapii (po interwencji)

Skalę Funkcjonalności Specyficznej Pacjenta (PSFS) opracowano jako samoopisową miarę oceny funkcjonowania, którą można zastosować u uczestników o różnym poziomie niezależności. Każdy uczestnik wybrał zestaw trzech codziennych czynności i ocenił poziom łatwości i komfortu, z jakim mógł je wykonać przed i po każdej interwencji.

Skala ocen zaczyna się od 0 (niezdolność do wykonywania czynności) i sięga aż do 10 (zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem). Im bliżej 10, tym liczba ta jest korzystniejsza.
Na początku leczenia (przed interwencją) i 6–8 tygodni po zakończeniu każdej terapii (po interwencji)
Różnica pomiaru stałej dielektrycznej tkanki (TDC) powyżej łokcia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją) i 6–8 tygodni po zakończeniu każdej terapii ([po interwencji)

TDC mierzy zawartość wody w tkankach od skóry do tłuszczu. Miejsce badania zostało wybrane ze względu na skłonność do obrzęków i dyskomfortu w okolicy u uczestników badania.

Pomiar ten porównuje wartość TDC w kończynie dotkniętej chorobą z kończyną nienaruszoną, zatem im różnica pomiaru TDC jest bliższa zeru, tym wartość jest korzystniejsza.
Na początku leczenia (przed interwencją) i 6–8 tygodni po zakończeniu każdej terapii ([po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3760744
  • 1R01NR015079 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj