림프 기능 장애의 이미징 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 작업의 목표는 림프 순환 기능 장애를 시각화하기 위한 새로운 비침습적 자기 공명 영상(MRI) 방법을 적용하여 이차 림프부종 보존적 충혈 제거 요법에 대한 기본 가설을 테스트하는 것입니다. 유방암 치료 관련 림프부종(BCRL)은 외과적 액와 림프절(LN) 해부 및 자극에 이차적으로 발생하며 일반적인 유방암 치료를 받는 환자의 21.4%에 영향을 미치는 만성 및 평생 상태입니다. 겨드랑이 림프절 제거 후 2차 림프부종이 있는 사람은 또한 상체를 침범한 흑색종과 같은 다른 암에 대한 치료를 받고 있어 축상 림프절 제거가 필요합니다.
림프부종 관리 개선은 주요 임상적 필요를 나타내며, 새로운 노력은 수술 후 복합 충혈 제거 요법(CDT)을 최적화하고 새로운 약리학 및 수술 절차를 탐색하여 삶의 질을 개선하는 데 중점을 둡니다. 여기에서 조사관은 완전한 충혈 완화 요법(CDT)과 함께 차등 음압 요법을 사용하여 단백질이 풍부한 경화 조직의 동원이 2차 림프부종 관리를 위한 표준 CDT 단독에 더 효과적이라는 가설을 테스트하기 위해 반복 측정 교차 시험을 수행할 것입니다. . 이 두 가지 보수적 물리 요법 치료법은 일반적으로 이차성 림프부종의 치료에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 치료 후 이차 팔 및/또는 상부 사분면 림프부종 진단을 받은 여성
제외 기준:
- 기계적, 전자적 또는 자기적 수단(예: 인공와우 이식, 심박조율기, 신경자극기, 생체자극기, 전자 주입 펌프 등)에 의해 활성화되는 모든 유형의 비 MRI 호환 생체 임플란트를 가지고 있거나 편안하게 다음을 견딜 수 없는 피험자 MRI의 제한된 적합성
- 잠재적으로 대체될 수 있는 모든 유형의 강자성 생체 임플란트를 가진 피험자.
- 신체에 파편이 박혀 있을 수 있는 피험자(예: 전쟁 상처), 금속 작업자 및 기계공(눈 안이나 근처에 금속 파편이 있을 가능성이 있음).
- 임산부는 연구의 MRI 부분에서만 제외됩니다.
- L-DEX U400 판독값을 얻기 위한 전극 배치에 대한 금기 때문에 발목 또는 발등에 열린 상처가 있는 피험자.
- 심장 박동기를 가진 사람.
- 양측 팔 림프부종(또는 양측 위험)이 있거나 암 치료 이전에 상체에 이미 존재하는 림프부종/부종이 있는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 CDT만 사용한 다음 음압을 사용한 CDT
참가자들은 6주 동안 LymphaTouch 없이 CDT만 단독으로 무작위 배정되었으며, 총 9회 치료 방문(75분 기간)이 이루어졌습니다.
그 다음에는 6개월의 휴약 기간이 이어지며, 6주 동안 LymphaTouch를 사용한 CDT로 구성된 두 번째 개입, 총 9회의 치료 방문(75분 기간)
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림프 자극/조직 제거를 위한 단계적 음압 적용의 수동 개입과 함께 완전한 충혈 완화 요법(압박, 수동 림프 배수, 피부 관리 및 운동의 물리 요법 보존적 개입)
다른 이름들:
림프 자극/조직 청소를 위한 완전한 충혈 제거 요법(압박, 수동 림프 배수, 피부 관리 및 운동의 물리 치료 보수 개입)
다른 이름들:
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활성 비교기: 먼저 음압을 사용한 CDT, 그 다음에는 CDT만 사용
참가자들은 LymphaTouch 음압을 사용하는 CDT에 무작위로 배정되어 6주 동안 총 9회 치료 방문(75분 지속)을 받았습니다.
그 후 6개월의 휴약 기간이 이어지며, 6주 동안 음압 없이 CDT만으로 구성된 두 번째 개입, 총 9회의 치료 방문(75분 지속)
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림프 자극/조직 제거를 위한 단계적 음압 적용의 수동 개입과 함께 완전한 충혈 완화 요법(압박, 수동 림프 배수, 피부 관리 및 운동의 물리 요법 보존적 개입)
다른 이름들:
림프 자극/조직 청소를 위한 완전한 충혈 제거 요법(압박, 수동 림프 배수, 피부 관리 및 운동의 물리 치료 보수 개입)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체임피던스 분광법(BIS)의 변화 평가
기간: 기준시점과 치료 완료 후 6~8주째
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BIS는 Impedimed U400 장치를 사용하여 여러 전기 주파수에 걸쳐 조직의 저항과 반응성을 측정하는 비침습적 기술입니다.
BIS는 ICF와 ECF를 구별함으로써 림프부종의 특징인 ECF 축적을 민감하게 감지할 수 있습니다.
Impedimed의 독자적인 계산은 팔다리(관련된 부분과 영향을 받지 않은 부분)의 임피던스 비율을 출력 정상 범위가 -10 ~ +10인 LDEX(림프부종 지수)라는 단일 출력으로 변환합니다.
림프부종의 명백한 징후가 있는 상황에서는 LDEX 값이 최대 120까지 될 수 있습니다.
이 단일 출력 값(LDEX)은 림프부종 연구 및 임상 치료에서 림프부종 진행 및 림프부종 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
본 연구의 LDEX 결과는 연구 기준선과 치료 완료 후 6~8주에 팔의 LDEX 값 변화를 나타내며, 여기서 음수 값은 LDEX 값의 감소를 나타냄으로써 치료 중재에 대한 긍정적인 반응을 나타냅니다.
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기준시점과 치료 완료 후 6~8주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSFS(환자별 기능 척도)를 통해 삶의 질 변화 평가
기간: 기준시점(개입 전) 및 각 치료 완료 후 6~8주(개입 후)
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환자 특정 기능 척도(PSFS)는 다양한 수준의 독립성을 가진 참가자에게 사용할 수 있는 기능에 대한 자가 보고 결과 측정으로 개발되었습니다. 각 참가자는 세 가지 일일 활동 세트를 선택하고 각 개입 전후에 해당 활동을 완료할 수 있는 용이성과 편안함의 수준을 평가했습니다. 평가 척도는 0(활동을 수행할 수 없음)에서 시작하여 최대 10(부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음)까지 올라갑니다. 10에 가까울수록 유리한 숫자입니다. |
기준시점(개입 전) 및 각 치료 완료 후 6~8주(개입 후)
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팔꿈치 위 조직 유전 상수(TDC) 측정 차이
기간: 기준시점(개입 전) 및 각 치료 완료 후 6~8주([개입 후)
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TDC는 조직의 피부-지방 수분 함량을 측정합니다. 참가자 집단이 해당 지역의 붓기 및 불편함을 고려하여 위치를 선택했습니다. 이 측정은 영향을 받은 사지와 영향을 받지 않은 사지의 TDC 값을 비교하므로 TDC 측정 차이가 0에 가까울수록 값이 더 좋습니다. |
기준시점(개입 전) 및 각 치료 완료 후 6~8주([개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3760744
- 1R01NR015079 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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