Визуализация биомаркеров лимфатической дисфункции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данной работы является применение новых, неинвазивных методов магнитно-резонансной томографии (МРТ) для визуализации дисфункции лимфатической циркуляции для проверки фундаментальной гипотезы о консервативной деконгестивной терапии вторичной лимфедемы. Лимфедема, связанная с лечением рака молочной железы (BCRL), возникает вторично после хирургического рассечения и раздражения подмышечных лимфатических узлов (ЛУ) и является хроническим и пожизненным состоянием, поражающим 21,4% пациентов, получающих обычные методы лечения рака молочной железы. Лица со вторичной лимфедемой после удаления подмышечных лимфатических узлов также проходят лечение от других видов рака, таких как меланома, поражающая верхнюю часть тела, что требует удаления аксиальных лимфатических узлов.
Улучшение лечения лимфедемы представляет собой серьезную клиническую потребность, и новые усилия сосредоточены на улучшении качества жизни за счет оптимизации послеоперационной комплексной деконгестивной терапии (CDT) и изучения новых фармакологических и хирургических процедур. Здесь исследователи проведут перекрестное исследование с повторными измерениями, чтобы проверить гипотезу о том, что мобилизация обогащенной белком затвердевшей ткани с использованием терапии с градиентным отрицательным давлением в сочетании с полной деконгестивной терапией (CDT) более эффективна, чем только стандартная CDT для лечения вторичной лимфедемы. . Оба этих консервативных метода физиотерапии обычно используются для лечения вторичной лимфедемы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом вторичной лимфедемы рук и/или верхнего квадранта после лечения рака
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть биоимпланты любого типа, не совместимые с МРТ, активируемые механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.), или которые не могут комфортно переносить ограниченная посадка МРТ
- Субъекты с ферромагнитными биоимплантатами любого типа, которые потенциально могут быть перемещены.
- Субъекты, в тела которых могут попасть осколки (например, полученные в результате военных ранений), рабочие-металлисты и машинисты (потенциально попадание металлических осколков в глаза или рядом с ними).
- Беременные женщины будут исключены только из МРТ-части исследования.
- Субъекты с открытыми ранами на лодыжке или верхней части стопы из-за противопоказаний к размещению электродов для получения показаний L-DEX U400.
- Лица с кардиостимуляторами.
- Лица с двусторонней лимфедемой рук (или двусторонним риском) или ранее существовавшей лимфедемой/отеком в верхней части тела до лечения рака.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала CDT в одиночку, затем CDT с отрицательным давлением
Участники были рандомизированы в группу CDT без LymphaTouch в течение 6 недель, всего 9 терапевтических визитов (продолжительностью 75 минут).
За этим следует 6-месячный период отмывания, затем второе вмешательство, состоящее из CDT с LymphaTouch в течение 6 недель, всего 9 терапевтических визитов (продолжительностью 75 минут).
|
Полная противоотечная терапия (физиотерапевтическое консервативное вмешательство с компрессией, ручной лимфодренаж, уход за кожей и упражнения) в сочетании с мануальным вмешательством постепенного применения отрицательного давления для лимфатической стимуляции/очищения тканей
Другие имена:
Полная противоотечная терапия (физиотерапия, консервативное вмешательство компрессии, ручной лимфодренаж, уход за кожей и упражнения) для лимфатической стимуляции/очищения тканей
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CDT сначала с отрицательным давлением, затем только CDT
Участники были рандомизированы в CDT с отрицательным давлением LymphaTouch в течение 6 недель, всего 9 терапевтических посещений (продолжительностью 75 минут).
За этим следует 6-месячный период отмывания, затем второе вмешательство, состоящее только из CDT без отрицательного давления в течение 6 недель, всего 9 терапевтических посещений (продолжительностью 75 минут).
|
Полная противоотечная терапия (физиотерапевтическое консервативное вмешательство с компрессией, ручной лимфодренаж, уход за кожей и упражнения) в сочетании с мануальным вмешательством постепенного применения отрицательного давления для лимфатической стимуляции/очищения тканей
Другие имена:
Полная противоотечная терапия (физиотерапия, консервативное вмешательство компрессии, ручной лимфодренаж, уход за кожей и упражнения) для лимфатической стимуляции/очищения тканей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в биоимпедансной спектроскопии (BIS)
Временное ограничение: Исходно и через 6–8 недель после завершения терапии.
|
BIS — это неинвазивная технология измерения сопротивления и реактивного сопротивления тканей на нескольких электрических частотах с использованием устройства Impedimed U400.
Отличая ICF от ECF, BIS позволяет чувствительно обнаруживать накопление ECF, что является признаком лимфедемы.
Собственные расчеты Impedimed преобразуют коэффициенты импеданса конечностей (пораженных и непораженных) в единый выходной сигнал, известный как LDEX (индекс лимфедемы), с нормальным выходным диапазоном от -10 до +10.
В ситуациях явных признаков лимфедемы значение LDEX может достигать 120.
Это единственное выходное значение (LDEX) используется в исследованиях лимфедемы и клиническом лечении для мониторинга прогрессирования лимфедемы и реакции на терапию лимфедемы.
Результат LDEX в этом исследовании представляет собой изменение значения LDEX в группах по сравнению с исходным уровнем исследования и через 6-8 недель после завершения терапии, где отрицательное значение указывает на положительный ответ на терапевтическое вмешательство, указывая на снижение значения LDEX.
|
Исходно и через 6–8 недель после завершения терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения качества жизни с помощью функциональной шкалы для конкретного пациента (PSFS)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и через 6–8 недель после завершения каждой терапии (после вмешательства)
|
Функциональная шкала для конкретного пациента (PSFS) была разработана как мера оценки результатов, которую можно было бы использовать у участников с разным уровнем независимости. Каждый участник выбрал набор из трех ежедневных занятий и оценил уровень легкости и комфорта, с которыми он мог их выполнять до и после каждого вмешательства. Рейтинговая шкала начинается с 0 (невозможность выполнять какие-либо действия) и доходит до 10 (способен выполнять действия на том же уровне, что и до травмы или проблемы). Чем ближе к 10, тем благоприятнее число. |
Исходно (до вмешательства) и через 6–8 недель после завершения каждой терапии (после вмешательства)
|
|
Разница в измерении диэлектрической постоянной ткани (TDC) над локтем
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства) и через 6–8 недель после завершения каждой терапии ([после вмешательства)
|
TDC измеряет содержание воды в тканях от кожи до жира. Местоположение было выбрано с учетом склонности к отечности и дискомфорту в этой области для участников. Это измерение сравнивает значение ВМТ в пораженной конечности со значением в непораженной конечности, поэтому чем ближе разница измерений ВМТ к нулю, тем более благоприятным является значение. |
Исходно (до вмешательства) и через 6–8 недель после завершения каждой терапии ([после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3760744
- 1R01NR015079 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .