Imaging biomarkörer för lymfatisk dysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta arbete är att tillämpa nya, icke-invasiva magnetisk resonanstomografi (MRI) metoder för att visualisera lymfatisk cirkulationsdysfunktion för att testa en grundläggande hypotes om sekundärt lymfödem konservativ dekongestiv terapi. Bröstcancerbehandlingsrelaterat lymfödem (BCRL) uppstår sekundärt till kirurgisk axillär lymfkörteldissektion (LN) och irritation, och är ett kroniskt och livslångt tillstånd som drabbar högst 21,4 % av patienterna som får vanliga bröstcancerbehandlingar. Personer med sekundärt lymfödem efter avlägsnande av axillär lymfkörtel inkluderar också behandling för andra cancerformer, såsom melanom som involverar överkroppen, vilket kräver att axiell lymfkörtel avlägsnas.
Att förbättra hanteringen av lymfödem representerar ett stort kliniskt behov, och nya ansträngningar fokuserar på att förbättra livskvaliteten genom att optimera postoperativ komplex dekongestiv terapi (CDT) och utforska nya farmakologiska och kirurgiska procedurer. Här kommer utredarna att utföra ett korsningsförsök med upprepade åtgärder för att testa hypotesen att mobilisering av proteinberikad härdad vävnad med graderad negativtrycksterapi i kombination med komplett dekongestiv terapi (CDT) är effektivare än standard CDT enbart för hantering av sekundärt lymfödem . Båda dessa konservativa fysioterapibehandlingar används vanligtvis för behandling av sekundärt lymfödem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen sekundär arm och/eller övre kvadrant lymfödem efter cancerbehandlingar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har någon typ av icke-MRT-kompatibelt bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.) eller som inte bekvämt kan tolerera begränsad passform av MRT
- Försökspersoner som har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas.
- Försökspersoner som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potential för metalliska fragment i eller nära ögonen).
- Gravida kvinnor kommer endast att uteslutas från MRT-delen av studien
- Försökspersoner som har öppna sår på antingen vristen eller toppen av foten på grund av kontraindikationer med placering av elektroder för att få L-DEX U400-avläsningarna.
- Personer med pacemaker.
- Personer med bilateralt armlymfödem (eller bilateral risk) eller redan existerande lymfödem/ödem i överkroppen före cancerbehandlingar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CDT Ensam först, sedan CDT med negativt tryck
Deltagarna randomiserades till en CDT enbart utan LymphaTouch i 6 veckor, totalt 9 terapibesök (75 minuters varaktighet).
Detta följs av en 6 månaders tvättperiod, sedan en andra intervention bestående av CDT med LymphaTouch i 6 veckor, totalt 9 terapibesök (75 minuters varaktighet)
|
Komplett dekongestiv terapi (sjukgymnastik konservativ intervention av kompression, manuell lymfdränage, hudvård och övningar) i samband med manuell intervention av graderad undertrycksapplicering för lymfatisk stimulering/vävnadsrensning
Andra namn:
Komplett dekongestiv terapi (sjukgymnastik konservativ intervention av kompression, manuell lymfdränage, hudvård och övningar) för lymfatisk stimulering/vävnadsrensning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CDT med negativt tryck först, sedan CDT ensam
Deltagarna randomiserades till en CDT med LymphaTouch negativt tryck i 6 veckor, totalt 9 terapibesök (75 minuters varaktighet).
Detta följs av en 6 månaders tvättperiod, sedan en andra intervention bestående av enbart CDT utan negativt tryck i 6 veckor, totalt 9 terapibesök (75 minuters varaktighet)
|
Komplett dekongestiv terapi (sjukgymnastik konservativ intervention av kompression, manuell lymfdränage, hudvård och övningar) i samband med manuell intervention av graderad undertrycksapplicering för lymfatisk stimulering/vävnadsrensning
Andra namn:
Komplett dekongestiv terapi (sjukgymnastik konservativ intervention av kompression, manuell lymfdränage, hudvård och övningar) för lymfatisk stimulering/vävnadsrensning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma en förändring i bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsram: Vid baslinjen och 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
BIS är en icke-invasiv teknologi som mäter motståndet och reaktansen hos vävnad över flera elektriska frekvenser med hjälp av Impedimed U400-enheten.
Genom att skilja ICF från ECF tillåter BIS känslig detektering av ECF-ackumulering, ett kännetecken för lymfödem.
Impedimeds egenutvecklade beräkningar omvandlar impedansförhållandet för extremiteter (involverade vs opåverkade) till en enda utgång känd som LDEX (lymödemindex) med ett normalt utgångsområde på -10 till +10.
I situationer med tydliga tecken på lymfödem kan LDEX-värdet vara upp till 120.
Detta enda utdatavärde (LDEX) används i lymfödemforskning och klinisk vård för att övervaka lymfödemframsteg och respons på lymfödemterapi.
LDEX-utfallet i denna studie representerar förändringen i LDEX-värdet för armarna från studiens baslinje och 6-8 veckor efter avslutad behandling där ett negativt värde visar ett positivt svar från terapiinterventionen genom att indikera en minskning av LDEX-värdet.
|
Vid baslinjen och 6-8 veckor efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma en förändring i livskvalitet via patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsram: Vid baslinjen (pre-intervention) och 6-8 veckor efter avslutad varje behandling (post-intervention)
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) utvecklades som ett självrapporterande resultatmått på funktion som kunde användas hos deltagare med varierande grad av självständighet. Varje deltagare valde en uppsättning av tre dagliga aktiviteter och bedömde graden av lätthet och komfort med vilken de kunde genomföra dem före och efter varje intervention. Betygsskalan börjar på 0 (kan inte utföra aktivitet) och går till går upp till 10 (kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem). Ju närmare 10, desto mer fördelaktigt är siffran. |
Vid baslinjen (pre-intervention) och 6-8 veckor efter avslutad varje behandling (post-intervention)
|
|
Tissue Dielectric Constant (TDC) Mätskillnad ovanför armbågen
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention) och 6-8 veckor efter avslutad varje behandling ([efter intervention)
|
TDC mäter vattenhalten hud-till-fett i vävnader. Platsen valdes med tanke på benägenheten för svullnad och obehag i området för deltagande befolkning. Denna mätning jämför TDC-värdet i den drabbade extremiteten mot den opåverkade extremiteten, därför ju närmare TDC-mätskillnaden är noll, desto mer fördelaktigt är värdet. |
Vid baslinjen (före intervention) och 6-8 veckor efter avslutad varje behandling ([efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3760744
- 1R01NR015079 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .