Billeddiagnostiske biomarkører for lymfatisk dysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette arbejde er at anvende nye, ikke-invasive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) metoder til at visualisere lymfatisk cirkulationsdysfunktion for at teste en grundlæggende hypotese om sekundært lymfødem, konservativ dekongestiv terapi. Brystkræftbehandlingsrelateret lymfødem (BCRL) opstår sekundært til kirurgisk aksillær lymfeknude (LN) dissektion og irritation, og er en kronisk og livslang tilstand, der påvirker høje 21,4 % af patienterne, der modtager almindelige brystkræftbehandlinger. Personer med sekundært lymfødem efter fjernelse af aksillær lymfeknude omfatter også behandling for andre kræftformer, såsom melanom, der involverer overkroppen, hvilket nødvendiggør behovet for fjernelse af aksillær lymfeknuder.
Forbedring af lymfødembehandling repræsenterer et stort klinisk behov, og nye bestræbelser fokuserer på at forbedre livskvaliteten gennem optimering af post-kirurgisk kompleks dekongestiv terapi (CDT) og udforskning af nye farmakologiske og kirurgiske procedurer. Her vil efterforskerne udføre et cross-over-forsøg med gentagne foranstaltninger for at teste hypotesen om, at mobilisering af proteinberiget hærdet væv ved brug af graderet negativt tryk-terapi i forbindelse med komplet dekongestiv terapi (CDT) er mere effektiv end standard CDT alene til behandling af sekundært lymfødem . Begge disse konservative fysioterapibehandlinger anvendes almindeligvis til behandling af sekundært lymfødem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med diagnosen sekundær arm og/eller øvre kvadrant lymfødem efter kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som har en hvilken som helst type ikke-MRI-kompatibelt bioimplantat aktiveret med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleære implantater, pacemakere, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusionspumper osv.) eller ikke er i stand til komfortabelt at kunne tolerere begrænset pasform af MR
- Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst form for ferromagnetisk bioimplantat, der potentielt kan blive fortrængt.
- Emner, der kan have granatsplinter indlejret i deres kroppe (såsom fra krigssår), metalarbejdere og maskinmestre (potentiale for metalliske fragmenter i eller nær øjnene).
- Gravide kvinder vil kun blive udelukket fra MRI-delen af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har åbne sår på enten ankel eller toppen af foden på grund af kontraindikationer med placering af elektroder for at opnå L-DEX U400-aflæsningerne.
- Personer med pacemakere.
- Personer med bilateralt armlymfødem (eller bilateral risiko) eller allerede eksisterende lymfødem/ødem i overkroppen før kræftbehandlinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CDT alene først, derefter CDT med negativt tryk
Deltagerne blev randomiseret til en CDT alene uden LymphaTouch i 6 uger, i alt 9 terapibesøg (75 minutters varighed).
Dette efterfølges af en udvaskningsperiode på 6 måneder, derefter en anden intervention bestående af CDT med LymphaTouch i 6 uger, i alt 9 terapibesøg (75 minutters varighed)
|
Komplet dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervention af kompression, manuel lymfedrænage, hudpleje og øvelser) i forbindelse med manuel intervention af graderet negativt tryk til lymfestimulering/vævsclearing
Andre navne:
Komplet dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervention af kompression, manuel lymfedrænage, hudpleje og øvelser) til lymfestimulering/vævsclearing
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CDT med negativt tryk først, derefter CDT alene
Deltagerne blev randomiseret til en CDT med LymphaTouch negativt tryk i 6 uger, i alt 9 terapibesøg (75 minutters varighed).
Dette efterfølges af en udvaskningsperiode på 6 måneder, derefter en anden intervention bestående af CDT alene uden negativt tryk i 6 uger, i alt 9 terapibesøg (75 minutters varighed)
|
Komplet dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervention af kompression, manuel lymfedrænage, hudpleje og øvelser) i forbindelse med manuel intervention af graderet negativt tryk til lymfestimulering/vævsclearing
Andre navne:
Komplet dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervention af kompression, manuel lymfedrænage, hudpleje og øvelser) til lymfestimulering/vævsclearing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af en ændring i bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
BIS er en ikke-invasiv teknologi, der måler modstanden og reaktansen af væv på tværs af flere elektriske frekvenser ved hjælp af Impedimed U400-enheden.
Ved at skelne ICF fra ECF tillader BIS følsom påvisning af ECF-akkumulering, et kendetegn for lymfødem.
Impedimeds proprietære beregninger konverterer impedansforhold for lemmer (involveret vs upåvirket) til et enkelt output kendt som LDEX (lymfødemindeks) med et udgangsnormalområde på -10 til +10.
I situationer med åbenlyse tegn på lymfødem kan LDEX-værdien være op til 120.
Denne enkelt outputværdi (LDEX) bruges i lymfødemforskning og klinisk pleje til at overvåge lymfødemfremskridt og respons på lymfødembehandling.
LDEX-resultatet i denne undersøgelse repræsenterer ændringen i LDEX-værdien af armene fra undersøgelsens baseline og 6-8 uger efter afslutningen af behandlingen, hvor en negativ værdi viser et positivt respons fra terapiinterventionen ved at angive en reduktion i LDEX-værdien.
|
Ved baseline og 6-8 uger efter afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af en ændring i livskvalitet via patientspecifik funktionsskala (PSFS)
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og 6-8 uger efter afslutningen af hver behandling (post-intervention)
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) blev udviklet som et selvrapporterende resultatmål for funktion, der kunne bruges hos deltagere med varierende grad af uafhængighed. Hver deltager valgte et sæt af tre daglige aktiviteter og vurderede niveauet af lethed og komfort, hvormed de kunne gennemføre dem før og efter hver intervention. Bedømmelsesskalaen starter ved 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) og går til går op til 10 (i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem). Jo tættere på 10, jo mere fordelagtigt er tallet. |
Ved baseline (præ-intervention) og 6-8 uger efter afslutningen af hver behandling (post-intervention)
|
|
Måleforskel i vævsdielektrisk konstant (TDC) over albuen
Tidsramme: Ved baseline (præ-intervention) og 6-8 uger efter afslutningen af hver behandling ([post intervention )
|
TDC måler hud-til-fedt-vandindholdet i væv. Placeringen blev valgt ud fra tilbøjeligheden til hævelse og ubehag i området for deltagerbefolkningen. Denne måling sammenligner TDC-værdien i det berørte lem versus det upåvirkede lem, derfor jo tættere TDC-måleforskellen er på nul, jo mere gunstig er værdien. |
Ved baseline (præ-intervention) og 6-8 uger efter afslutningen af hver behandling ([post intervention )
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3760744
- 1R01NR015079 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .