- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03760744
Biomarcadores de imagem da disfunção linfática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste trabalho é aplicar novos métodos não invasivos de ressonância magnética (MRI) para visualizar a disfunção da circulação linfática para testar uma hipótese fundamental sobre a terapia descongestiva conservadora do linfedema secundário. O linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama (BCRL) surge secundário à dissecção e irritação cirúrgica do linfonodo axilar (LN), e é uma condição crônica e vitalícia que afeta 21,4% dos pacientes que recebem terapias comuns de câncer de mama. Pessoas com linfedema secundário após a remoção do linfonodo axilar também incluem tratamento para outros tipos de câncer, como melanoma envolvendo a parte superior do corpo, necessitando da remoção axial do linfonodo.
Melhorar o manejo do linfedema representa uma necessidade clínica importante, e os esforços emergentes concentram-se na melhoria da qualidade de vida por meio da otimização da terapia descongestiva complexa pós-cirúrgica (CDT) e da exploração de novos procedimentos farmacológicos e cirúrgicos. Aqui, os investigadores realizarão um estudo cruzado de medidas repetidas para testar a hipótese de que a mobilização de tecido endurecido enriquecido com proteína usando terapia de pressão negativa graduada em conjunto com terapia descongestiva completa (CDT) é mais eficaz do que CDT padrão sozinha para tratamento de linfedema secundário . Ambos os tratamentos conservadores de fisioterapia são comumente empregados para o tratamento do linfedema secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de braço secundário e/ou linfedema do quadrante superior após tratamentos de câncer
Critério de exclusão:
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante não compatível com ressonância magnética ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.) ajuste limitado da ressonância magnética
- Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
- Indivíduos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
- As mulheres grávidas serão excluídas apenas da parte de ressonância magnética do estudo
- Indivíduos com feridas abertas no tornozelo ou na parte superior do pé devido a contra-indicações com a colocação de eletrodos para obter as leituras do L-DEX U400.
- Pessoas com marcapassos cardíacos.
- Pessoas com linfedema bilateral nos braços (ou risco bilateral) ou linfedema/edema pré-existente na parte superior do corpo antes de tratamentos de câncer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CDT sozinho primeiro, depois CDT com pressão negativa
Os participantes randomizados para um CDT sozinho sem LymphaTouch por 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos).
Isto é seguido por um período de eliminação de 6 meses, depois uma segunda intervenção que consiste em CDT com LymphaTouch durante 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos)
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Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) em conjunto com intervenção manual de aplicação de pressão negativa graduada para estimulação linfática/limpeza de tecidos
Outros nomes:
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) para estimulação linfática/limpeza tecidual
Outros nomes:
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Comparador Ativo: CDT com pressão negativa primeiro, depois CDT sozinho
Os participantes foram randomizados para um CDT com pressão negativa LymphaTouch por 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos).
Isto é seguido por um período de eliminação de 6 meses, depois uma segunda intervenção que consiste apenas em CDT sem pressão negativa durante 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos)
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Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) em conjunto com intervenção manual de aplicação de pressão negativa graduada para estimulação linfática/limpeza de tecidos
Outros nomes:
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) para estimulação linfática/limpeza tecidual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando uma mudança na espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
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BIS é uma tecnologia não invasiva que mede a resistência e a reatância do tecido em múltiplas frequências elétricas usando o dispositivo Impedimed U400.
Ao distinguir o LIC do LEC, o BIS permite a detecção sensível do acúmulo de LEC, uma característica do linfedema.
Os cálculos proprietários da Impedimed convertem as taxas de impedância dos membros (envolvidos versus não afetados) em uma única saída conhecida como LDEX (índice de linfedema) com uma faixa normal de saída de -10 a +10.
Em situações de sinais evidentes de linfedema, o valor LDEX pode chegar a 120.
Este valor de saída único (LDEX) é usado na pesquisa do linfedema e nos cuidados clínicos para monitorar o progresso do linfedema e a resposta à terapia do linfedema.
O resultado LDEX neste estudo representa a alteração no valor LDEX dos braços desde o início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia, onde um valor negativo mostra uma resposta positiva da intervenção terapêutica, indicando uma redução no valor LDEX.
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No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando uma mudança na qualidade de vida por meio da escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia (pós-intervenção)
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A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) foi desenvolvida como uma medida de resultado de auto-relato de função que poderia ser usada em participantes com diferentes níveis de independência. Cada participante escolheu um conjunto de três atividades diárias e avaliou o nível de facilidade e conforto com que poderia realizá-las antes e depois de cada intervenção. A escala de avaliação começa em 0 (incapaz de realizar atividade) e vai até 10 (capaz de realizar atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema). Quanto mais próximo de 10, mais favorável é o número. |
No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia (pós-intervenção)
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Diferença de medição da constante dielétrica do tecido (TDC) acima do cotovelo
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia ([pós-intervenção)
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O TDC mede o teor de água entre a pele e a gordura nos tecidos. O local foi escolhido dada a propensão de inchaço e desconforto na área para a população participante. Esta medida compara o valor do TDC no membro afetado versus o membro não afetado, portanto, quanto mais próxima a diferença de medição do TDC estiver de zero, mais favorável será o valor. |
No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia ([pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3760744
- 1R01NR015079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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