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Biomarcadores de imagem da disfunção linfática

26 de setembro de 2025 atualizado por: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Pessoas com braço secundário e/ou linfedema de quadrante superior após terapias contra o câncer geralmente recebem terapia descongestiva completa como um curso de tratamento de seu linfedema. Os investigadores realizarão um estudo cruzado de medidas repetidas para testar a hipótese de que a mobilização de tecido endurecido enriquecido com proteína usando terapia de pressão negativa graduada em conjunto com terapia descongestiva completa (CDT) é mais eficaz do que CDT padrão sozinha para tratamento de linfedema secundário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste trabalho é aplicar novos métodos não invasivos de ressonância magnética (MRI) para visualizar a disfunção da circulação linfática para testar uma hipótese fundamental sobre a terapia descongestiva conservadora do linfedema secundário. O linfedema relacionado ao tratamento do câncer de mama (BCRL) surge secundário à dissecção e irritação cirúrgica do linfonodo axilar (LN), e é uma condição crônica e vitalícia que afeta 21,4% dos pacientes que recebem terapias comuns de câncer de mama. Pessoas com linfedema secundário após a remoção do linfonodo axilar também incluem tratamento para outros tipos de câncer, como melanoma envolvendo a parte superior do corpo, necessitando da remoção axial do linfonodo.

Melhorar o manejo do linfedema representa uma necessidade clínica importante, e os esforços emergentes concentram-se na melhoria da qualidade de vida por meio da otimização da terapia descongestiva complexa pós-cirúrgica (CDT) e da exploração de novos procedimentos farmacológicos e cirúrgicos. Aqui, os investigadores realizarão um estudo cruzado de medidas repetidas para testar a hipótese de que a mobilização de tecido endurecido enriquecido com proteína usando terapia de pressão negativa graduada em conjunto com terapia descongestiva completa (CDT) é mais eficaz do que CDT padrão sozinha para tratamento de linfedema secundário . Ambos os tratamentos conservadores de fisioterapia são comumente empregados para o tratamento do linfedema secundário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico de braço secundário e/ou linfedema do quadrante superior após tratamentos de câncer

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante não compatível com ressonância magnética ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas etc.) ajuste limitado da ressonância magnética
  • Indivíduos que possuem qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado.
  • Indivíduos que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos (como de ferimentos de guerra), metalúrgicos e maquinistas (potencial para fragmentos metálicos dentro ou perto dos olhos).
  • As mulheres grávidas serão excluídas apenas da parte de ressonância magnética do estudo
  • Indivíduos com feridas abertas no tornozelo ou na parte superior do pé devido a contra-indicações com a colocação de eletrodos para obter as leituras do L-DEX U400.
  • Pessoas com marcapassos cardíacos.
  • Pessoas com linfedema bilateral nos braços (ou risco bilateral) ou linfedema/edema pré-existente na parte superior do corpo antes de tratamentos de câncer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CDT sozinho primeiro, depois CDT com pressão negativa
Os participantes randomizados para um CDT sozinho sem LymphaTouch por 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos). Isto é seguido por um período de eliminação de 6 meses, depois uma segunda intervenção que consiste em CDT com LymphaTouch durante 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos)
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) em conjunto com intervenção manual de aplicação de pressão negativa graduada para estimulação linfática/limpeza de tecidos
Outros nomes:
  • CDT com LymphaTouch
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) para estimulação linfática/limpeza tecidual
Outros nomes:
  • Terapia descongestiva completa sem pressão negativa
Comparador Ativo: CDT com pressão negativa primeiro, depois CDT sozinho
Os participantes foram randomizados para um CDT com pressão negativa LymphaTouch por 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos). Isto é seguido por um período de eliminação de 6 meses, depois uma segunda intervenção que consiste apenas em CDT sem pressão negativa durante 6 semanas, total de 9 visitas de terapia (duração de 75 minutos)
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) em conjunto com intervenção manual de aplicação de pressão negativa graduada para estimulação linfática/limpeza de tecidos
Outros nomes:
  • CDT com LymphaTouch
Terapia descongestiva completa (intervenção fisioterapêutica conservadora de compressão, drenagem linfática manual, cuidados com a pele e exercícios) para estimulação linfática/limpeza tecidual
Outros nomes:
  • Terapia descongestiva completa sem pressão negativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando uma mudança na espectroscopia de bioimpedância (BIS)
Prazo: No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia
BIS é uma tecnologia não invasiva que mede a resistência e a reatância do tecido em múltiplas frequências elétricas usando o dispositivo Impedimed U400. Ao distinguir o LIC do LEC, o BIS permite a detecção sensível do acúmulo de LEC, uma característica do linfedema. Os cálculos proprietários da Impedimed convertem as taxas de impedância dos membros (envolvidos versus não afetados) em uma única saída conhecida como LDEX (índice de linfedema) com uma faixa normal de saída de -10 a +10. Em situações de sinais evidentes de linfedema, o valor LDEX pode chegar a 120. Este valor de saída único (LDEX) é usado na pesquisa do linfedema e nos cuidados clínicos para monitorar o progresso do linfedema e a resposta à terapia do linfedema. O resultado LDEX neste estudo representa a alteração no valor LDEX dos braços desde o início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia, onde um valor negativo mostra uma resposta positiva da intervenção terapêutica, indicando uma redução no valor LDEX.
No início do estudo e 6-8 semanas após a conclusão da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando uma mudança na qualidade de vida por meio da escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia (pós-intervenção)

A Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) foi desenvolvida como uma medida de resultado de auto-relato de função que poderia ser usada em participantes com diferentes níveis de independência. Cada participante escolheu um conjunto de três atividades diárias e avaliou o nível de facilidade e conforto com que poderia realizá-las antes e depois de cada intervenção.

A escala de avaliação começa em 0 (incapaz de realizar atividade) e vai até 10 (capaz de realizar atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema). Quanto mais próximo de 10, mais favorável é o número.

No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia (pós-intervenção)
Diferença de medição da constante dielétrica do tecido (TDC) acima do cotovelo
Prazo: No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia ([pós-intervenção)

O TDC mede o teor de água entre a pele e a gordura nos tecidos. O local foi escolhido dada a propensão de inchaço e desconforto na área para a população participante.

Esta medida compara o valor do TDC no membro afetado versus o membro não afetado, portanto, quanto mais próxima a diferença de medição do TDC estiver de zero, mais favorável será o valor.

No início do estudo (pré-intervenção) e 6-8 semanas após a conclusão de cada terapia ([pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3760744
  • 1R01NR015079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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