Imaging Biomarkers of Lymfaattinen toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena on soveltaa uusia, ei-invasiivisia magneettikuvausmenetelmiä (MRI) lymfaattisen verenkierron toimintahäiriöiden visualisointiin ja testata perushypoteesia sekundaarisen lymfaödeeman konservatiivisesta dekongestiivisesta hoidosta. Rintasyövän hoitoon liittyvä lymfedeema (BCRL) syntyy sekundaarisena kainaloimusolmukkeiden (LN) dissektion ja ärsytyksen seurauksena, ja se on krooninen ja elinikäinen sairaus, joka vaikuttaa 21,4 %:iin potilaista, jotka saavat tavallisia rintasyöpähoitoja. Henkilöt, joilla on sekundäärinen lymfedeema kainaloimusolmukkeiden poiston jälkeen, sisältävät myös muiden syöpien, kuten ylävartalon melanooman, hoitoa, mikä edellyttää aksiaalisen imusolmukkeiden poistoa.
Lymfedeeman hallinnan parantaminen on suuri kliininen tarve, ja uudet ponnistelut keskittyvät elämänlaadun parantamiseen optimoimalla leikkauksen jälkeistä monimutkaista dekongestiivista hoitoa (CDT) ja tutkimalla uusia farmakologisia ja kirurgisia toimenpiteitä. Tässä tutkijat suorittavat toistuvien mittausten ristikkäisen kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan proteiinirikastetun kovetetun kudoksen mobilisointi käyttämällä asteittaista alipainehoitoa yhdessä täydellisen dekongestiivisen hoidon (CDT) kanssa on tehokkaampaa kuin pelkkä normaali CDT sekundaarisen lymfaödeeman hallinnassa. . Molempia näitä konservatiivisia fysioterapiahoitoja käytetään yleisesti sekundaarisen lymfaödeeman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnoosi sekundaarinen käsivarren ja/tai ylemmän neljänneksen lymfaödeema syöpähoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen ei-MRI-yhteensopiva bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisilla, elektronisilla tai magneettisilla keinoilla (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.) tai jotka eivät voi mukavasti sietää MRI:n rajallinen sopivuus
- Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bioimplantti, joka voi mahdollisesti siirtyä paikaltaan.
- Koehenkilöt, joiden ruumiiseen on upotettu sirpaleita (kuten sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (mahdollinen metallisirpaleiden esiintyminen silmissä tai niiden lähellä).
- Raskaana olevat naiset jätetään vain tutkimuksen MRI-osan ulkopuolelle
- Koehenkilöt, joilla on avohaavoja joko nilkassa tai jalan yläosassa, koska L-DEX U400 -lukemien saamiseen tarvittavat elektrodit ovat vasta-aiheita.
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin.
- Henkilöt, joilla on molemminpuolinen käsivarren lymfaödeema (tai molemminpuolinen riski) tai ylävartalon lymfaödeema/turvotus ennen syöpähoitoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin CDT yksin, sitten CDT negatiivisella paineella
Osallistujat satunnaistettiin CDT:hen yksin ilman LymphaTouchia 6 viikon ajaksi, yhteensä 9 hoitokäyntiä (kesto 75 minuuttia).
Tätä seuraa 6 kuukauden pesujakso, sitten toinen interventio, joka koostuu CDT:stä LymphaTouchilla 6 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokäyntiä (kesto 75 minuuttia)
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito (fysioterapia, konservatiivinen kompressio, manuaalinen lymfaattinen poisto, ihonhoito ja harjoitukset) yhdistettynä manuaaliseen asteittaisen alipainesovelluksen lymfaattisen stimulaation / kudosten puhdistumiseen
Muut nimet:
Täydellinen dekongestiivinen hoito (fysioterapia, konservatiivinen kompressio, manuaalinen lymfaattinen poisto, ihonhoito ja harjoitukset) imunestimulaatioon/kudosten puhdistamiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CDT ensin negatiivisella paineella, sitten CDT yksin
Osallistujat satunnaistettiin CDT:hen LymphaTouch-negatiivisella paineella 6 viikon ajaksi, yhteensä 9 hoitokäyntiä (kesto 75 minuuttia).
Tätä seuraa 6 kuukauden pesujakso, sitten toinen interventio, joka koostuu pelkästä CDT:stä ilman negatiivista painetta 6 viikon ajan, yhteensä 9 hoitokäyntiä (kesto 75 minuuttia)
|
Täydellinen dekongestiivinen hoito (fysioterapia, konservatiivinen kompressio, manuaalinen lymfaattinen poisto, ihonhoito ja harjoitukset) yhdistettynä manuaaliseen asteittaisen alipainesovelluksen lymfaattisen stimulaation / kudosten puhdistumiseen
Muut nimet:
Täydellinen dekongestiivinen hoito (fysioterapia, konservatiivinen kompressio, manuaalinen lymfaattinen poisto, ihonhoito ja harjoitukset) imunestimulaatioon/kudosten puhdistamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen arvioiminen bioimpedanssispektroskopiassa (BIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6-8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
BIS on noninvasiivinen tekniikka, joka mittaa kudoksen resistanssia ja reaktanssia useilla sähkötaajuuksilla käyttämällä Impedimed U400 -laitetta.
Erottamalla ICF:n ECF:stä BIS mahdollistaa ECF:n kertymisen herkän havaitsemisen, joka on lymfaödeeman tunnusmerkki.
Impedimedin omat laskelmat muuntavat raajojen impedanssisuhteet (saatavilla vs. ei vaikuta) yhdeksi ulostuloksi, joka tunnetaan nimellä LDEX (lymfedeemaindeksi), jonka lähtönormaali on -10 - +10.
Tapauksissa, joissa lymfedeeman merkkejä ilmenee, LDEX-arvo voi olla jopa 120.
Tätä yksittäistä lähtöarvoa (LDEX) käytetään lymfaödeematutkimuksessa ja kliinisessä hoidossa lymfedeeman etenemisen ja vasteen lymfedeemahoitoon seuraamiseen.
LDEX-tulos tässä tutkimuksessa edustaa muutosta haarojen LDEX-arvossa tutkimuksen lähtötilanteesta ja 6–8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä, jolloin negatiivinen arvo osoittaa positiivisen vasteen hoitotoimenpiteestä osoittamalla LDEX-arvon alenemista.
|
Lähtötilanteessa ja 6-8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutoksen arviointi potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon (PSFS) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6-8 viikon kuluttua kunkin hoidon päättymisestä (intervention jälkeen)
|
Potilaskohtainen funktionaalinen asteikko (PSFS) kehitettiin itseraportoivaksi toiminnan tulosmittaukseksi, jota voitaisiin käyttää osallistujille, joiden riippumattomuusaste vaihtelee. Jokainen osallistuja valitsi joukon kolmesta päivittäisestä toiminnasta ja arvioi sen helppouden ja mukavuuden tason, jolla he pystyivät suorittamaan ne ennen ja jälkeen kunkin toimenpiteen. Arviointiasteikko alkaa 0:sta (ei pysty suorittamaan toimintaa) ja menee aina 10:een (kykee suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen vammaa tai ongelmaa). Mitä lähempänä kymmentä, sitä edullisempi luku on. |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6-8 viikon kuluttua kunkin hoidon päättymisestä (intervention jälkeen)
|
|
Kudoksen dielektrisen vakion (TDC) mittausero kyynärpään yläpuolella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6-8 viikon kuluttua kunkin hoidon päättymisestä ([intervention jälkeinen)
|
TDC mittaa ihon ja rasvan vesipitoisuutta kudoksissa. Paikka valittiin ottaen huomioon alueen turvotus- ja epämukavuusalttius osallistujaväestölle. Tämä mittaus vertaa TDC-arvoa vaurioituneessa raajassa ei-vaurioituneeseen raajaan, joten mitä lähempänä TDC-mittausero on nollaa, sitä edullisempi arvo on. |
Lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 6-8 viikon kuluttua kunkin hoidon päättymisestä ([intervention jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3760744
- 1R01NR015079 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .