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Biomarqueurs d'imagerie de la dysfonction lymphatique

26 septembre 2025 mis à jour par: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Les personnes atteintes d'un lymphœdème secondaire du bras et/ou du quadrant supérieur à la suite de traitements anticancéreux se voient généralement prescrire un traitement décongestionnant complet dans le cadre de la prise en charge de leur lymphœdème. Les chercheurs effectueront un essai croisé à mesures répétées pour tester l'hypothèse selon laquelle la mobilisation de tissus durcis enrichis en protéines à l'aide d'une thérapie par pression négative graduée en conjonction avec une thérapie décongestionnante complète (CDT) est plus efficace que la CDT standard seule pour la gestion secondaire du lymphœdème.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce travail est d'appliquer de nouvelles méthodes d'imagerie par résonance magnétique (IRM) non invasives pour visualiser le dysfonctionnement de la circulation lymphatique afin de tester une hypothèse fondamentale sur la thérapie décongestionnante conservatrice du lymphœdème secondaire. Le lymphœdème lié au traitement du cancer du sein (BCRL) survient à la suite d'une dissection et d'une irritation chirurgicales des ganglions lymphatiques axillaires (LN). Les personnes atteintes d'un lymphœdème secondaire après l'ablation des ganglions lymphatiques axillaires incluent également le traitement d'autres cancers, tels que le mélanome impliquant le haut du corps, nécessitant la nécessité d'une ablation axiale des ganglions lymphatiques.

L'amélioration de la prise en charge du lymphœdème représente un besoin clinique majeur, et les efforts émergents se concentrent sur l'amélioration de la qualité de vie en optimisant la thérapie décongestionnante complexe post-chirurgicale (CDT) et en explorant de nouvelles procédures pharmacologiques et chirurgicales. Ici, les chercheurs effectueront un essai croisé à mesures répétées pour tester l'hypothèse selon laquelle la mobilisation de tissus durcis enrichis en protéines à l'aide d'une thérapie par pression négative graduée en conjonction avec une thérapie décongestionnante complète (CDT) est plus efficace que la CDT standard seule pour la gestion secondaire du lymphœdème . Ces deux traitements de physiothérapie conservateurs sont couramment utilisés pour le traitement du lymphœdème secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant reçu un diagnostic de lymphœdème secondaire du bras et/ou du quadrant supérieur à la suite de traitements contre le cancer

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont tout type de bioimplant non compatible avec l'IRM activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.) ou qui ne sont pas en mesure de tolérer confortablement le ajustement limité de l'IRM
  • Sujets porteurs de tout type de bioimplant ferromagnétique susceptible d'être déplacé.
  • Les sujets qui peuvent avoir des éclats d'obus incrustés dans leur corps (tels que des blessures de guerre), les métallurgistes et les machinistes (potentiel de fragments métalliques dans ou près des yeux).
  • Les femmes enceintes seront exclues de la partie IRM de l'étude uniquement
  • Sujets qui ont des plaies ouvertes sur la cheville ou le dessus du pied en raison de contre-indications avec le placement des électrodes pour obtenir les lectures du L-DEX U400.
  • Les personnes portant un stimulateur cardiaque.
  • Personnes atteintes d'un lymphœdème bilatéral du bras (ou d'un risque bilatéral) ou d'un lymphœdème/œdème préexistant dans le haut du corps avant les traitements contre le cancer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CDT seul d'abord, puis CDT avec pression négative
Les participants ont été randomisés dans un CDT seul sans LymphaTouch pendant 6 semaines, soit un total de 9 visites thérapeutiques (durée 75 minutes). Ceci est suivi d'une période de sevrage de 6 mois, puis d'une deuxième intervention consistant en CDT avec LymphaTouch pendant 6 semaines, total de 9 visites thérapeutiques (durée 75 minutes).
Procédure: CDT avec pression négative
Thérapie décongestionnante complète (intervention conservatrice de thérapie physique de compression, drainage lymphatique manuel, soins de la peau et exercices) en conjonction avec une intervention manuelle d'application de pression négative graduée pour la stimulation lymphatique/l'élimination des tissus
Autres noms:
  • CDT avec LymphaTouch
Procédure: CDT seul
Thérapie décongestionnante complète (intervention conservatrice de thérapie physique de compression, drainage lymphatique manuel, soins de la peau et exercices) pour la stimulation lymphatique/l'élimination des tissus
Autres noms:
  • Thérapie décongestionnante complète sans pression négative
Comparateur actif: CDT avec pression négative d'abord, puis CDT seul
Les participants ont été randomisés dans un CDT avec pression négative LymphaTouch pendant 6 semaines, soit un total de 9 visites de thérapie (durée 75 minutes). Ceci est suivi d'une période de sevrage de 6 mois, puis d'une deuxième intervention consistant en CDT seul sans pression négative pendant 6 semaines, total de 9 visites thérapeutiques (durée 75 minutes).
Procédure: CDT avec pression négative
Thérapie décongestionnante complète (intervention conservatrice de thérapie physique de compression, drainage lymphatique manuel, soins de la peau et exercices) en conjonction avec une intervention manuelle d'application de pression négative graduée pour la stimulation lymphatique/l'élimination des tissus
Autres noms:
  • CDT avec LymphaTouch
Procédure: CDT seul
Thérapie décongestionnante complète (intervention conservatrice de thérapie physique de compression, drainage lymphatique manuel, soins de la peau et exercices) pour la stimulation lymphatique/l'élimination des tissus
Autres noms:
  • Thérapie décongestionnante complète sans pression négative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un changement dans la spectroscopie de bioimpédance (BIS)
Délai: Au départ et 6 à 8 semaines après la fin du traitement
BIS est une technologie non invasive mesurant la résistance et la réactance des tissus sur plusieurs fréquences électriques à l'aide du dispositif Impedimed U400. En distinguant l'ICF de l'ECF, le BIS permet une détection sensible de l'accumulation d'ECF, caractéristique du lymphœdème. Les calculs exclusifs d'Impedimed convertissent les rapports d'impédance des membres (impliqués ou non affectés) en une seule sortie connue sous le nom de LDEX (indice de lymphœdème) avec une plage normale de sortie de -10 à +10. En cas de signes manifestes de lymphœdème, la valeur LDEX peut atteindre 120. Cette valeur de sortie unique (LDEX) est utilisée dans la recherche sur le lymphœdème et les soins cliniques pour surveiller la progression du lymphœdème et la réponse au traitement du lymphœdème. Le résultat LDEX dans cette étude représente le changement de la valeur LDEX des bras par rapport à la ligne de base de l'étude et 6 à 8 semaines après la fin du traitement où une valeur négative montre une réponse positive de l'intervention thérapeutique en indiquant une réduction de la valeur LDEX.
Au départ et 6 à 8 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation d'un changement dans la qualité de vie via une échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS)
Délai: Au départ (pré-intervention) et 6 à 8 semaines après la fin de chaque thérapie (post-intervention)

L'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) a été développée comme une mesure des résultats fonctionnels auto-déclarés qui pourrait être utilisée chez les participants ayant différents niveaux d'indépendance. Chaque participant a choisi un ensemble de trois activités quotidiennes et a évalué le niveau de facilité et de confort avec lequel il pouvait les réaliser avant et après chaque intervention.

L'échelle d'évaluation commence à 0 (incapable d'effectuer une activité) et va jusqu'à 10 (capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème). Plus le chiffre est proche de 10, plus il est favorable.
Au départ (pré-intervention) et 6 à 8 semaines après la fin de chaque thérapie (post-intervention)
Différence de mesure de la constante diélectrique tissulaire (TDC) au-dessus du coude
Délai: Au départ (pré-intervention) et 6 à 8 semaines après la fin de chaque thérapie ([post-intervention)

Le TDC mesure la teneur en eau de la peau à la graisse dans les tissus. L'emplacement a été choisi compte tenu de la propension à l'enflure et à l'inconfort de la zone pour la population participante.

Cette mesure compare la valeur TDC du membre affecté par rapport au membre non affecté. Par conséquent, plus la différence de mesure TDC est proche de zéro, plus la valeur est favorable.
Au départ (pré-intervention) et 6 à 8 semaines après la fin de chaque thérapie ([post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2018

Première publication (Réel)

30 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3760744
  • 1R01NR015079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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