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淋巴功能障碍的成像生物标志物

2025年9月26日 更新者：Manus Donahue、Vanderbilt University Medical Center
癌症治疗后患有继发性手臂和/或上象限淋巴水肿的人通常会接受完全减充血治疗作为其淋巴水肿管理的一个疗程。 研究人员将进行一项重复测量交叉试验，以检验以下假设：使用分级负压疗法结合完全减充血疗法 (CDT) 动员富含蛋白质的硬化组织比单独使用标准 CDT 治疗继发性淋巴水肿更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项工作的目标是应用新颖的、无创的磁共振成像 (MRI) 方法来可视化淋巴循环功能障碍，以检验关于继发性淋巴水肿保守性减充血疗法的基本假设。 乳腺癌治疗相关淋巴水肿 (BCRL) 继发于腋窝淋巴结 (LN) 手术切除和刺激，是一种慢性和终生疾病，影响高达 21.4% 的接受普通乳腺癌治疗的患者。 腋窝淋巴结切除后出现继发性淋巴水肿的人还包括接受其他癌症的治疗，例如累及上半身的黑色素瘤，因此需要进行轴向淋巴结切除。

改善淋巴水肿管理代表了一项主要的临床需求，新兴的努力侧重于通过优化术后复杂的减充血疗法 (CDT) 和探索新的药理学和外科手术来提高生活质量。 在这里，研究人员将进行重复测量交叉试验，以检验以下假设：使用分级负压疗法结合完全减充血疗法 (CDT) 动员富含蛋白质的硬化组织比单独使用标准 CDT 治疗继发性淋巴水肿更有效. 这两种保守的物理疗法通常用于治疗继发性淋巴水肿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 癌症治疗后诊断为继发性手臂和/或上象限淋巴水肿的女性

排除标准：

  • 具有通过机械、电子或磁性方式激活的任何类型的非 MRI 兼容生物植入物（例如，人工耳蜗、起搏器、神经刺激器、生物刺激器、电子输液泵等）或无法舒适地耐受MRI 的有限拟合
  • 拥有任何类型的可能会移位的铁磁生物植入物的受试者。
  • 弹片可能嵌在身体中的对象（例如来自战争的伤口）、金属工人和机械师（眼睛内或眼睛附近可能有金属碎片）。
  • 孕妇将被排除在研究的 MRI 部分之外
  • 由于放置电极以获得 L-DEX U400 读数的禁忌症，在脚踝或脚背上有开放性伤口的受试者。
  • 装有心脏起搏器的人。
  • 患有双侧手臂淋巴水肿（或双侧风险）或癌症治疗前上半身已存在淋巴水肿/水肿的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：首先单独进行 CDT，然后进行负压 CDT
参与者随机接受单独 CDT，不使用 LymphaTouch，为期 6 周，总共 9 次治疗就诊（持续时间 75 分钟）。 接下来是 6 个月的清除期，然后是第二次干预，包括为期 6 周的 CDT 和 LymphaTouch，总共 9 次治疗就诊（持续时间 75 分钟）
程序：负压CDT
完全减充血治疗（物理治疗保守干预加压、手动淋巴引流、皮肤护理和锻炼）结合手动干预分级负压应用以刺激淋巴/组织清除
其他名称：
  • 带 LymphaTouch 的 CDT
程序：单独CDT
用于淋巴刺激/组织清除的完全减充血疗法（物理疗法保守干预加压、手动淋巴引流、皮肤护理和锻炼）
其他名称：
  • 无负压的完全减充血治疗
有源比较器：首先进行负压 CDT，然后单独进行 CDT
参与者随机接受为期 6 周的 LymphaTouch 负压 CDT，总共 9 次治疗就诊（持续时间 75 分钟）。 接下来是 6 个月的清除期，然后是第二次干预，包括单独 CDT，无负压，持续 6 周，总共 9 次治疗就诊（持续 75 分钟）
程序：负压CDT
完全减充血治疗（物理治疗保守干预加压、手动淋巴引流、皮肤护理和锻炼）结合手动干预分级负压应用以刺激淋巴/组织清除
其他名称：
  • 带 LymphaTouch 的 CDT
程序：单独CDT
用于淋巴刺激/组织清除的完全减充血疗法（物理疗法保守干预加压、手动淋巴引流、皮肤护理和锻炼）
其他名称：
  • 无负压的完全减充血治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估生物阻抗谱 (BIS) 的变化
大体时间：基线时以及治疗完成后 6-8 周时
BIS 是一种无创技术，使用 Impedimed U400 设备测量多个电频率下组织的电阻和电抗。 通过区分 ICF 和 ECF，BIS 可以灵敏地检测 ECF 积累（淋巴水肿的标志）。 Impedimed 的专有计算将肢体阻抗比（受影响与未受影响）转换为称为 LDEX（淋巴水肿指数）的单一输出，输出正常范围为 -10 至 +10。 在淋巴水肿明显迹象的情况下，LDEX 值可能高达 120。 该单一输出值 (LDEX) 用于淋巴水肿研究和临床护理，以监测淋巴水肿进展和对淋巴水肿治疗的反应。 本研究中的 LDEX 结果代表各组 LDEX 值相对于研究基线和治疗完成后 6-8 周的变化，其中负值表明治疗干预产生积极反应，表明 LDEX 值降低。
基线时以及治疗完成后 6-8 周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者特定功能量表 (PSFS) 评估生活质量的变化
大体时间：基线（干预前）和每次治疗完成后 6-8 周（干预后）

患者特定功能量表 (PSFS) 是作为功能的自我报告结果测量而开发的，可用于不同独立程度的参与者。 每个参与者选择一组三项日常活动，并评估他们在每次干预前后完成这些活动的轻松度和舒适度。

评级量表从 0（无法进行活动）开始，一直到 10（能够以与受伤或出现问题之前相同的水平进行活动）。 越接近10，这个数字越有利。
基线（干预前）和每次治疗完成后 6-8 周（干预后）
肘部上方的组织介电常数 (TDC) 测量差异
大体时间：基线（干预前）和每次治疗完成后 6-8 周（[干预后）

TDC 测量组织中皮肤至脂肪的水含量。 选择该地点是考虑到参与者群体在该地区有肿胀和不适的倾向。

该测量将受影响肢体与未受影响肢体的 TDC 值进行比较，因此 TDC 测量差异越接近零，该值就越有利。
基线（干预前）和每次治疗完成后 6-8 周（[干预后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanderbilt University Medical Center

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Manus M Donahue, PhD、Vanderbilt University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2025年3月15日

研究完成 (实际的)

2025年3月15日

研究注册日期

首次提交

2018年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月28日

首次发布 (实际的)

2018年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月26日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3760744
  • 1R01NR015079 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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