Imaging biomarkører av lymfatisk dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette arbeidet er å bruke nye, ikke-invasive magnetisk resonans imaging (MRI) metoder for å visualisere lymfatisk sirkulasjonsdysfunksjon for å teste en grunnleggende hypotese om sekundær lymfødem konservativ dekongestiv terapi. Brystkreftbehandlingsrelatert lymfødem (BCRL) oppstår sekundært til kirurgisk aksillær lymfeknute (LN) disseksjon og irritasjon, og er en kronisk og livslang tilstand som påvirker hele 21,4 % av pasientene som får vanlige brystkreftbehandlinger. Personer med sekundært lymfødem etter fjerning av aksillær lymfeknute inkluderer også behandling for andre kreftformer, for eksempel melanom som involverer overkroppen, noe som nødvendiggjør behovet for fjerning av aksillær lymfeknute.
Forbedring av lymfødembehandling representerer et stort klinisk behov, og nye innsatser fokuserer på å forbedre livskvaliteten gjennom å optimalisere post-kirurgisk kompleks dekongestiv terapi (CDT), og utforske nye farmakologiske og kirurgiske prosedyrer. Her vil etterforskerne utføre en cross-over-forsøk med gjentatte tiltak for å teste hypotesen om at mobilisering av proteinanriket herdet vev ved bruk av gradert negativt trykkterapi i forbindelse med komplett dekongestiv terapi (CDT) er mer effektiv enn standard CDT alene for sekundær lymfødembehandling . Begge disse konservative fysioterapibehandlingene brukes ofte for behandling av sekundært lymfødem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen sekundærarm og/eller lymfødem i øvre kvadrant etter kreftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en hvilken som helst type ikke-MRI-kompatibel bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper osv.) eller som ikke er i stand til komfortabelt å kunne tolerere begrenset passform av MR
- Personer som har noen form for ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli fortrengt.
- Personer som kan ha splinter innebygd i kroppen (som fra krigssår), metallarbeidere og maskinister (potensial for metalliske fragmenter i eller nær øynene).
- Gravide kvinner vil utelukkes fra MR-delen av studien
- Personer som har åpne sår på enten ankelen eller toppen av foten på grunn av kontraindikasjoner med plassering av elektroder for å oppnå L-DEX U400-avlesningene.
- Personer med pacemaker.
- Personer med bilateral armlymfødem (eller bilateral risiko) eller allerede eksisterende lymfødem/ødem i overkroppen før kreftbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CDT alene først, deretter CDT med negativt trykk
Deltakerne ble randomisert til en CDT alene uten LymphaTouch i 6 uker, totalt 9 terapibesøk (75 minutter varighet).
Dette etterfølges av en 6 måneders utvaskingsperiode, deretter en andre intervensjon bestående av CDT med LymphaTouch i 6 uker, totalt 9 terapibesøk (75 minutter varighet)
|
Komplett dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervensjon av kompresjon, manuell lymfedrenasje, hudpleie og øvelser) i forbindelse med manuell intervensjon av gradert negativt trykkpåføring for lymfatisk stimulering/vevsklaring
Andre navn:
Komplett dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervensjon av kompresjon, manuell lymfedrenasje, hudpleie og øvelser) for lymfatisk stimulering/vevsklaring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CDT med negativt trykk først, deretter CDT alene
Deltakerne ble randomisert til en CDT med LymphaTouch negativt trykk i 6 uker, totalt 9 terapibesøk (75 minutter varighet).
Dette etterfølges av en 6 måneders utvaskingsperiode, deretter en andre intervensjon bestående av CDT alene uten negativt trykk i 6 uker, totalt 9 terapibesøk (75 minutter varighet)
|
Komplett dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervensjon av kompresjon, manuell lymfedrenasje, hudpleie og øvelser) i forbindelse med manuell intervensjon av gradert negativt trykkpåføring for lymfatisk stimulering/vevsklaring
Andre navn:
Komplett dekongestiv terapi (fysioterapi konservativ intervensjon av kompresjon, manuell lymfedrenasje, hudpleie og øvelser) for lymfatisk stimulering/vevsklaring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i bioimpedansspektroskopi (BIS)
Tidsramme: Ved baseline og 6-8 uker etter avsluttet behandling
|
BIS er en ikke-invasiv teknologi som måler motstanden og reaktansen til vev over flere elektriske frekvenser ved hjelp av Impedimed U400-enheten.
Ved å skille ICF fra ECF, tillater BIS sensitiv påvisning av ECF-akkumulering, et kjennetegn på lymfødem.
Impedimeds proprietære beregninger konverterer impedansforhold for lemmer (involvert vs upåvirket) til en enkelt utgang kjent som LDEX (lymfødemindeks) med et utgangsnormalområde på -10 til +10.
I situasjoner med tydelige tegn på lymfødem kan LDEX-verdien være opptil 120.
Denne enkeltutgangsverdien (LDEX) brukes i lymfødemforskning og klinisk behandling for å overvåke lymfødemfremgang og respons på lymfødembehandling.
LDEX-utfallet i denne studien representerer endringen i LDEX-verdien til armene fra studiens baseline og 6-8 uker etter fullført terapi, der en negativ verdi viser en positiv respons fra terapiintervensjonen ved å indikere en reduksjon i LDEX-verdien.
|
Ved baseline og 6-8 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i livskvalitet via pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og 6-8 uker etter fullføring av hver behandling (post-intervensjon)
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS) ble utviklet som et selvrapporterende resultatmål på funksjon som kunne brukes hos deltakere med varierende grad av uavhengighet. Hver deltaker valgte et sett med tre daglige aktiviteter og vurderte nivået av letthet og komfort som de kunne fullføre dem før og etter hver intervensjon. Karakterskalaen starter på 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) og går til går opp til 10 (i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem). Jo nærmere 10, jo gunstigere er tallet. |
Ved baseline (pre-intervensjon) og 6-8 uker etter fullføring av hver behandling (post-intervensjon)
|
|
Vevs dielektrisk konstant (TDC) måleforskjell over albuen
Tidsramme: Ved baseline (pre-intervensjon) og 6-8 uker etter fullføring av hver behandling ([post intervensjon)
|
TDC måler hud-til-fett vanninnholdet i vev. Plasseringen ble valgt gitt tilbøyeligheten til hevelse og ubehag i området for deltakerbefolkningen. Denne målingen sammenligner TDC-verdien i den berørte lem mot den upåvirkede lem, derfor jo nærmere TDC-måleforskjellen er null, jo mer gunstig er verdien. |
Ved baseline (pre-intervensjon) og 6-8 uker etter fullføring av hver behandling ([post intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3760744
- 1R01NR015079 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .