Bildgebende Biomarker der lymphatischen Dysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Arbeit ist die Anwendung neuartiger, nicht-invasiver Magnetresonanztomographie (MRT)-Methoden zur Visualisierung von Störungen der Lymphzirkulation, um eine grundlegende Hypothese zur konservativen Entstauungstherapie des sekundären Lymphödems zu überprüfen. Das behandlungsbedingte Brustkrebs-Lymphödem (BCRL) entsteht sekundär nach chirurgischer Dissektion und Reizung der axillären Lymphknoten (LN) und ist eine chronische und lebenslange Erkrankung, von der 21,4 % der Patientinnen betroffen sind, die übliche Brustkrebstherapien erhalten. Zu den Personen mit sekundärem Lymphödem nach axillärer Lymphknotenentfernung gehören auch Patienten, die sich einer Behandlung wegen anderer Krebsarten unterziehen, wie z. B. eines Melanoms, das den Oberkörper betrifft, was die Notwendigkeit einer axialen Lymphknotenentfernung erforderlich macht.
Die Verbesserung des Lymphödemmanagements stellt einen großen klinischen Bedarf dar, und neue Bemühungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Lebensqualität durch die Optimierung der postoperativen komplexen Entstauungstherapie (CDT) und die Erforschung neuartiger pharmakologischer und chirurgischer Verfahren. Hier werden die Forscher eine Cross-Over-Studie mit wiederholten Messungen durchführen, um die Hypothese zu testen, dass die Mobilisierung von proteinangereichertem verhärtetem Gewebe unter Verwendung einer abgestuften Unterdrucktherapie in Verbindung mit einer vollständigen Dekongestionstherapie (CDT) wirksamer ist als eine Standard-CDT allein für die Behandlung von sekundären Lymphödemen . Beide dieser konservativen physikalischen Therapiebehandlungen werden üblicherweise zur Behandlung von sekundären Lymphödemen eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose eines sekundären Arm- und/oder oberen Quadranten-Lymphödems nach Krebsbehandlungen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die irgendeine Art von nicht MRT-kompatiblem Bioimplantat haben, das durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert wird (z. B. Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.) oder die nicht in der Lage sind, dies bequem zu tolerieren eingeschränkter Fit des MRT
- Patienten mit ferromagnetischen Bioimplantaten jeglicher Art, die möglicherweise verschoben werden könnten.
- Personen, in deren Körper möglicherweise Granatsplitter eingebettet sind (z. B. von Kriegswunden), Metallarbeiter und Maschinisten (Möglichkeit für Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen).
- Schwangere Frauen werden nur vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen
- Patienten mit offenen Wunden entweder am Knöchel oder am Fußrücken aufgrund von Kontraindikationen für die Platzierung von Elektroden, um die L-DEX U400-Messwerte zu erhalten.
- Personen mit Herzschrittmachern.
- Personen mit bilateralem Arm-Lymphödem (oder bilateralem Risiko) oder vorbestehendem Lymphödem/Ödem im Oberkörper vor Krebsbehandlungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zuerst CDT allein, dann CDT mit Unterdruck
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem CDT allein ohne LymphaTouch für 6 Wochen zugeteilt, insgesamt 9 Therapiebesuche (Dauer 75 Minuten).
Darauf folgt eine 6-monatige Auswaschphase, dann ein zweiter Eingriff, bestehend aus CDT mit LymphaTouch für 6 Wochen, insgesamt 9 Therapiebesuche (Dauer 75 Minuten).
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Vollständige Entstauungstherapie (Physiotherapie, konservative Intervention durch Kompression, manuelle Lymphdrainage, Hautpflege und Übungen) in Verbindung mit manueller Intervention durch abgestufte Unterdruckanwendung zur Lymphstimulation/Gewebsbefreiung
Andere Namen:
Vollständige Entstauungstherapie (Physiotherapie, konservative Intervention durch Kompression, manuelle Lymphdrainage, Hautpflege und Übungen) zur Lymphstimulation/Gewebsbefreiung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zuerst CDT mit Unterdruck, dann CDT allein
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem CDT mit LymphaTouch-Unterdruck für 6 Wochen zugeteilt, insgesamt 9 Therapiebesuche (Dauer 75 Minuten).
Darauf folgt eine 6-monatige Auswaschphase, dann eine zweite Intervention, bestehend aus alleiniger CDT ohne Unterdruck für 6 Wochen, insgesamt 9 Therapiebesuche (Dauer 75 Minuten).
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Vollständige Entstauungstherapie (Physiotherapie, konservative Intervention durch Kompression, manuelle Lymphdrainage, Hautpflege und Übungen) in Verbindung mit manueller Intervention durch abgestufte Unterdruckanwendung zur Lymphstimulation/Gewebsbefreiung
Andere Namen:
Vollständige Entstauungstherapie (Physiotherapie, konservative Intervention durch Kompression, manuelle Lymphdrainage, Hautpflege und Übungen) zur Lymphstimulation/Gewebsbefreiung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung einer Veränderung in der Bioimpedanzspektroskopie (BIS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach Abschluss der Therapie
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BIS ist eine nichtinvasive Technologie zur Messung des Widerstands und der Reaktanz von Gewebe über mehrere elektrische Frequenzen hinweg mithilfe des Geräts Impedimed U400.
Durch die Unterscheidung zwischen ICF und ECF ermöglicht BIS die empfindliche Erkennung der ECF-Akkumulation, einem Kennzeichen von Lymphödemen.
Die proprietären Berechnungen von Impedimed wandeln die Impedanzverhältnisse der Gliedmaßen (beteiligt vs. nicht betroffen) in eine einzige Ausgabe um, die als LDEX (Lymphödem-Index) bekannt ist, mit einem Ausgabenormalbereich von -10 bis +10.
Bei offensichtlichen Anzeichen eines Lymphödems kann der LDEX-Wert bis zu 120 betragen.
Dieser einzelne Ausgabewert (LDEX) wird in der Lymphödemforschung und in der klinischen Versorgung verwendet, um den Fortschritt des Lymphödems und das Ansprechen auf die Lymphödemtherapie zu überwachen.
Das LDEX-Ergebnis in dieser Studie stellt die Veränderung des LDEX-Werts der Arme gegenüber Studienbeginn und 6–8 Wochen nach Abschluss der Therapie dar, wobei ein negativer Wert eine positive Reaktion auf die Therapieintervention anzeigt, indem er auf eine Verringerung des LDEX-Werts hinweist.
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Zu Studienbeginn und 6–8 Wochen nach Abschluss der Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung einer Veränderung der Lebensqualität anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Intervention) und 6–8 Wochen nach Abschluss jeder Therapie (nach der Intervention)
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Die patientenspezifische Funktionsskala (PSFS) wurde als selbstberichtendes Ergebnismaß für die Funktion entwickelt, das bei Teilnehmern mit unterschiedlichem Grad an Unabhängigkeit verwendet werden kann. Jeder Teilnehmer wählte eine Reihe von drei täglichen Aktivitäten aus und bewertete den Grad an Leichtigkeit und Komfort, mit dem er diese vor und nach jedem Eingriff erledigen konnte. Die Bewertungsskala beginnt bei 0 (nicht in der Lage, eine Aktivität auszuführen) und reicht bis zu 10 (in der Lage, eine Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen). Je näher bei 10, desto günstiger ist die Zahl. |
Zu Beginn (vor der Intervention) und 6–8 Wochen nach Abschluss jeder Therapie (nach der Intervention)
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Messdifferenz der Gewebedielektrizitätskonstante (TDC) über dem Ellenbogen
Zeitfenster: Zu Beginn (vor der Intervention) und 6–8 Wochen nach Abschluss jeder Therapie ([nach der Intervention)
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TDC misst den Haut-Fett-Wassergehalt im Gewebe. Der Ort wurde aufgrund der Neigung der Teilnehmer zu Schwellungen und Beschwerden in der Umgebung ausgewählt. Bei dieser Messung wird der TDC-Wert der betroffenen Extremität mit dem der nicht betroffenen Extremität verglichen. Je näher die TDC-Messdifferenz bei Null liegt, desto günstiger ist der Wert. |
Zu Beginn (vor der Intervention) und 6–8 Wochen nach Abschluss jeder Therapie ([nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3760744
- 1R01NR015079 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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