Biomarcatori di imaging della disfunzione linfatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo lavoro è applicare nuovi metodi non invasivi di risonanza magnetica (MRI) per visualizzare la disfunzione della circolazione linfatica per testare un'ipotesi fondamentale sulla terapia decongestionante conservativa del linfedema secondario. Il linfedema correlato al trattamento del cancro al seno (BCRL) insorge in seguito alla dissezione chirurgica dei linfonodi ascellari (LN) e all'irritazione ed è una condizione cronica e permanente che colpisce un alto 21,4% dei pazienti che ricevono terapie comuni per il cancro al seno. Le persone con linfedema secondario dopo la rimozione del linfonodo ascellare includono anche il trattamento per altri tumori, come il melanoma che coinvolge la parte superiore del corpo, che richiede la necessità della rimozione del linfonodo assiale.
Il miglioramento della gestione del linfedema rappresenta una delle principali esigenze cliniche e gli sforzi emergenti si concentrano sul miglioramento della qualità della vita attraverso l'ottimizzazione della terapia decongestionante complessa post-chirurgica (CDT) e l'esplorazione di nuove procedure farmacologiche e chirurgiche. Qui, gli investigatori eseguiranno uno studio incrociato di misure ripetute per testare l'ipotesi che la mobilizzazione del tessuto indurito arricchito di proteine utilizzando la terapia a pressione negativa graduata in combinazione con la terapia decongestionante completa (CDT) sia più efficace rispetto alla CDT standard da sola per la gestione del linfedema secondario . Entrambi questi trattamenti di terapia fisica conservativa sono comunemente impiegati per il trattamento del linfedema secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di linfedema secondario del braccio e/o del quadrante superiore a seguito di trattamenti antitumorali
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto non compatibile con la risonanza magnetica attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad esempio, impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe per infusione elettroniche, ecc.) o che non sono in grado di tollerare comodamente il adattamento limitato della risonanza magnetica
- Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato.
- Soggetti che possono avere schegge incorporate nei loro corpi (come da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (potenziale per frammenti metallici dentro o vicino agli occhi).
- Le donne in gravidanza saranno escluse solo dalla porzione di risonanza magnetica dello studio
- Soggetti con ferite aperte sulla caviglia o sulla parte superiore del piede a causa di controindicazioni con il posizionamento degli elettrodi per ottenere le letture L-DEX U400.
- Persone con pacemaker cardiaci.
- Persone con linfedema bilaterale del braccio (o rischio bilaterale) o linfedema/edema preesistente nella parte superiore del corpo prima dei trattamenti antitumorali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima CDT da solo, poi CDT con pressione negativa
I partecipanti sono stati randomizzati in un solo CDT senza LymphaTouch per 6 settimane, per un totale di 9 visite terapeutiche (durata 75 minuti).
Questo è seguito da un periodo di washout di 6 mesi, quindi un secondo intervento consistente in CDT con LymphaTouch per 6 settimane, per un totale di 9 visite terapeutiche (durata di 75 minuti)
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Terapia decongestionante completa (terapia fisica intervento conservativo di compressione, drenaggio linfatico manuale, cura della pelle ed esercizi) in combinazione con intervento manuale di applicazione di pressione negativa graduata per stimolazione linfatica/depurazione dei tessuti
Altri nomi:
Terapia decongestionante completa (terapia fisica intervento conservativo di compressione, drenaggio linfatico manuale, cura della pelle ed esercizi) per stimolazione linfatica / pulizia dei tessuti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Prima la CDT con pressione negativa, poi la CDT sola
I partecipanti sono stati randomizzati in una CDT con LymphaTouch Negative Pressure per 6 settimane, per un totale di 9 visite terapeutiche (durata di 75 minuti).
Questo è seguito da un periodo di washout di 6 mesi, quindi un secondo intervento consistente nella sola CDT senza pressione negativa per 6 settimane, per un totale di 9 visite terapeutiche (durata di 75 minuti)
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Terapia decongestionante completa (terapia fisica intervento conservativo di compressione, drenaggio linfatico manuale, cura della pelle ed esercizi) in combinazione con intervento manuale di applicazione di pressione negativa graduata per stimolazione linfatica/depurazione dei tessuti
Altri nomi:
Terapia decongestionante completa (terapia fisica intervento conservativo di compressione, drenaggio linfatico manuale, cura della pelle ed esercizi) per stimolazione linfatica / pulizia dei tessuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di un cambiamento nella spettroscopia di bioimpedenza (BIS)
Lasso di tempo: Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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BIS è una tecnologia non invasiva che misura la resistenza e la reattanza dei tessuti su più frequenze elettriche utilizzando il dispositivo Impedimed U400.
Distinguendo l'ICF dall'ECF, il BIS consente il rilevamento sensibile dell'accumulo di ECF, un segno distintivo del linfedema.
I calcoli proprietari di Impedimed convertono i rapporti di impedenza degli arti (coinvolti e non affetti) in un singolo output noto come LDEX (indice di linfedema) con un intervallo normale di output compreso tra -10 e +10.
In situazioni di segni evidenti di linfedema, il valore LDEX potrebbe arrivare fino a 120.
Questo valore di uscita singolo (LDEX) viene utilizzato nella ricerca sul linfedema e nella cura clinica per monitorare il progresso del linfedema e la risposta alla terapia per il linfedema.
Il risultato LDEX in questo studio rappresenta la variazione del valore LDEX dei bracci rispetto al basale dello studio e a 6-8 settimane dopo il completamento della terapia, dove un valore negativo mostra una risposta positiva all'intervento terapeutico indicando una riduzione del valore LDEX.
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Al basale e 6-8 settimane dopo il completamento della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di un cambiamento nella qualità della vita tramite la scala funzionale specifica del paziente (PSFS)
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e 6-8 settimane dopo il completamento di ciascuna terapia (post-intervento)
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La Patient Specific Functional Scale (PSFS) è stata sviluppata come misura dei risultati autovalutati della funzione che potrebbe essere utilizzata in partecipanti con diversi livelli di indipendenza. Ogni partecipante ha scelto una serie di tre attività quotidiane e ha valutato il livello di facilità e comodità con cui avrebbe potuto completarle prima e dopo ogni intervento. La scala di valutazione inizia da 0 (incapace di svolgere attività) e arriva fino a 10 (in grado di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema). Più si avvicina a 10, più il numero è favorevole. |
Al basale (pre-intervento) e 6-8 settimane dopo il completamento di ciascuna terapia (post-intervento)
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Differenza di misurazione della costante dielettrica tissutale (TDC) sopra il gomito
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e 6-8 settimane dopo il completamento di ciascuna terapia ([post intervento)
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Il TDC misura il contenuto di acqua pelle-grasso nei tessuti. La posizione è stata scelta data la propensione al gonfiore e al disagio nell'area per la popolazione partecipante. Questa misurazione confronta il valore TDC dell'arto interessato rispetto a quello dell'arto non interessato, pertanto quanto più la differenza di misurazione TDC è vicina a zero, tanto più favorevole è il valore. |
Al basale (pre-intervento) e 6-8 settimane dopo il completamento di ciascuna terapia ([post intervento)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3760744
- 1R01NR015079 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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