Zobrazovací biomarkery lymfatické dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je aplikovat nové, neinvazivní metody zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro vizualizaci dysfunkce lymfatického oběhu k ověření základní hypotézy o konzervativní dekongestivní terapii sekundárního lymfedému. Lymfedém související s léčbou rakoviny prsu (BCRL) vzniká sekundárně po chirurgické disekci a podráždění axilární lymfatické uzliny (LN) a je chronickým a celoživotním stavem, který postihuje 21,4 % pacientek, které dostávají běžnou léčbu rakoviny prsu. Osoby se sekundárním lymfedémem po odstranění axilárních lymfatických uzlin také podstupují léčbu jiných druhů rakoviny, jako je melanom postihující horní část těla, což vyžaduje axiální odstranění lymfatických uzlin.
Zlepšení léčby lymfedému představuje hlavní klinickou potřebu a vznikající úsilí se zaměřuje na zlepšení kvality života prostřednictvím optimalizace pooperační komplexní dekongestivní terapie (CDT) a zkoumání nových farmakologických a chirurgických postupů. Zde vyšetřovatelé provedou zkříženou studii s opakovanými měřeními, aby ověřili hypotézu, že mobilizace ztvrdlé tkáně obohacené proteiny pomocí stupňované terapie negativním tlakem ve spojení s kompletní dekongestivní terapií (CDT) je účinnější než samotná standardní CDT pro léčbu sekundárního lymfedému. . Obě tyto konzervativní fyzikální terapie se běžně používají k léčbě sekundárního lymfedému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou sekundárního lymfedému paže a/nebo horního kvadrantu po léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu nekompatibilního s MRI aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.) nebo nejsou schopny pohodlně tolerovat omezené uložení MRI
- Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
- Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
- Těhotné ženy budou vyloučeny pouze z MRI části studie
- Subjekty, které mají otevřené rány na kotníku nebo na horní části nohy kvůli kontraindikacím umístění elektrod k získání hodnot L-DEX U400.
- Osoby s kardiostimulátorem.
- Osoby s bilaterálním lymfedémem paže (nebo oboustranným rizikem) nebo již existujícím lymfedémem/edémem v horní části těla před léčbou rakoviny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve CDT Alone, pak CDT With Negative Pressure
Účastníci byli randomizováni do samotného CDT bez LymphaTouch po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut).
Poté následuje 6měsíční vymývací období, poté druhá intervence skládající se z CDT s LymphaTouch po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut)
|
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfatická drenáž, péče o pokožku a cvičení) ve spojení s manuální intervencí stupňovaného podtlaku pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfodrenáž, péče o pokožku a cvičení) pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nejprve CDT s negativním tlakem, poté CDT Alone
Účastníci byli randomizováni do CDT s negativním tlakem LymphaTouch po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut).
Poté následuje 6měsíční vymývací období, poté druhá intervence sestávající ze samotného CDT bez negativního tlaku po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut)
|
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfatická drenáž, péče o pokožku a cvičení) ve spojení s manuální intervencí stupňovaného podtlaku pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfodrenáž, péče o pokožku a cvičení) pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny v bioimpedanční spektroskopii (BIS)
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
BIS je neinvazivní technologie měřící odpor a reaktanci tkáně na různých elektrických frekvencích pomocí zařízení Impedimed U400.
Tím, že BIS odlišuje ICF od ECF, umožňuje citlivou detekci akumulace ECF, což je charakteristický znak lymfedému.
Vlastní výpočty společnosti Impedimed převádějí poměr impedance končetin (zapojených vs. neovlivněných) do jediného výstupu známého jako LDEX (lymphedema index) s normálním výstupním rozsahem -10 až +10.
V situacích zjevných příznaků lymfedému může být hodnota LDEX až 120.
Tato jediná výstupní hodnota (LDEX) se používá ve výzkumu lymfedému a klinické péči ke sledování průběhu lymfedému a odpovědi na léčbu lymfedému.
Výsledek LDEX v této studii představuje změnu hodnoty LDEX ramen od výchozího stavu studie a 6–8 týdnů po dokončení terapie, kdy negativní hodnota ukazuje pozitivní odpověď na terapeutický zásah tím, že naznačuje snížení hodnoty LDEX.
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny kvality života prostřednictvím funkční škály specifické pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie (po intervenci)
|
Patient Specific Functional Scale (PSFS) byla vyvinuta jako self-report výsledná míra funkce, kterou lze použít u účastníků s různou úrovní nezávislosti. Každý účastník si vybral sadu tří denních aktivit a ohodnotil úroveň snadnosti a pohodlí, s níž je mohl dokončit před a po každém zásahu. Stupnice hodnocení začíná na 0 (neschopnost vykonávat činnost) a jde až k 10 (schopna vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem). Čím blíže k 10, tím je číslo příznivější. |
Na začátku (před intervencí) a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie (po intervenci)
|
|
Rozdíl měření tkáňové dielektrické konstanty (TDC) nad kolenem
Časové okno: Na začátku (před intervencí) a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie ([po intervenci)
|
TDC měří obsah vody v kůži k tuku v tkáních. Místo bylo vybráno s ohledem na sklon k otoku a nepohodlí v oblasti pro populaci účastníků. Toto měření porovnává hodnotu TDC v postižené končetině s nepostiženou končetinou, proto čím blíže je rozdíl měření TDC nule, tím je hodnota příznivější. |
Na začátku (před intervencí) a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie ([po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3760744
- 1R01NR015079 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .