Zobrazovací biomarkery lymfatické dysfunkce
1. února 2024 aktualizováno: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Osobám se sekundárním lymfedémem paže a/nebo horního kvadrantu po léčbě rakoviny je běžně předepisována kompletní dekongestivní terapie jako způsob léčby jejich lymfedému.
Vyšetřovatelé provedou zkříženou studii s opakovanými měřeními, aby ověřili hypotézu, že mobilizace ztvrdlé tkáně obohacené proteiny pomocí stupňované podtlakové terapie ve spojení s kompletní dekongestivní terapií (CDT) je účinnější než samotná standardní CDT pro léčbu sekundárního lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této práce je aplikovat nové, neinvazivní metody zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro vizualizaci dysfunkce lymfatického oběhu k ověření základní hypotézy o konzervativní dekongestivní terapii sekundárního lymfedému. Lymfedém související s léčbou rakoviny prsu (BCRL) vzniká sekundárně po chirurgické disekci a podráždění axilární lymfatické uzliny (LN) a je chronickým a celoživotním stavem, který postihuje 21,4 % pacientek, které dostávají běžnou léčbu rakoviny prsu. Osoby se sekundárním lymfedémem po odstranění axilárních lymfatických uzlin také podstupují léčbu jiných druhů rakoviny, jako je melanom postihující horní část těla, což vyžaduje axiální odstranění lymfatických uzlin.
Zlepšení léčby lymfedému představuje hlavní klinickou potřebu a vznikající úsilí se zaměřuje na zlepšení kvality života prostřednictvím optimalizace pooperační komplexní dekongestivní terapie (CDT) a zkoumání nových farmakologických a chirurgických postupů. Zde vyšetřovatelé provedou zkříženou studii s opakovanými měřeními, aby ověřili hypotézu, že mobilizace ztvrdlé tkáně obohacené proteiny pomocí stupňované terapie negativním tlakem ve spojení s kompletní dekongestivní terapií (CDT) je účinnější než samotná standardní CDT pro léčbu sekundárního lymfedému. . Obě tyto konzervativní fyzikální terapie se běžně používají k léčbě sekundárního lymfedému.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paula M Donahue, DPT
- Telefonní číslo: 615-343-0389
- E-mail: paula.m.donahue@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maria E Garza, BS
- E-mail: maria.e.garza@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou sekundárního lymfedému paže a/nebo horního kvadrantu po léčbě rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají jakýkoli typ bioimplantátu nekompatibilního s MRI aktivovaného mechanickými, elektronickými nebo magnetickými prostředky (např. kochleární implantáty, kardiostimulátory, neurostimulátory, biostimulátory, elektronické infuzní pumpy atd.) nebo nejsou schopny pohodlně tolerovat omezené uložení MRI
- Subjekty, které mají jakýkoli typ feromagnetického bioimplantátu, který by mohl být potenciálně přemístěn.
- Subjekty, které mohou mít ve svých tělech šrapnely (například z válečných zranění), kovodělníci a strojníci (potenciál pro kovové úlomky v očích nebo v jejich blízkosti).
- Těhotné ženy budou vyloučeny pouze z MRI části studie
- Subjekty, které mají otevřené rány na kotníku nebo na horní části nohy kvůli kontraindikacím umístění elektrod k získání hodnot L-DEX U400.
- Osoby s kardiostimulátorem.
- Osoby s bilaterálním lymfedémem paže (nebo oboustranným rizikem) nebo již existujícím lymfedémem/edémem v horní části těla před léčbou rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CDT s podtlakem
CDT s LymphaTouch po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut)
|
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfatická drenáž, péče o pokožku a cvičení) ve spojení s manuální intervencí stupňovaného podtlaku pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CDT sám
CDT samostatně bez LymphaTouch po dobu 6 týdnů, celkem 9 terapeutických návštěv (trvání 75 minut)
|
Kompletní dekongestivní terapie (fyzikální terapie konzervativní intervence komprese, manuální lymfodrenáž, péče o pokožku a cvičení) pro lymfatickou stimulaci/pročištění tkáně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení změny v bioimpedanční spektroskopii (BIS)
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
BIS kvantifikovaný pomocí Impedimed L-dex na začátku a po průběhu každého ošetření (křížený design)
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změny lymfatické stázy
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
Kvantitativní analýza lymfatické stázy pomocí neinvazivní MR lymfangiografie na začátku a po průběhu každého ošetření (křížený design)
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
|
Posouzení změny objemu končetiny
Časové okno: Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
Objem kvantifikovaný pomocí perometru na začátku a po průběhu každého ošetření (křížený design)
|
Na začátku a 6-8 týdnů po dokončení každé terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131172
- 1R01NR015079 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .