Biomarcadores de imagen de la disfunción linfática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este trabajo es aplicar métodos novedosos y no invasivos de imágenes por resonancia magnética (MRI) para visualizar la disfunción de la circulación linfática para probar una hipótesis fundamental sobre la terapia descongestiva conservadora del linfedema secundario. El linfedema relacionado con el tratamiento del cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) surge como consecuencia de la disección e irritación quirúrgicas de los ganglios linfáticos axilares (NL), y es una afección crónica y de por vida que afecta a un alto 21,4 % de las pacientes que reciben terapias comunes contra el cáncer de mama. Las personas con linfedema secundario después de la extirpación de los ganglios linfáticos axilares también se someten a tratamiento para otros tipos de cáncer, como el melanoma que afecta a la parte superior del cuerpo, lo que requiere la necesidad de extirpar los ganglios linfáticos axialmente.
Mejorar el tratamiento del linfedema representa una importante necesidad clínica, y los esfuerzos emergentes se centran en mejorar la calidad de vida mediante la optimización de la terapia descongestiva compleja posquirúrgica (CDT) y la exploración de nuevos procedimientos farmacológicos y quirúrgicos. Aquí, los investigadores realizarán un ensayo cruzado de medidas repetidas para probar la hipótesis de que la movilización de tejido endurecido enriquecido con proteínas usando terapia de presión negativa graduada junto con terapia descongestiva completa (CDT) es más eficaz que la CDT estándar sola para el tratamiento del linfedema secundario. . Ambos tratamientos de fisioterapia conservadores se emplean comúnmente para el tratamiento del linfedema secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de linfedema secundario en el brazo o en el cuadrante superior después de tratamientos contra el cáncer
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tengan cualquier tipo de bioimplante no compatible con MRI activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (p. ej., implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.) o que no puedan tolerar cómodamente el ajuste limitado de la resonancia magnética
- Sujetos que tengan algún tipo de bioimplante ferromagnético que potencialmente pueda ser desplazado.
- Sujetos que pueden tener metralla incrustada en sus cuerpos (como las de heridas de guerra), trabajadores metalúrgicos y maquinistas (posibilidad de fragmentos metálicos en o cerca de los ojos).
- Las mujeres embarazadas serán excluidas de la parte de IRM del estudio solamente
- Sujetos que tienen heridas abiertas en el tobillo o en la parte superior del pie debido a contraindicaciones con la colocación de electrodos para obtener las lecturas de L-DEX U400.
- Personas con marcapasos cardíacos.
- Personas con linfedema de brazo bilateral (o riesgo bilateral) o linfedema/edema preexistente en la parte superior del cuerpo antes de los tratamientos contra el cáncer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CDT solo primero, luego CDT con presión negativa
Los participantes fueron asignados al azar a un CDT solo sin LymphaTouch durante 6 semanas, con un total de 9 visitas de terapia (75 minutos de duración).
A esto le sigue un período de lavado de 6 meses, luego una segunda intervención que consiste en CDT con LymphaTouch durante 6 semanas, con un total de 9 visitas de terapia (75 minutos de duración)
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Terapia descongestiva completa (intervención conservadora de fisioterapia de compresión, drenaje linfático manual, cuidado de la piel y ejercicios) junto con intervención manual de aplicación de presión negativa graduada para estimulación linfática/limpieza de tejidos
Otros nombres:
Terapia descongestiva completa (intervención conservadora de fisioterapia de compresión, drenaje linfático manual, cuidado de la piel y ejercicios) para estimulación linfática/ limpieza de tejidos
Otros nombres:
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Comparador activo: CDT con presión negativa primero, luego CDT solo
Los participantes fueron asignados al azar a un CDT con presión negativa LymphaTouch durante 6 semanas, un total de 9 visitas de terapia (75 minutos de duración).
A esto le sigue un período de lavado de 6 meses, luego una segunda intervención que consiste en CDT sola sin presión negativa durante 6 semanas, con un total de 9 visitas de terapia (75 minutos de duración).
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Terapia descongestiva completa (intervención conservadora de fisioterapia de compresión, drenaje linfático manual, cuidado de la piel y ejercicios) junto con intervención manual de aplicación de presión negativa graduada para estimulación linfática/limpieza de tejidos
Otros nombres:
Terapia descongestiva completa (intervención conservadora de fisioterapia de compresión, drenaje linfático manual, cuidado de la piel y ejercicios) para estimulación linfática/ limpieza de tejidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un cambio en la espectroscopia de bioimpedancia (BIS)
Periodo de tiempo: Al inicio y entre 6 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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BIS es una tecnología no invasiva que mide la resistencia y la reactancia del tejido a través de múltiples frecuencias eléctricas utilizando el dispositivo Impedimed U400.
Al distinguir el LIC del LEC, el BIS permite la detección sensible de la acumulación de LEC, un sello distintivo del linfedema.
Los cálculos patentados de Impedimed convierten las relaciones de impedancia de las extremidades (involucradas frente a no afectadas) en una salida única conocida como LDEX (índice de linfedema) con un rango normal de salida de -10 a +10.
En situaciones de signos evidentes de linfedema, el valor LDEX podría ser de hasta 120.
Este valor de salida único (LDEX) se utiliza en la investigación del linfedema y en la atención clínica para monitorear el progreso del linfedema y la respuesta al tratamiento del linfedema.
El resultado LDEX en este estudio representa el cambio en el valor LDEX de los brazos desde el inicio del estudio y entre 6 y 8 semanas después de completar la terapia, donde un valor negativo muestra una respuesta positiva de la intervención terapéutica al indicar una reducción en el valor LDEX.
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Al inicio y entre 6 y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un cambio en la calidad de vida mediante una escala funcional específica del paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Al inicio (preintervención) y entre 6 y 8 semanas después de completar cada terapia (postintervención)
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La Escala funcional específica del paciente (PSFS) se desarrolló como una medida de resultado de función autoinformada que podría usarse en participantes con diferentes niveles de independencia. Cada participante eligió un conjunto de tres actividades diarias y calificó el nivel de facilidad y comodidad con el que podían completarlas antes y después de cada intervención. La escala de calificación comienza en 0 (incapaz de realizar la actividad) y llega hasta 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema). Cuanto más cerca de 10, más favorable es el número. |
Al inicio (preintervención) y entre 6 y 8 semanas después de completar cada terapia (postintervención)
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Diferencia de medición de la constante dieléctrica del tejido (TDC) por encima del codo
Periodo de tiempo: Al inicio (preintervención) y entre 6 y 8 semanas después de completar cada terapia ([después de la intervención)
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El TDC mide el contenido de agua de la piel a la grasa en los tejidos. La ubicación se eligió dada la propensión a la hinchazón y al malestar en el área para la población participante. Esta medición compara el valor de TDC en la extremidad afectada versus la extremidad no afectada, por lo tanto, cuanto más cerca de cero esté la diferencia de medición de TDC, más favorable será el valor. |
Al inicio (preintervención) y entre 6 y 8 semanas después de completar cada terapia ([después de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3760744
- 1R01NR015079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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