Beeldvorming van biomarkers van lymfatische disfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit werk is om nieuwe, niet-invasieve MRI-methoden (Magnetic Resonance Imaging) toe te passen voor het visualiseren van disfunctie van de lymfecirculatie om een fundamentele hypothese over secundaire lymfoedeemconservatieve decongestieve therapie te testen. Borstkankerbehandelingsgerelateerd lymfoedeem (BCRL) ontstaat secundair aan chirurgische axillaire lymfeklierdissectie en irritatie, en is een chronische en levenslange aandoening die maar liefst 21,4% van de patiënten treft die gebruikelijke borstkankerbehandelingen ondergaan. Personen met secundair lymfoedeem na het verwijderen van de okselklieren omvatten ook het ondergaan van een behandeling voor andere vormen van kanker, zoals melanoom waarbij het bovenlichaam betrokken is, waardoor het noodzakelijk is om de lymfeklieren axiaal te verwijderen.
Verbetering van de behandeling van lymfoedeem vertegenwoordigt een grote klinische behoefte, en opkomende inspanningen zijn gericht op het verbeteren van de kwaliteit van leven door het optimaliseren van postoperatieve complexe decongestieve therapie (CDT) en het verkennen van nieuwe farmacologische en chirurgische procedures. Hier zullen de onderzoekers een cross-over-onderzoek met herhaalde metingen uitvoeren om de hypothese te testen dat mobilisatie van met eiwit verrijkt verhard weefsel met behulp van graduele negatieve druktherapie in combinatie met volledige decongestieve therapie (CDT) effectiever is dan standaard CDT alleen voor secundair lymfoedeembeheer. . Beide conservatieve fysiotherapeutische behandelingen worden vaak gebruikt voor de behandeling van secundair lymfoedeem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een diagnose van secundair arm- en/of bovenste kwadrantlymfoedeem na kankerbehandelingen
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een niet-MRI-compatibel bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.) of die de beperkte pasvorm van de MRI
- Onderwerpen die elk type ferromagnetisch bio-implantaat hebben dat mogelijk kan worden verplaatst.
- Onderwerpen die mogelijk granaatscherven in hun lichaam hebben ingebed (zoals van oorlogswonden), metaalbewerkers en machinisten (potentieel voor metaalfragmenten in of nabij de ogen).
- Zwangere vrouwen zullen alleen worden uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek
- Proefpersonen met open wonden aan enkel of bovenkant voet vanwege contra-indicaties met plaatsing van elektroden om de L-DEX U400-metingen te verkrijgen.
- Personen met pacemakers.
- Personen met bilateraal armlymfoedeem (of bilateraal risico) of reeds bestaand lymfoedeem/oedeem in het bovenlichaam voorafgaand aan kankerbehandelingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst CDT alleen, daarna CDT met negatieve druk
Deelnemers werden gerandomiseerd naar alleen een CDT zonder LymphaTouch gedurende 6 weken, in totaal 9 therapiebezoeken (duur 75 minuten).
Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 6 maanden, daarna een tweede interventie bestaande uit CDT met LymphaTouch gedurende 6 weken, in totaal 9 therapiebezoeken (duur van 75 minuten)
|
Volledige decongestieve therapie (fysiotherapie conservatieve interventie van compressie, manuele lymfedrainage, huidverzorging en oefeningen) in combinatie met manuele interventie van graduele negatieve druktoepassing voor lymfatische stimulatie/weefselklaring
Andere namen:
Volledige decongestieve therapie (fysiotherapie conservatieve interventie van compressie, manuele lymfedrainage, huidverzorging en oefeningen) voor lymfatische stimulatie / weefselklaring
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CDT eerst met negatieve druk, daarna alleen CDT
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een CDT met LymphaTouch Negative Pressure gedurende 6 weken, in totaal 9 therapiebezoeken (duur van 75 minuten).
Dit wordt gevolgd door een wash-outperiode van 6 maanden, daarna een tweede interventie bestaande uit alleen CDT zonder negatieve druk gedurende 6 weken, in totaal 9 therapiebezoeken (duur van 75 minuten)
|
Volledige decongestieve therapie (fysiotherapie conservatieve interventie van compressie, manuele lymfedrainage, huidverzorging en oefeningen) in combinatie met manuele interventie van graduele negatieve druktoepassing voor lymfatische stimulatie/weefselklaring
Andere namen:
Volledige decongestieve therapie (fysiotherapie conservatieve interventie van compressie, manuele lymfedrainage, huidverzorging en oefeningen) voor lymfatische stimulatie / weefselklaring
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van een verandering in bio-impedantiespectroscopie (BIS)
Tijdsspanne: Bij baseline en 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
BIS is een niet-invasieve technologie die de weerstand en reactantie van weefsel over meerdere elektrische frequenties meet met behulp van het Impedimed U400-apparaat.
Door ICF van ECF te onderscheiden, maakt BIS een gevoelige detectie van ECF-accumulatie mogelijk, een kenmerk van lymfoedeem.
De eigen berekeningen van Impedimed zetten de impedantieverhoudingen van ledematen (betrokken versus niet-aangetast) om in een enkele output die bekend staat als LDEX (lymfoedeemindex) met een normaal outputbereik van -10 tot +10.
In situaties van duidelijke tekenen van lymfoedeem kan de LDEX-waarde oplopen tot 120.
Deze enkele outputwaarde (LDEX) wordt gebruikt in lymfoedeemonderzoek en klinische zorg om de voortgang van lymfoedeem en de respons op lymfoedeemtherapie te monitoren.
De LDEX-uitkomst in dit onderzoek vertegenwoordigt de verandering in de LDEX-waarde van de armen ten opzichte van de studiebasislijn en 6-8 weken na voltooiing van de therapie, waarbij een negatieve waarde een positieve respons van de therapie-interventie aangeeft door een verlaging van de LDEX-waarde aan te geven.
|
Bij baseline en 6-8 weken na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van een verandering in de kwaliteit van leven via een patiëntspecifieke functionele schaal (PSFS)
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie) en 6-8 weken na voltooiing van elke therapie (post-interventie)
|
De Patient Specific Functional Scale (PSFS) is ontwikkeld als een zelfrapportage-uitkomstmaatstaf voor het functioneren die kan worden gebruikt bij deelnemers met verschillende niveaus van onafhankelijkheid. Elke deelnemer koos een reeks van drie dagelijkse activiteiten en beoordeelde het niveau van gemak en comfort waarmee hij deze vóór en na elke interventie kon voltooien. De beoordelingsschaal begint bij 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) en gaat tot 10 (in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór het letsel of probleem). Hoe dichter bij de 10, hoe gunstiger het getal is. |
Bij baseline (pre-interventie) en 6-8 weken na voltooiing van elke therapie (post-interventie)
|
|
Weefseldiëlektrische constante (TDC) Meetverschil boven de elleboog
Tijdsspanne: Bij baseline (pre-interventie) en 6-8 weken na voltooiing van elke therapie ([post-interventie)
|
TDC meet het huid-tot-vet watergehalte in weefsels. De locatie werd gekozen vanwege de kans op zwelling en ongemak in het gebied voor de deelnemerspopulatie. Bij deze meting wordt de TDC-waarde in het aangedane ledemaat vergeleken met het niet-aangedane ledemaat. Hoe dichter het TDC-meetverschil bij nul ligt, hoe gunstiger de waarde is. |
Bij baseline (pre-interventie) en 6-8 weken na voltooiing van elke therapie ([post-interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manus M Donahue, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Donahue PM, Crescenzi R, Scott AO, Braxton V, Desai A, Smith SA, Jordi J, Meszoely IM, Grau AM, Kauffmann RM, Sweeting RS, Spotanski K, Ridner SH, Donahue MJ. Bilateral Changes in Deep Tissue Environment After Manual Lymphatic Drainage in Patients with Breast Cancer Treatment-Related Lymphedema. Lymphat Res Biol. 2017 Mar;15(1):45-56. doi: 10.1089/lrb.2016.0020.
- Crescenzi R, Donahue PMC, Hartley KG, Desai AA, Scott AO, Braxton V, Mahany H, Lants SK, Donahue MJ. Lymphedema evaluation using noninvasive 3T MR lymphangiography. J Magn Reson Imaging. 2017 Nov;46(5):1349-1360. doi: 10.1002/jmri.25670. Epub 2017 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3760744
- 1R01NR015079 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .