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酸性フッ化物歯磨剤の使用による歯のフッ素症のリスク

2018年11月30日 更新者:Fabio Correia Sampaio、Federal University of Paraíba

酸性フッ化物歯磨剤の使用による歯のフッ素症のリスク: 臨床試験 - 公共水道フッ素化のない地域に住む子供たちの疫学研究

この研究の目的は、フッ素化されていない地域に住む 2 歳から 4 歳の子供を対象に、実験用のフッ素化酸性歯磨剤を従来の歯磨剤と比較して、歯のフッ素症のリスクを、子供の爪に含まれるフッ化物の濃度によって評価することでした。 Fのバイオフィルムへの取り込みと同様に。 210 人の子供たちがこの研究に参加しました。 それらは、12 か月間使用された歯磨剤の種類に応じて異なる 3 つのグループにランダムに割り当てられました。 G2:750 ppm F、pH 4.5; G3:1100 ppm F、pH 7.0。 「ドロップ」技術を使用して歯磨剤を歯ブラシに置いた。 歯磨剤の使用実験期間 (T1、T2、および T3) に対応する 3 つの瞬間に最大のつま先の足の爪が収集され、ブラッシング後 2 回、5 分および 60 分後に収集されたバイオフィルムも収集されました。 爪とバイオフィルムのフッ化物濃度は、HMDS拡散促進技術を使用して特定の電極で分析されました。

調査の概要

詳細な説明

これは無作為化二重盲検介入試験であり、データ収集戦略を採用し、子供のバイオフィルムからデータを収集します。 この研究は、PB ジョアン ペソア市のさまざまな場所にある 3 つの児童教育リファレンス センター (CREI) で実施されました。

この都市はブラジルの北東部、パライバ州の海岸に位置し、人口は約 60 万人です (IBGE、2013 年)。 João Pessoa は、1980 年代半ばまでの 2 年間、すでにフッ素化された水を使用していましたが、これまでのところ、プロジェクトは停止されています。

研究に参加した 452 人の子供は、12 か月間に使用された歯磨剤に従って 3 つのグループに分けられました。 G2: 750 ppm F-pH 4.5; G3: 1100 ppm F-pH 7.0。 歯磨き粉は Oralls (São Jose dos Campos-SP、ブラジル) から、デンタルブラシは Bitufo (Hypermarcas、São Paulo、SP-、ブラジル) から提供され、利益相反はありませんでした。 グループを無作為に分配するために、CREI はユニットと見なされ、各 CREI には 1 種類の歯磨き粉のみが分配され、教師による歯磨剤の供給の制御と、CREI 自体での監視付きブラッシングが容易になりました。

歯磨剤の使用実験期間 (T1、T2、および T3) に対応する 3 つの瞬間に最大のつま先の足の爪が収集され、ブラッシング後 2 回、5 分および 60 分後に収集されたバイオフィルムも収集されました。 爪とバイオフィルムのフッ化物濃度は、HMDS拡散促進技術を使用して特定の電極で分析されました。

足の親指の爪が収集されたのは、それらが分析に十分な量の爪を提供し、足指の爪の汚染の可能性が報告されているためです (Buzalaf, Pessan et al., 2006)。 各子供の爪のサンプルは、デンタルブラシを使用して脱イオン水で洗浄し、脱イオン水を使用して超音波装置に10分間入れ、60±5°Cで乾燥させ、分析天秤で秤量しました。 Taves (1968) の方法に従い、Whitford (1996) によって修正された前の項目。 F パターン (0.00475、0.0095、0.019、0.095、0.190、および 0.95 mg F) は、0.1 MF (Orion) の原液を 3 回連続希釈して調製し、サンプルと同じ方法で拡散させました。 重複サンプルに基づく測定値の平均再現性は 95% でした。 サンプル重量が 20 mg を超える場合は常に、分析を 2 回繰り返して実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

452

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも2歳~4歳の年齢層
  • 研究に参加した3つのCREIのうちの1つに登録された人
  • 乳歯の存在

除外基準:

  • 子供の移動性が高い(縦断研究の計画とは相容れない)
  • 学校での臨床検査を許可しなかった子供たち
  • 歯列矯正器具を使用している子供、または象牙質過敏症を伴う広範囲の虫歯病変がある子供
  • João Pessoa-PB の街に住んでいない子供たちは、公共水道からの水のフッ素添加により、出生から 4 歳まで。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯磨剤 750 ppm の NaF 酸性化
フッ化物歯磨き剤の使用
1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません
ACTIVE_COMPARATOR:歯磨剤 1.100 ppm NaF 中性
フッ化物歯磨き剤の使用
1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません
ACTIVE_COMPARATOR:歯磨剤 1.100 ppm の NaF 酸性化
フッ化物歯磨き剤の使用
1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔内フッ素濃度
時間枠:1年
バイオフィルム中のフッ化物濃度に対する容量の実効値 (ppm)
1年
口腔内フッ化物の効果 - ソフトウェア
時間枠:1年
ソフトウェアによって分析されたmm²による初期病変の齲蝕の減少
1年
口腔内フッ素の効果
時間枠:1年
視覚スケール(Nyvadスケール)による初期病変の虫歯の減少
1年
ネイルフロリドの濃度
時間枠:1年
爪中のフッ素濃度(ppm)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月15日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月30日

最初の投稿 (実際)

2018年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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