酸性フッ化物歯磨剤の使用による歯のフッ素症のリスク
酸性フッ化物歯磨剤の使用による歯のフッ素症のリスク: 臨床試験 - 公共水道フッ素化のない地域に住む子供たちの疫学研究
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検介入試験であり、データ収集戦略を採用し、子供のバイオフィルムからデータを収集します。 この研究は、PB ジョアン ペソア市のさまざまな場所にある 3 つの児童教育リファレンス センター (CREI) で実施されました。
この都市はブラジルの北東部、パライバ州の海岸に位置し、人口は約 60 万人です (IBGE、2013 年)。 João Pessoa は、1980 年代半ばまでの 2 年間、すでにフッ素化された水を使用していましたが、これまでのところ、プロジェクトは停止されています。
研究に参加した 452 人の子供は、12 か月間に使用された歯磨剤に従って 3 つのグループに分けられました。 G2: 750 ppm F-pH 4.5; G3: 1100 ppm F-pH 7.0。 歯磨き粉は Oralls (São Jose dos Campos-SP、ブラジル) から、デンタルブラシは Bitufo (Hypermarcas、São Paulo、SP-、ブラジル) から提供され、利益相反はありませんでした。 グループを無作為に分配するために、CREI はユニットと見なされ、各 CREI には 1 種類の歯磨き粉のみが分配され、教師による歯磨剤の供給の制御と、CREI 自体での監視付きブラッシングが容易になりました。
歯磨剤の使用実験期間 (T1、T2、および T3) に対応する 3 つの瞬間に最大のつま先の足の爪が収集され、ブラッシング後 2 回、5 分および 60 分後に収集されたバイオフィルムも収集されました。 爪とバイオフィルムのフッ化物濃度は、HMDS拡散促進技術を使用して特定の電極で分析されました。
足の親指の爪が収集されたのは、それらが分析に十分な量の爪を提供し、足指の爪の汚染の可能性が報告されているためです (Buzalaf, Pessan et al., 2006)。 各子供の爪のサンプルは、デンタルブラシを使用して脱イオン水で洗浄し、脱イオン水を使用して超音波装置に10分間入れ、60±5°Cで乾燥させ、分析天秤で秤量しました。 Taves (1968) の方法に従い、Whitford (1996) によって修正された前の項目。 F パターン (0.00475、0.0095、0.019、0.095、0.190、および 0.95 mg F) は、0.1 MF (Orion) の原液を 3 回連続希釈して調製し、サンプルと同じ方法で拡散させました。 重複サンプルに基づく測定値の平均再現性は 95% でした。 サンプル重量が 20 mg を超える場合は常に、分析を 2 回繰り返して実行しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも2歳~4歳の年齢層
- 研究に参加した3つのCREIのうちの1つに登録された人
- 乳歯の存在
除外基準:
- 子供の移動性が高い(縦断研究の計画とは相容れない)
- 学校での臨床検査を許可しなかった子供たち
- 歯列矯正器具を使用している子供、または象牙質過敏症を伴う広範囲の虫歯病変がある子供
- João Pessoa-PB の街に住んでいない子供たちは、公共水道からの水のフッ素添加により、出生から 4 歳まで。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:歯磨剤 750 ppm の NaF 酸性化
フッ化物歯磨き剤の使用
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1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません
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ACTIVE_COMPARATOR:歯磨剤 1.100 ppm NaF 中性
フッ化物歯磨き剤の使用
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1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません
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ACTIVE_COMPARATOR:歯磨剤 1.100 ppm の NaF 酸性化
フッ化物歯磨き剤の使用
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1年間のブラッシングでの歯磨き剤の使用はほとんどありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔内フッ素濃度
時間枠:1年
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バイオフィルム中のフッ化物濃度に対する容量の実効値 (ppm)
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1年
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口腔内フッ化物の効果 - ソフトウェア
時間枠:1年
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ソフトウェアによって分析されたmm²による初期病変の齲蝕の減少
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1年
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口腔内フッ素の効果
時間枠:1年
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視覚スケール(Nyvadスケール)による初期病変の虫歯の減少
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1年
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ネイルフロリドの濃度
時間枠:1年
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爪中のフッ素濃度(ppm)
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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