- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03761485
Ryzyko fluoryzacji zębów spowodowane stosowaniem środka do czyszczenia zębów z zakwaszonym fluorem
Ryzyko fluoryzacji zębów związane ze stosowaniem środka do czyszczenia zębów z zakwaszonym fluorem: badanie kliniczne — badanie epidemiologiczne z udziałem dzieci mieszkających na obszarze bez fluoryzacji wody publicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest randomizowana, podwójnie ślepa, interwencyjna próba, przyjmująca strategię zbierania danych, zbierania danych z biofilmu dzieci. Badanie to przeprowadzono w trzech ośrodkach referencyjnych ds. edukacji dzieci (CREI) zlokalizowanych w różnych punktach miasta João Pessoa PB.
Miasto położone jest w północno-wschodnim regionie Brazylii, na wybrzeżu stanu Paraíba i liczy około 600 tysięcy mieszkańców (IBGE, 2013). João Pessoa fluoryzował wodę już od dwóch lat do połowy lat 80., ale jak dotąd projekt został zdezaktywowany.
W badaniu wzięło udział 452 dzieci, które podzielono na trzy grupy w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów w okresie 12 miesięcy: G1: 1100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; i G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Pasta do zębów została dostarczona przez Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazylia), a szczoteczki do zębów przez Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazylia) i nie było konfliktu interesów. W przypadku losowego rozkładu grup CREI uznano za jednostki, tak aby w każdym CREI był dystrybuowany tylko jeden rodzaj pasty do zębów, ułatwiając w ten sposób kontrolę dostarczania środków do czyszczenia zębów przez nauczycieli, jak również nadzorowane szczotkowanie w samym CREI.
Paznokcie największego palca pobierano w trzech momentach odpowiadających eksperymentalnemu okresowi stosowania środków do czyszczenia zębów (T1, T2 i T3) oraz biofilm, który pobierano dwukrotnie, po 5 i 60 minutach od szczotkowania. Stężenie fluorków w paznokciach i biofilmie analizowano na specjalnej elektrodzie, stosując technikę wspomaganą dyfuzją HMDS.
Paznokcie dużych palców stóp pobrano, ponieważ zapewniają one wystarczającą masę paznokci do analizy oraz ponieważ zgłoszono możliwość zanieczyszczenia paznokci stóp (Buzalaf, Pessan i in., 2006). Próbki paznokci każdego dziecka oczyszczono wodą dejonizowaną za pomocą szczoteczki dentystycznej, przeniesiono do aparatu ultrasonograficznego z wodą dejonizowaną na 10 min, wysuszono w temperaturze 60 ± 5°C i zważono na wadze analitycznej. pozycja poprzednia, zgodnie z metodą Tavesa (1968), zmodyfikowaną przez Whitforda (1996). Wzory F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 i 0,95 mg F) przygotowano przez seryjne rozcieńczenie roztworu podstawowego 0,1 MF (Orion) w trzech powtórzeniach i dyfuzowano w taki sam sposób jak próbki. Średnia powtarzalność odczytów na podstawie podwójnych próbek wyniosła 95%. Ilekroć masa próbki wynosiła > 20 mg, analizę wykonywano w dwóch powtórzeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa wiekowa od 2 do 4 lat obojga płci
- Którzy zostali zapisani do jednej z 3 CREI, które wzięły udział w badaniu
- Obecność zębów mlecznych
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawiono dużą mobilność dzieci (niezgodną z planowaniem badania podłużnego)
- Dzieci, które nie pozwoliły na badanie kliniczne w szkole
- Dzieci korzystające z aparatów ortodontycznych lub dzieci z rozległymi zmianami próchniczymi z nadwrażliwością zębiny
- Dzieci niezamieszkałe w mieście João Pessoa-PB od urodzenia do 4 lat z powodu fluoryzacji wody z wodociągów publicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Środek do czyszczenia zębów 750 ppm NaF zakwaszony
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
|
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów 1.100 ppm neutralnego NaF
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
|
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów 1.100 ppm NaF zakwaszony
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
|
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fluoru w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Efektywna zdolność do koncentracji fluoru w biofilmie (ppm)
|
1 rok
|
|
Efekt fluoryzacji wewnątrzustnej - oprogramowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Redukcja początkowej próchnicy próchnicy o mm² analizowana przez oprogramowanie
|
1 rok
|
|
Wpływ fluorku wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Redukcja początkowych zmian próchnicowych w skali wizualnej (skala Nyvada)
|
1 rok
|
|
Stężenie fluoru do paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie fluoru w paznokciu (ppm)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .