Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko fluoryzacji zębów spowodowane stosowaniem środka do czyszczenia zębów z zakwaszonym fluorem

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Ryzyko fluoryzacji zębów związane ze stosowaniem środka do czyszczenia zębów z zakwaszonym fluorem: badanie kliniczne — badanie epidemiologiczne z udziałem dzieci mieszkających na obszarze bez fluoryzacji wody publicznej

Badanie to miało na celu ocenę ryzyka wystąpienia fluorozy zębów przy użyciu eksperymentalnego środka do czyszczenia zębów zawierającego fluor, zakwaszonego, w porównaniu z konwencjonalnymi środkami do czyszczenia zębów u dzieci w wieku od dwóch do czterech lat mieszkających na obszarze nie fluoryzowanym na podstawie stężenia fluoru zawartego w paznokciach dzieci, jak jak również włączenie F do biofilmu. W badaniu wzięło udział dwustu dziesięcioro dzieci. Zostali oni losowo przydzieleni do trzech grup różniących się rodzajem pasty do zębów stosowanej przez 12 miesięcy: G1:1100 ppm F, pH 4,5; G2:750 ppm F, pH 4,5; G3:1100 ppm F, pH 7,0. Środek do czyszczenia zębów nakładano na szczoteczkę do zębów techniką „kropli”. Paznokcie największego palca pobierano w trzech momentach odpowiadających eksperymentalnemu okresowi stosowania środków do czyszczenia zębów (T1, T2 i T3) oraz biofilm, który pobierano dwukrotnie, po 5 i 60 minutach od szczotkowania. Stężenie fluorków w paznokciach i biofilmie analizowano na specjalnej elektrodzie, stosując technikę wspomaganą dyfuzją HMDS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To jest randomizowana, podwójnie ślepa, interwencyjna próba, przyjmująca strategię zbierania danych, zbierania danych z biofilmu dzieci. Badanie to przeprowadzono w trzech ośrodkach referencyjnych ds. edukacji dzieci (CREI) zlokalizowanych w różnych punktach miasta João Pessoa PB.

Miasto położone jest w północno-wschodnim regionie Brazylii, na wybrzeżu stanu Paraíba i liczy około 600 tysięcy mieszkańców (IBGE, 2013). João Pessoa fluoryzował wodę już od dwóch lat do połowy lat 80., ale jak dotąd projekt został zdezaktywowany.

W badaniu wzięło udział 452 dzieci, które podzielono na trzy grupy w zależności od zastosowanego środka do czyszczenia zębów w okresie 12 miesięcy: G1: 1100 ppm F - pH 4,5; G2: 750 ppm F-pH 4,5; i G3: 1100 ppm F-pH 7,0. Pasta do zębów została dostarczona przez Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brazylia), a szczoteczki do zębów przez Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brazylia) i nie było konfliktu interesów. W przypadku losowego rozkładu grup CREI uznano za jednostki, tak aby w każdym CREI był dystrybuowany tylko jeden rodzaj pasty do zębów, ułatwiając w ten sposób kontrolę dostarczania środków do czyszczenia zębów przez nauczycieli, jak również nadzorowane szczotkowanie w samym CREI.

Paznokcie największego palca pobierano w trzech momentach odpowiadających eksperymentalnemu okresowi stosowania środków do czyszczenia zębów (T1, T2 i T3) oraz biofilm, który pobierano dwukrotnie, po 5 i 60 minutach od szczotkowania. Stężenie fluorków w paznokciach i biofilmie analizowano na specjalnej elektrodzie, stosując technikę wspomaganą dyfuzją HMDS.

Paznokcie dużych palców stóp pobrano, ponieważ zapewniają one wystarczającą masę paznokci do analizy oraz ponieważ zgłoszono możliwość zanieczyszczenia paznokci stóp (Buzalaf, Pessan i in., 2006). Próbki paznokci każdego dziecka oczyszczono wodą dejonizowaną za pomocą szczoteczki dentystycznej, przeniesiono do aparatu ultrasonograficznego z wodą dejonizowaną na 10 min, wysuszono w temperaturze 60 ± 5°C i zważono na wadze analitycznej. pozycja poprzednia, zgodnie z metodą Tavesa (1968), zmodyfikowaną przez Whitforda (1996). Wzory F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 i 0,95 mg F) przygotowano przez seryjne rozcieńczenie roztworu podstawowego 0,1 MF (Orion) w trzech powtórzeniach i dyfuzowano w taki sam sposób jak próbki. Średnia powtarzalność odczytów na podstawie podwójnych próbek wyniosła 95%. Ilekroć masa próbki wynosiła > 20 mg, analizę wykonywano w dwóch powtórzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

452

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 4 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa od 2 do 4 lat obojga płci
  • Którzy zostali zapisani do jednej z 3 CREI, które wzięły udział w badaniu
  • Obecność zębów mlecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Przedstawiono dużą mobilność dzieci (niezgodną z planowaniem badania podłużnego)
  • Dzieci, które nie pozwoliły na badanie kliniczne w szkole
  • Dzieci korzystające z aparatów ortodontycznych lub dzieci z rozległymi zmianami próchniczymi z nadwrażliwością zębiny
  • Dzieci niezamieszkałe w mieście João Pessoa-PB od urodzenia do 4 lat z powodu fluoryzacji wody z wodociągów publicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Środek do czyszczenia zębów 750 ppm NaF zakwaszony
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku
ACTIVE_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów 1.100 ppm neutralnego NaF
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku
ACTIVE_COMPARATOR: Środek do czyszczenia zębów 1.100 ppm NaF zakwaszony
Stosowanie fluoru do czyszczenia zębów Stosowanie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie przez 12 miesięcy
Zużycie niewielkiej ilości pasty do zębów na szczotkowanie w ciągu roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fluoru w jamie ustnej
Ramy czasowe: 1 rok
Efektywna zdolność do koncentracji fluoru w biofilmie (ppm)
1 rok
Efekt fluoryzacji wewnątrzustnej - oprogramowanie
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja początkowej próchnicy próchnicy o mm² analizowana przez oprogramowanie
1 rok
Wpływ fluorku wewnątrzustnego
Ramy czasowe: 1 rok
Redukcja początkowych zmian próchnicowych w skali wizualnej (skala Nyvada)
1 rok
Stężenie fluoru do paznokci
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie fluoru w paznokciu (ppm)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj