- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03761485
Risque de fluorose dentaire lié à l'utilisation de dentifrice au fluorure acidulé
Risque de fluorose dentaire lié à l'utilisation d'un dentifrice fluoré acidulé : essai clinique - Étude épidémiologique auprès d'enfants résidant dans une zone sans fluoration de l'eau publique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, interventionnel, adoptant une stratégie de collecte de données, collectant des données à partir du biofilm des enfants. Cette étude a été réalisée dans trois Centres de référence pour l'éducation des enfants (CREI) situés dans différents points de la ville de João Pessoa PB.
La ville est située dans la région nord-est du Brésil, sur la côte de l'État de Paraíba et compte environ 600 000 habitants (IBGE, 2013). João Pessoa a déjà eu de l'eau fluorée pendant deux ans jusqu'au milieu des années 1980, mais jusqu'à présent, le projet a été désactivé.
Les 452 enfants participant à l'étude ont été répartis en trois groupes selon le dentifrice utilisé sur une période de 12 mois : G1 : 1 100 ppm F - pH 4,5 ; G2 : 750 ppm F-pH 4,5 ; et G3 : 1100 ppm F-pH 7,0. Le dentifrice a été fourni par Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brésil) et les brosses dentaires par Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brésil) et il n'y avait pas de conflit d'intérêts. Pour la répartition aléatoire des groupes, les CREI ont été considérés comme des unités, de sorte qu'un seul type de dentifrice a été distribué dans chaque CREI, facilitant ainsi le contrôle de la livraison des dentifrices par les enseignants, ainsi que le brossage supervisé dans le CREI lui-même.
Les ongles du plus gros orteil ont été prélevés en trois instants, correspondant à la période expérimentale d'utilisation des dentifrices (T1, T2 et T3), ainsi que le biofilm qui a été prélevé deux fois, 5 et 60 minutes après le brossage. La concentration en fluorure des ongles et du biofilm a été analysée sur une électrode spécifique en utilisant la technique de diffusion facilitée HMDS.
Les ongles des gros orteils ont été prélevés car ils fournissent une masse d'ongles suffisante pour l'analyse et parce qu'il y a eu une possibilité de contamination des ongles des orteils (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Les échantillons d'ongles de chaque enfant ont été nettoyés à l'eau déionisée à l'aide d'une brosse à dents, portés à l'appareil à ultrasons avec de l'eau désionisée pendant 10 min, séchés à 60 ± 5 ° C et pesés sur la balance analytique La présence de F a été analysée comme décrit dans l'item précédent, selon la méthode de Taves (1968), telle que modifiée par Whitford (1996). Des motifs F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 et 0,95 mg F) ont été préparés par dilution en série d'une solution mère de 0,1 MF (Orion) en triple et diffusés de la même manière que les échantillons. La répétabilité moyenne des lectures basées sur des échantillons en double était de 95 %. Chaque fois que le poids de l'échantillon était > 20 mg, l'analyse a été effectuée en double.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Groupe d'âge de 2 à 4 ans des deux sexes
- Qui étaient inscrits dans l'un des 3 CREI ayant participé à la recherche
- Présence de dents de lait
Critère d'exclusion:
- Présente une forte mobilité des enfants (incompatible avec le planning d'une étude longitudinale)
- Enfants qui n'ont pas permis l'examen clinique à l'école
- Enfants utilisant des appareils orthodontiques ou enfants présentant des lésions carieuses étendues avec sensibilité dentinaire
- Enfants ne résidant pas dans la ville de João Pessoa-PB de la naissance à 4 ans en raison de la fluoration de l'eau de l'approvisionnement public.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Dentifrice 750 ppm de NaF acidulé
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
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Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice 1.100 ppm de NaF neutre
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
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Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an
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ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice 1.100 ppm de NaF acidulé
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
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Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de fluor intra-oral
Délai: 1 an
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Effectif de capacité à concentration de fluorure dans le biofilm (ppm)
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1 an
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Effet du fluor intra-oral - logiciel
Délai: 1 an
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Réduction des lésions initiales cariées par mm² analysées par logiciel
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1 an
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Effet du fluor intra-oral
Délai: 1 an
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Réduction des lésions initiales cariées par échelle visuelle (échelle de Nyvad)
|
1 an
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Concentration de fluorure des ongles
Délai: 1 an
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Concentration de fluorure dans l'ongle (ppm)
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acidulated fluoride dentifrice
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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