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Risque de fluorose dentaire lié à l'utilisation de dentifrice au fluorure acidulé

30 novembre 2018 mis à jour par: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Risque de fluorose dentaire lié à l'utilisation d'un dentifrice fluoré acidulé : essai clinique - Étude épidémiologique auprès d'enfants résidant dans une zone sans fluoration de l'eau publique

Cette recherche visait à évaluer le risque de fluorose dentaire en utilisant un dentifrice acidulé fluoré expérimental par rapport aux dentifrices conventionnels chez les enfants de deux à quatre ans résidant dans une zone non fluorée par la concentration de fluor incorporé dans les ongles des enfants, comme ainsi que l'incorporation de F dans le biofilm. Deux cent dix enfants ont participé à cette étude. Ils ont été répartis au hasard en trois groupes différents selon le type de dentifrice utilisé sur 12 mois : G1 : 1100 ppm F, pH 4,5 ; G2 : 750 ppm F, pH 4,5 ; G3 : 1 100 ppm F, pH 7,0. Le dentifrice a été placé sur la brosse à dents en utilisant la technique du « goutte ». Les ongles du plus gros orteil ont été prélevés en trois instants, correspondant à la période expérimentale d'utilisation des dentifrices (T1, T2 et T3), ainsi que le biofilm qui a été prélevé deux fois, 5 et 60 minutes après le brossage. La concentration en fluorure des ongles et du biofilm a été analysée sur une électrode spécifique en utilisant la technique de diffusion facilitée HMDS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, interventionnel, adoptant une stratégie de collecte de données, collectant des données à partir du biofilm des enfants. Cette étude a été réalisée dans trois Centres de référence pour l'éducation des enfants (CREI) situés dans différents points de la ville de João Pessoa PB.

La ville est située dans la région nord-est du Brésil, sur la côte de l'État de Paraíba et compte environ 600 000 habitants (IBGE, 2013). João Pessoa a déjà eu de l'eau fluorée pendant deux ans jusqu'au milieu des années 1980, mais jusqu'à présent, le projet a été désactivé.

Les 452 enfants participant à l'étude ont été répartis en trois groupes selon le dentifrice utilisé sur une période de 12 mois : G1 : 1 100 ppm F - pH 4,5 ; G2 : 750 ppm F-pH 4,5 ; et G3 : 1100 ppm F-pH 7,0. Le dentifrice a été fourni par Oralls (São Jose dos Campos-SP, Brésil) et les brosses dentaires par Bitufo (Hypermarcas, São Paulo, SP-, Brésil) et il n'y avait pas de conflit d'intérêts. Pour la répartition aléatoire des groupes, les CREI ont été considérés comme des unités, de sorte qu'un seul type de dentifrice a été distribué dans chaque CREI, facilitant ainsi le contrôle de la livraison des dentifrices par les enseignants, ainsi que le brossage supervisé dans le CREI lui-même.

Les ongles du plus gros orteil ont été prélevés en trois instants, correspondant à la période expérimentale d'utilisation des dentifrices (T1, T2 et T3), ainsi que le biofilm qui a été prélevé deux fois, 5 et 60 minutes après le brossage. La concentration en fluorure des ongles et du biofilm a été analysée sur une électrode spécifique en utilisant la technique de diffusion facilitée HMDS.

Les ongles des gros orteils ont été prélevés car ils fournissent une masse d'ongles suffisante pour l'analyse et parce qu'il y a eu une possibilité de contamination des ongles des orteils (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Les échantillons d'ongles de chaque enfant ont été nettoyés à l'eau déionisée à l'aide d'une brosse à dents, portés à l'appareil à ultrasons avec de l'eau désionisée pendant 10 min, séchés à 60 ± 5 ° C et pesés sur la balance analytique La présence de F a été analysée comme décrit dans l'item précédent, selon la méthode de Taves (1968), telle que modifiée par Whitford (1996). Des motifs F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 et 0,95 mg F) ont été préparés par dilution en série d'une solution mère de 0,1 MF (Orion) en triple et diffusés de la même manière que les échantillons. La répétabilité moyenne des lectures basées sur des échantillons en double était de 95 %. Chaque fois que le poids de l'échantillon était > 20 mg, l'analyse a été effectuée en double.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

452

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe d'âge de 2 à 4 ans des deux sexes
  • Qui étaient inscrits dans l'un des 3 CREI ayant participé à la recherche
  • Présence de dents de lait

Critère d'exclusion:

  • Présente une forte mobilité des enfants (incompatible avec le planning d'une étude longitudinale)
  • Enfants qui n'ont pas permis l'examen clinique à l'école
  • Enfants utilisant des appareils orthodontiques ou enfants présentant des lésions carieuses étendues avec sensibilité dentinaire
  • Enfants ne résidant pas dans la ville de João Pessoa-PB de la naissance à 4 ans en raison de la fluoration de l'eau de l'approvisionnement public.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dentifrice 750 ppm de NaF acidulé
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice 1.100 ppm de NaF neutre
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an
ACTIVE_COMPARATOR: Dentifrice 1.100 ppm de NaF acidulé
Utilisation de dentifrice au fluorure Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant 12 mois
Utilisation de peu de dentifrice au brossage pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de fluor intra-oral
Délai: 1 an
Effectif de capacité à concentration de fluorure dans le biofilm (ppm)
1 an
Effet du fluor intra-oral - logiciel
Délai: 1 an
Réduction des lésions initiales cariées par mm² analysées par logiciel
1 an
Effet du fluor intra-oral
Délai: 1 an
Réduction des lésions initiales cariées par échelle visuelle (échelle de Nyvad)
1 an
Concentration de fluorure des ongles
Délai: 1 an
Concentration de fluorure dans l'ongle (ppm)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

15 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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