Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Риск флюороза зубов при использовании подкисленной фторсодержащей зубной пасты

30 ноября 2018 г. обновлено: Fabio Correia Sampaio, Federal University of Paraíba

Риск флюороза зубов при использовании подкисленной фторсодержащей зубной пасты: клиническое испытание - эпидемиологическое исследование с участием детей, проживающих в районе, где не проводится фторирование воды в общественных местах

Это исследование было направлено на оценку риска флюороза зубов при использовании экспериментальной фторированной подкисленной зубной пасты по сравнению с обычной зубной пастой у детей в возрасте от двух до четырех лет, проживающих в нефторированной зоне, по концентрации фтора, включенного в детские ногти, как а также включение F в биопленку. В этом исследовании приняли участие двести десять детей. Их случайным образом распределили на три группы, отличающиеся типом средства для ухода за зубами, используемого в течение 12 месяцев: G1: 1100 ppm F, pH 4,5; G2: 750 частей на миллион F, pH 4,5; G3: 1100 частей на миллион F, pH 7,0. Средство для ухода за зубами наносили на зубную щетку методом «капли». Ногти на большом пальце ноги собирали в три момента, соответствующие экспериментальному периоду использования средств для ухода за зубами (Т1, Т2 и Т3), а также биопленку, которую собирали дважды, через 5 и 60 минут после чистки зубов. Концентрацию фторидов в ногтях и биопленке анализировали на специальном электроде с использованием метода облегченной диффузии HMDS.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование, использующее стратегию сбора данных, сбор данных из детской биопленки. Это исследование было проведено в трех Справочных центрах детского образования (CREI), расположенных в разных точках города Жуан-Пессоа, ПБ.

Город расположен в северо-восточном регионе Бразилии, на побережье штата Параиба и насчитывает около 600 тыс. жителей (БИГС, 2013). Жоао Пессоа уже фторировал воду в течение двух лет до середины 1980-х годов, но пока проект остановлен.

452 ребенка, участвовавших в исследовании, были разделены на три группы в зависимости от средства для ухода за зубами, использовавшегося в течение 12 месяцев: G1: 1100 частей на миллион F - pH 4,5; G2: 750 частей на миллион F-pH 4,5; и G3: 1100 частей на миллион F-pH 7,0. Зубная паста была поставлена ​​компанией Oralls (Сан-Жозе-дус-Кампус-СП, Бразилия), а зубные щетки — компанией Bitufo (Hypermarcas, Сан-Паулу, СП-, Бразилия), и конфликта интересов не было. При случайном распределении групп CREI рассматривались как единицы, так что в каждом CREI распределялся только один тип зубной пасты, что облегчало контроль доставки средств для ухода за зубами учителями, а также контролируемую чистку зубов в самом CREI.

Ногти на большом пальце ноги собирали в три момента, соответствующие экспериментальному периоду использования средств для ухода за зубами (Т1, Т2 и Т3), а также биопленку, которую собирали дважды, через 5 и 60 минут после чистки зубов. Концентрацию фторидов в ногтях и биопленке анализировали на специальном электроде с использованием метода облегченной диффузии HMDS.

Были собраны ногти больших пальцев ног, потому что они обеспечивают достаточную массу ногтей для анализа, а также потому, что сообщалось о возможности загрязнения ногтей пальцев ног (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Образцы ногтей каждого ребенка очищали деионизированной водой с помощью зубной щетки, переносили на ультразвуковой аппарат с деионизированной водой на 10 мин, сушили при 60 ± 5 °С и взвешивали на аналитических весах. Наличие F анализировали, как описано в предыдущий пункт, по методу Taves (1968) в модификации Whitford (1996). Образцы F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 и 0,95 мг F) готовили путем серийного разбавления исходного раствора 0,1 MF (Orion) в трех повторностях и распыляли таким же образом, как и образцы. Средняя повторяемость показаний, основанных на дублирующихся образцах, составила 95%. Всякий раз, когда масса образца составляла > 20 мг, анализ проводили дважды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная группа от 2 до 4 лет обоего пола
  • Кто был зачислен в один из 3 CREI, участвовавших в исследовании
  • Наличие молочных зубов

Критерий исключения:

  • Представлена ​​высокая подвижность детей (несовместима с планированием лонгитюдного исследования)
  • Дети, не допущенные к диспансеризации в школе
  • Дети, использующие ортодонтические аппараты, или дети с обширным кариесом и чувствительностью дентина
  • Дети, не проживающие в городе Жуан-Пессоа-ПБ, от рождения до 4 лет из-за фторирования воды из общественного водоснабжения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средство для ухода за зубами 750 частей на миллион NaF, подкисленное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года
ACTIVE_COMPARATOR: Средство для ухода за зубами 1100 частей на миллион NaF нейтральное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года
ACTIVE_COMPARATOR: Средство для ухода за зубами 1100 частей на миллион NaF, подкисленное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация внутриротового фторида
Временное ограничение: 1 год
Эффективная способность концентрации фтора в биопленке (ppm)
1 год
Эффект внутриротового фторирования - программное обеспечение
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение начальных кариозных поражений на мм², проанализированное с помощью программного обеспечения
1 год
Эффект внутриротового фторида
Временное ограничение: 1 год
Уменьшение начальных поражений кариеса по визуальной шкале (шкала Нивада)
1 год
Концентрация фтора для ногтей
Временное ограничение: 1 год
Концентрация фтора в ногте (ppm)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование фторида для чистки зубов

Подписаться