- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03761485
Риск флюороза зубов при использовании подкисленной фторсодержащей зубной пасты
Риск флюороза зубов при использовании подкисленной фторсодержащей зубной пасты: клиническое испытание - эпидемиологическое исследование с участием детей, проживающих в районе, где не проводится фторирование воды в общественных местах
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, интервенционное исследование, использующее стратегию сбора данных, сбор данных из детской биопленки. Это исследование было проведено в трех Справочных центрах детского образования (CREI), расположенных в разных точках города Жуан-Пессоа, ПБ.
Город расположен в северо-восточном регионе Бразилии, на побережье штата Параиба и насчитывает около 600 тыс. жителей (БИГС, 2013). Жоао Пессоа уже фторировал воду в течение двух лет до середины 1980-х годов, но пока проект остановлен.
452 ребенка, участвовавших в исследовании, были разделены на три группы в зависимости от средства для ухода за зубами, использовавшегося в течение 12 месяцев: G1: 1100 частей на миллион F - pH 4,5; G2: 750 частей на миллион F-pH 4,5; и G3: 1100 частей на миллион F-pH 7,0. Зубная паста была поставлена компанией Oralls (Сан-Жозе-дус-Кампус-СП, Бразилия), а зубные щетки — компанией Bitufo (Hypermarcas, Сан-Паулу, СП-, Бразилия), и конфликта интересов не было. При случайном распределении групп CREI рассматривались как единицы, так что в каждом CREI распределялся только один тип зубной пасты, что облегчало контроль доставки средств для ухода за зубами учителями, а также контролируемую чистку зубов в самом CREI.
Ногти на большом пальце ноги собирали в три момента, соответствующие экспериментальному периоду использования средств для ухода за зубами (Т1, Т2 и Т3), а также биопленку, которую собирали дважды, через 5 и 60 минут после чистки зубов. Концентрацию фторидов в ногтях и биопленке анализировали на специальном электроде с использованием метода облегченной диффузии HMDS.
Были собраны ногти больших пальцев ног, потому что они обеспечивают достаточную массу ногтей для анализа, а также потому, что сообщалось о возможности загрязнения ногтей пальцев ног (Buzalaf, Pessan et al., 2006). Образцы ногтей каждого ребенка очищали деионизированной водой с помощью зубной щетки, переносили на ультразвуковой аппарат с деионизированной водой на 10 мин, сушили при 60 ± 5 °С и взвешивали на аналитических весах. Наличие F анализировали, как описано в предыдущий пункт, по методу Taves (1968) в модификации Whitford (1996). Образцы F (0,00475, 0,0095, 0,019, 0,095, 0,190 и 0,95 мг F) готовили путем серийного разбавления исходного раствора 0,1 MF (Orion) в трех повторностях и распыляли таким же образом, как и образцы. Средняя повторяемость показаний, основанных на дублирующихся образцах, составила 95%. Всякий раз, когда масса образца составляла > 20 мг, анализ проводили дважды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастная группа от 2 до 4 лет обоего пола
- Кто был зачислен в один из 3 CREI, участвовавших в исследовании
- Наличие молочных зубов
Критерий исключения:
- Представлена высокая подвижность детей (несовместима с планированием лонгитюдного исследования)
- Дети, не допущенные к диспансеризации в школе
- Дети, использующие ортодонтические аппараты, или дети с обширным кариесом и чувствительностью дентина
- Дети, не проживающие в городе Жуан-Пессоа-ПБ, от рождения до 4 лет из-за фторирования воды из общественного водоснабжения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Средство для ухода за зубами 750 частей на миллион NaF, подкисленное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
|
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средство для ухода за зубами 1100 частей на миллион NaF нейтральное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
|
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года
|
ACTIVE_COMPARATOR: Средство для ухода за зубами 1100 частей на миллион NaF, подкисленное
Использование зубной пасты с фтором Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение 12 месяцев
|
Использование небольшого количества зубной пасты при чистке зубов в течение года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация внутриротового фторида
Временное ограничение: 1 год
|
Эффективная способность концентрации фтора в биопленке (ppm)
|
1 год
|
Эффект внутриротового фторирования - программное обеспечение
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение начальных кариозных поражений на мм², проанализированное с помощью программного обеспечения
|
1 год
|
Эффект внутриротового фторида
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение начальных поражений кариеса по визуальной шкале (шкала Нивада)
|
1 год
|
Концентрация фтора для ногтей
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация фтора в ногте (ppm)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acidulated fluoride dentifrice
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Использование фторида для чистки зубов
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityНеизвестный